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Étude d'augmentation de la dose de ZG006 chez des participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules avancé ou d'un carcinome neuroendocrinien, suivie d'une étude d'augmentation de la dose chez des participants atteints d'un carcinome neuroendocrinien.

11 décembre 2024 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Une étude de phase I sur l'augmentation de la dose sur la tolérance, l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du ZG006 chez des participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules avancé ou d'un carcinome neuroendocrinien, suivie d'une étude de phase II sur l'augmentation de la dose chez des participants atteints d'un carcinome neuroendocrinien.

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase I/II, divisée en 2 parties :

La première partie implique une étude d'augmentation de la dose de ZG006 dans laquelle l'innocuité et la tolérabilité du ZG006 chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules avancé ou d'un carcinome neuroendocrinien sont explorées. À la fin de la partie 1, les enquêteurs et le promoteur discuteront et détermineront deux doses de phase II recommandées (RP2D) en fonction de l'innocuité, de l'efficacité préliminaire et des résultats pharmacocinétiques à utiliser dans la partie 2.

La partie 2 est une étude de phase II d'augmentation de la dose du ZG006, visant à étudier l'efficacité et l'innocuité du ZG006 chez les patients atteints de carcinome neuroendocrinien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shangdi Ning
  • Numéro de téléphone: +86-0512-57309965
  • E-mail: ningsd@zelgen.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Comprendre parfaitement l'étude et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
  • Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans ;
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ont été jugés inaptes à participer à l'étude par l'investigateur pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose
Au total, six augmentations de dose ont été prédéfinies : 0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 3 mg.
Biologique: ZG006
ZG006 sera administré en perfusion intraveineuse (IV).
Expérimental: Expansion de la dose
Les participants recevront le RP2D identifié dans l'étude sur l'augmentation de la dose.
Biologique: ZG006
ZG006 sera administré en perfusion intraveineuse (IV).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants obtenant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) confirmée sur la base des critères RECIST 1.1.
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Les types et la fréquence des événements indésirables (EI) évalués selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Première publication (Réel)

3 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZG006-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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