Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatiestudie van ZG006 bij deelnemers met gevorderde kleincellige longkanker of neuro-endocrien carcinoom, gevolgd door dosisuitbreidingsstudie bij deelnemers met neuro-endocrien carcinoom.

11 december 2024 bijgewerkt door: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Een fase I dosisescalatiestudie naar verdraagbaarheid, veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van ZG006 bij deelnemers met gevorderde kleincellige longkanker of neuro-endocrien carcinoom, gevolgd door een fase II dosisuitbreidingsstudie bij deelnemers met neuro-endocrien carcinoom.

Dit is een multicenter, open-label fase I/II-studie, verdeeld in 2 delen:

Deel 1 betreft een dosis-escalatiestudie van ZG006 waarin de veiligheid en verdraagbaarheid van ZG006 bij patiënten met gevorderde kleincellige longkanker of neuro-endocrien carcinoom worden onderzocht. Na voltooiing van Deel 1 zullen onderzoekers en de sponsor twee aanbevolen fase II-doses (RP2D) bespreken en bepalen op basis van veiligheid, voorlopige werkzaamheid en farmacokinetische resultaten voor gebruik in Deel 2.

Deel 2 is een fase II-dosisexpansiestudie van ZG006, met als doel de werkzaamheid en veiligheid van ZG006 bij patiënten met neuro-endocrien carcinoom te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderzoek volledig begrijpen en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
  • Man of vrouw van 18 tot 75 jaar;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • De onderzoeker achtte de deelnemers om welke reden dan ook ongeschikt voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis-escalatie
Er waren in totaal zes dosisescalaties vooraf ingesteld: 0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 3 mg.
Biologisch: ZG006
ZG006 zal worden toegediend als een intraveneus (IV) infuus.
Experimenteel: Dosisuitbreiding
Deelnemers ontvangen de RP2D die is geïdentificeerd in het dosisescalatieonderzoek.
Biologisch: ZG006
ZG006 zal worden toegediend als een intraveneus (IV) infuus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt op basis van RECIST 1.1-criteria.
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De typen en frequenties van bijwerkingen (AE's) geëvalueerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0
Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZG006-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren