Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskaleringsstudie av ZG006 hos deltagare med avancerad småcellig lungcancer eller neuroendokrint karcinom, följt av dosexpansionsstudie hos deltagare med neuroendokrint karcinom.

11 december 2024 uppdaterad av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En fas I-dosupptrappningsstudie av tolerabilitet, säkerhet, effekt och farmakokinetik för ZG006 hos deltagare med avancerad småcellig lungcancer eller neuroendokrint karcinom, följt av en fas II-studie av dosexpansion hos deltagare med neuroendokrint karcinom.

Detta är en multicenter, öppen fas I/II-studie, uppdelad i 2 delar:

Del 1 omfattar en dosökningsstudie av ZG006 där säkerheten och tolerabiliteten för ZG006 hos patienter med avancerad småcellig lungcancer eller neuroendokrina karcinom utforskas. När del 1 är klar kommer utredarna och sponsorn att diskutera och fastställa två rekommenderade fas II-doser (RP2D) baserat på säkerhet, preliminär effekt och farmakokinetiska resultat för användning i del 2.

Del 2 är en fas II-dosexpansionsstudie av ZG006, som syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av ZG006 hos patienter med neuroendokrint karcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förstå studien till fullo och underteckna frivilligt formuläret för informerat samtycke;
  • Man eller kvinna 18~75 år;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1;
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna ansågs olämpliga för att delta i studien av utredaren av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering
Totalt sex dosökningar var förinställda: 0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 3 mg.
Biologisk: ZG006
ZG006 kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion.
Experimentell: Dosexpansion
Deltagarna kommer att få RP2D som identifierats i Doseskaleringsstudien.
Biologisk: ZG006
ZG006 kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på RECIST 1.1-kriterier.
Upp till cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Typerna och frekvensen av biverkningar (AE) utvärderade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for adverse events (NCI-CTCAE) version 5.0
Upp till cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Utredare

  • Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Första postat (Faktisk)

3 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZG006-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera