Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повышения дозы ZG006 у участников с распространенным мелкоклеточным раком легких или нейроэндокринной карциномой с последующим исследованием увеличения дозы у участников с нейроэндокринной карциномой.

11 декабря 2024 г. обновлено: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Исследование переносимости, безопасности, эффективности и фармакокинетики ZG006 с увеличением дозы I фазы у участников с распространенным мелкоклеточным раком легких или нейроэндокринной карциномой с последующим исследованием расширения дозы II фазы у участников с нейроэндокринной карциномой.

Это многоцентровое открытое исследование фазы I/II, разделенное на 2 части:

Часть 1 включает исследование повышения дозы ZG006, в котором изучаются безопасность и переносимость ZG006 у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легких или нейроэндокринной карциномой. По завершении Части 1 исследователи и спонсор обсудят и определят две рекомендуемые дозы фазы II (RP2D) на основе безопасности, предварительной эффективности и фармакокинетических результатов для использования в Части 2.

Часть 2 представляет собой исследование фазы II с увеличением дозы ZG006, целью которого является изучение эффективности и безопасности ZG006 у пациентов с нейроэндокринной карциномой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shangdi Ning
  • Номер телефона: +86-0512-57309965
  • Электронная почта: ningsd@zelgen.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Jianming Xu
          • Номер телефона: 13910866712
          • Электронная почта: jmxu2003@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Полностью понять суть исследования и добровольно подписать форму информированного согласия;
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет;
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Участники были признаны исследователем непригодными для участия в исследовании по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы
Всего было задано шесть эскалаций дозы: 0,1 мг, 0,3 мг, 1 мг, 3 мг.
Биологический: ZG006
ZG006 будет вводиться в виде внутривенной (IV) инфузии.
Экспериментальный: Увеличение дозы
Участники получат RP2D, указанный в исследовании повышения дозы.
Биологический: ZG006
ZG006 будет вводиться в виде внутривенной (IV) инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ORR определяется как процент участников, достигших подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе критериев RECIST 1.1.
Примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Типы и частота нежелательных явлений (НЯ), оцененных в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 5.0.
Примерно до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Следователи

  • Учебный стул: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZG006-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться