Estudo de escalonamento de dose de ZG006 em participantes com câncer de pulmão de pequenas células avançado ou carcinoma neuroendócrino, seguido por estudo de expansão de dose em participantes com carcinoma neuroendócrino.
11 de dezembro de 2024 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Um estudo de escalonamento de dose de fase I de tolerabilidade, segurança, eficácia e farmacocinética de ZG006 em participantes com câncer de pulmão de pequenas células avançado ou carcinoma neuroendócrino, seguido por um estudo de expansão de dose de fase II em participantes com carcinoma neuroendócrino.
Este é um estudo multicêntrico e aberto de fase I/II, dividido em 2 partes:
A Parte 1 envolve um estudo de escalonamento de dose de ZG006 no qual são exploradas a segurança e tolerabilidade de ZG006 em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células avançado ou carcinoma neuroendócrino. Após a conclusão da Parte 1, os investigadores e o patrocinador discutirão e determinarão duas doses recomendadas de fase II (RP2D) com base na segurança, eficácia preliminar e resultados farmacocinéticos para uso na Parte 2.
A Parte 2 é um estudo de expansão de dose de fase II do ZG006, com o objetivo de investigar a eficácia e segurança do ZG006 em pacientes com Carcinoma Neuroendócrino.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
78
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shangdi Ning
- Número de telefone: +86-0512-57309965
- E-mail: ningsd@zelgen.com
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contato:
- Jianming Xu
- Número de telefone: 13910866712
- E-mail: jmxu2003@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreender integralmente o estudo e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Homem ou mulher entre 18 e 75 anos de idade;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
- Expectativa de vida ≥ 3 meses.
Critério de exclusão:
- Os participantes foram considerados inadequados para participar do estudo pelo investigador por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de Dose
Um total de seis escalonamentos de dose foram predefinidos: 0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 3 mg.
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O ZG006 será administrado como uma infusão intravenosa (IV).
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Experimental: Expansão de Dose
Os participantes receberão o RP2D identificado no Estudo de Escalonamento de Dose.
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O ZG006 será administrado como uma infusão intravenosa (IV).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançam uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada com base nos critérios RECIST 1.1.
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Até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Os tipos e frequências de eventos adversos (EAs) avaliados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versão 5.0
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Até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças pulmonares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Tumores Neuroendócrinos
- Carcinoma
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Carcinoma Neuroendócrino
Outros números de identificação do estudo
- ZG006-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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