Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsstudie av ZG006 hos deltakere med avansert småcellet lungekreft eller nevroendokrint karsinom, etterfulgt av doseutvidelsesstudie hos deltakere med nevroendokrint karsinom.

11. desember 2024 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En fase I-doseeskaleringsstudie av tolerabilitet, sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av ZG006 hos deltakere med avansert småcellet lungekreft eller nevroendokrint karsinom, etterfulgt av en fase II-doseutvidelsesstudie hos deltakere med nevroendokrint karsinom.

Dette er en multisenter, åpen fase I/II-studie, delt inn i 2 deler:

Del 1 innebærer en doseeskaleringsstudie av ZG006 der sikkerheten og toleransen til ZG006 hos pasienter med avansert småcellet lungekreft eller nevroendokrint karsinom utforskes. Etter fullføring av del 1 vil etterforskere og sponsor diskutere og bestemme to anbefalte fase II-doser (RP2D) basert på sikkerhet, foreløpig effekt og farmakokinetiske resultater for bruk i del 2.

Del 2 er en fase II-doseutvidelsesstudie av ZG006, med sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ZG006 hos pasienter med nevroendokrint karsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå studien fullt ut og signer frivillig samtykkeskjemaet;
  • mann eller kvinne 18-75 år;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne ble ansett som uegnet til å delta i studien av etterforskeren av en eller annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering
Totalt seks doseøkninger ble forhåndsinnstilt: 0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 3 mg.
Biologisk: ZG006
ZG006 vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon.
Eksperimentell: Doseutvidelse
Deltakerne vil motta RP2D identifisert i doseeskaleringsstudien.
Biologisk: ZG006
ZG006 vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på RECIST 1.1-kriterier.
Opptil ca 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Typer og frekvenser av uønskede hendelser (AE) evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for adverse events (NCI-CTCAE) versjon 5.0
Opptil ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZG006-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere