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Dosiseskalationsstudie von ZG006 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs oder neuroendokrinem Karzinom, gefolgt von einer Dosiserweiterungsstudie bei Teilnehmern mit neuroendokrinem Karzinom.

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Verträglichkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ZG006 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs oder neuroendokrinem Karzinom, gefolgt von einer Phase-II-Dosiserweiterungsstudie bei Teilnehmern mit neuroendokrinem Karzinom.

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-I/II-Studie, die in zwei Teile unterteilt ist:

Teil 1 umfasst eine Dosis-Eskalationsstudie von ZG006, in der die Sicherheit und Verträglichkeit von ZG006 bei Patienten mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs oder neuroendokrinem Karzinom untersucht werden. Nach Abschluss von Teil 1 werden die Prüfärzte und der Sponsor zwei empfohlene Phase-II-Dosen (RP2D) besprechen und festlegen, die auf Sicherheit, vorläufiger Wirksamkeit und pharmakokinetischen Ergebnissen für die Verwendung in Teil 2 basieren.

Teil 2 ist eine Phase-II-Dosiserweiterungsstudie von ZG006 mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von ZG006 bei Patienten mit neuroendokrinem Karzinom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehen Sie die Studie vollständig und unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung;
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer wurden vom Prüfer aus irgendeinem Grund als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserhöhung
Insgesamt waren sechs Dosissteigerungen voreingestellt: 0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 3 mg.
Biologisch: ZG006
ZG006 wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Experimental: Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten das in der Dosiseskalationsstudie identifizierte RP2D.
Biologisch: ZG006
ZG006 wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) basierend auf RECIST 1.1-Kriterien erreichen.
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Arten und Häufigkeiten unerwünschter Ereignisse (UE), bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZG006-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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