Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki ZG006 u uczestników z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuc lub rakiem neuroendokrynnym, a następnie badanie zwiększania dawki u uczestników z rakiem neuroendokrynnym.

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki, dotyczące tolerancji, bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki ZG006 u uczestników z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuc lub rakiem neuroendokrynnym, a następnie badanie fazy II zwiększania dawki u uczestników z rakiem neuroendokrynnym.

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II, podzielone na 2 części:

Część 1 obejmuje badanie zwiększania dawki ZG006, podczas którego badane jest bezpieczeństwo i tolerancja ZG006 u pacjentów z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuc lub rakiem neuroendokrynnym. Po ukończeniu Części 1 badacze i sponsor omówią i ustalą dwie zalecane dawki fazy II (RP2D) w oparciu o bezpieczeństwo, wstępną skuteczność i wyniki farmakokinetyczne do zastosowania w Części 2.

Część 2 to badanie fazy II dotyczące zwiększania dawki ZG006, którego celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ZG006 u pacjentów z rakiem neuroendokrynnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W pełni zrozumieć badanie i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–75 lat;
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Badacz z jakiegokolwiek powodu uznał uczestników za nieodpowiednich do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
W sumie zaprogramowano sześć stopni zwiększania dawki: 0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 3 mg.
Biologiczny: ZG006
ZG006 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Uczestnicy otrzymają RP2D zidentyfikowane w badaniu zwiększania dawki.
Biologiczny: ZG006
ZG006 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) w oparciu o kryteria RECIST 1.1.
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Rodzaje i częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) ocenianych zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) w wersji 5.0 opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka.
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZG006-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj