Tekoälyavusteisen ultraääniteknologian kliininen käyttö kilpirauhassyövän preoperatiivisessa arvioinnissa
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tekoälyavusteisen ultraääniteknologian soveltamista kilpirauhassyövän preoperatiivisessa arvioinnissa.
Kilpirauhassyöpäpotilailta kerätään perinteisiä ultraäänitutkimustietoja, ja AI-järjestelmiä hyödynnetään kilpirauhasen kyhmyjen ja imusolmukkeiden havaitsemiseen ja diagnosointiin.
Tapauksissa, joissa kaksiulotteisen ultraäänen ja tekoälyjärjestelmän tulosten välillä on erimielisyyksiä, lisävarmennusta haetaan biopsian avulla.
Myöhemmin patologiset tulokset toimivat "kultastandardina" tekoälyjärjestelmän ja perinteisten ultraäänitutkimustulosten vertailussa arvioiden niiden tarkkuutta ja luotettavuutta.
Tällä tutkimushankkeella pyritään tarjoamaan tarkempaa ja luotettavampaa menetelmää kilpirauhassyövän preoperatiiviseen arviointiin, mikä tukee kliinistä päätöksentekoa ja tasoittaa tietä uusille tekoälyn sovelluksille lääketieteellisen kuvantamisdiagnoosin alalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tekoälyavusteisen ultraääniteknologian soveltamista kilpirauhassyövän preoperatiivisessa arvioinnissa.
Kilpirauhassyöpäpotilaiden perinteiset ultraäänitutkimustiedot, mukaan lukien kaksiulotteiset ultraäänikuvat, väri-Doppler-virtauskuvat sekä kilpirauhasen kyhmyjen ja imusolmukkeiden yksityiskohtaiset ominaisuudet, kuten lukumäärä, koko, morfologia, kaikukyky, marginaalit, kalkkeutumat ja kuvasuhde. kerätä.
Ennen leikkausta tehdään uudelleenarviointi tekoälyavusteisella ultraäänitekniikalla ja kirjataan tekoälyjärjestelmän tekemät kilpirauhaskyhmyjen ja imusolmukkeiden havaitsemat ja diagnostiset tulokset.
Tapauksissa, joissa kaksiulotteisen ultraäänitutkimuksen ja tekoälyjärjestelmän tulosten välillä on ristiriitaa, suoritetaan hienoneula-aspiraatiobiopsia tai intraoperatiivinen biopsia niiden luonteen lisäämiseksi.
Leikkauksen jälkeen kunkin kyhmyn patologiset tulokset toimivat "kultastandardina" tekoälyjärjestelmän ja perinteisten kaksiulotteisten ultraäänitutkimusten vertailevalle analyysille.
Tekoälyjärjestelmän tarkkuus kyhmyjen havaitsemisessa ja lokalisoinnissa analysoidaan ja sen herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus lasketaan sen diagnostisen tehokkuuden ja luotettavuuden arvioimiseksi kilpirauhassyövän preoperatiivisessa arvioinnissa.
Tällä tutkimuksella pyritään tarjoamaan tarkempi ja luotettavampi apudiagnostinen menetelmä kilpirauhassyövän preoperatiiviseen arviointiin kliinisen päätöksenteon avuksi.
Lisäksi tutkitaan uusia keinoja ja ohjeita tekoälyn soveltamiseen lääketieteellisen kuvantamisdiagnoosin alalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
515
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta patologinen vahvistus kilpirauhasen pahanlaatuisista kasvaimista ja jotka saavat kirurgista hoitoa.
- Potilaat, joilla on hyvänlaatuisia kilpirauhaskasvaimia, kuten puristusoireita aiheuttavia kilpirauhasen adenoomat, jotka ovat leikkaushoidossa.
- Potilaat, joilla on täydelliset ja laadukkaat perinteiset kaksiulotteiset väri-ultraäänikuvat.
- Täydelliset postoperatiiviset patologiset raportit.
- Halukkuus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut niskaleikkaus tai sädehoito.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia muissa kehon osissa.
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen toimintahäiriö.
- Epätäydelliset tai huonolaatuiset perinteiset kaksiulotteiset värilliset ultraäänikuvat.
- Epätäydelliset postoperatiiviset patologiset raportit.
- Kieltäytyminen osallistumasta tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AI-Assisted Preoperative Review
Participants undergo standard preoperative thyroid ultrasonography followed by a standardized AI-assisted repeat examination and surgeon-led review incorporating the locked AI system's thyroid-nodule output.
The AI system does not assess cervical lymph nodes.
All supplementary examinations and final diagnostic and surgical decisions are made by clinicians.
|
After standard preoperative ultrasonography, the same participant underwent a standardized AI-assisted repeat examination.
The locked system identified and classified thyroid nodules and provided malignancy-score information for surgeon-led review.
It did not assess cervical lymph nodes and was not retrained or recalibrated during the study.
Additional fine-needle aspiration, intraoperative pathologic examination, and surgical management were determined by clinicians using the complete clinical assessment.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants Undergoing Supplementary Cytologic or Pathologic Examination
Aikaikkuna: From completion of the AI-assisted repeat examination through completion of surgery
|
Number and proportion of enrolled participants who underwent at least one additional cytologic or pathologic examination, such as fine-needle aspiration or intraoperative frozen-section examination, after completion of conventional ultrasonography and AI-assisted review and before completion of surgery.
Each participant is counted once regardless of the number of examinations.
The decision remained clinician led; cervical lymph-node examinations were outside the AI system's task.
|
From completion of the AI-assisted repeat examination through completion of surgery
|
|
Proportion of Participants With a Change in Planned Surgical Management
Aikaikkuna: From completion of the AI-assisted review through surgery
|
Number and proportion of enrolled participants with at least one documented change in the surgeon-led planned surgical approach or extent after conventional ultrasonography, AI-assisted review, and any supplementary pathological examination, when performed.
Changes may involve thyroid resection or cervical lymph-node management.
Each participant is counted once regardless of the number of changes.
The AI system provided thyroid-nodule information only and did not assess cervical lymph nodes.
|
From completion of the AI-assisted review through surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distribution of C-TIRADS Categories Among Evaluated Thyroid Nodules
Aikaikkuna: During standard preoperative ultrasonography, before the AI-assisted repeat examination
|
Number and percentage of evaluated thyroid nodules in each clinician-assigned C-TIRADS category during conventional ultrasonography.
Nodule size, composition, echogenicity, margins, calcifications, and clinician-assessed cervical lymph-node findings were recorded as descriptive covariates and were not treated as separate outcome measures.
|
During standard preoperative ultrasonography, before the AI-assisted repeat examination
|
|
Proportion of Evaluated Thyroid Nodules Classified as AI-Positive
Aikaikkuna: During the preoperative AI-assisted repeat examination, before surgery
|
Number and percentage of evaluated thyroid nodules with a locked AI malignancy score >0.5.
The AI system evaluated thyroid nodules only and did not assess cervical lymph nodes.
|
During the preoperative AI-assisted repeat examination, before surgery
|
|
Results of Supplementary Cytologic or Pathologic Examinations
Aikaikkuna: From supplementary sampling to availability of the corresponding result, before or during surgery
|
Among participants who underwent at least one additional cytologic or pathologic examination, record the cytologic or histopathologic result for each sampled thyroid nodule or cervical lymph node.
Results are summarized at the examination level as nonmalignant, indeterminate, malignant, or metastatic, as applicable.
|
From supplementary sampling to availability of the corresponding result, before or during surgery
|
|
Final Histopathological Diagnosis of Resected Thyroid Nodules
Aikaikkuna: From surgery until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
|
For each resected thyroid nodule linked unambiguously to the evaluated lesion, record the final diagnosis as benign, malignant, follicular tumor of uncertain malignant potential (FT-UMP), well-differentiated tumor of uncertain malignant potential (WDT-UMP), non-invasive follicular thyroid neoplasm with papillary-like nuclear features (NIFTP), or another borderline diagnosis.
|
From surgery until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
|
|
Nodule-Level Sensitivity of AI and C-TIRADS
Aikaikkuna: From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
|
Using definitive postoperative histopathology as the reference standard, sensitivity is TP/(TP + FN), expressed as a percentage, for the locked AI classification (positive if score >0.5) and conventional C-TIRADS (positive if category 4a or higher).
Include only pathology-matched nodules with an unambiguous lesion-level link and a definitive benign or malignant diagnosis.
Exclude FT-UMP, WDT-UMP, NIFTP, other borderline diagnoses, and nodules without unambiguous lesion-level linkage.
These lesion-level exclusions do not alter the 515-participant workflow cohort.
|
From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
|
|
Nodule-Level False-Negative Rate of AI and C-TIRADS
Aikaikkuna: From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
|
For each method, the false-negative rate is FN/(TP + FN), expressed as a percentage, among definitively malignant thyroid nodules.
AI positivity is defined as score >0.5; conventional ultrasound positivity is C-TIRADS category 4a or higher.
Include only pathology-matched nodules with an unambiguous lesion-level link and a definitive benign or malignant diagnosis.
Exclude FT-UMP, WDT-UMP, NIFTP, other borderline diagnoses, and nodules without unambiguous lesion-level linkage.
|
From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
|
|
Nodule-Level Positive Predictive Value of AI and C-TIRADS
Aikaikkuna: From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
|
For each method, positive predictive value is TP/(TP + FP), expressed as a percentage, among thyroid nodules classified as positive.
AI positivity is defined as score >0.5; conventional ultrasound positivity is C-TIRADS category 4a or higher.
Include only pathology-matched nodules with an unambiguous lesion-level link and a definitive benign or malignant diagnosis.
Exclude FT-UMP, WDT-UMP, NIFTP, other borderline diagnoses, and nodules without unambiguous lesion-level linkage.
|
From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
|
|
Nodule-Level Youden Index of AI and C-TIRADS
Aikaikkuna: From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
|
For each method, the Youden index is sensitivity + specificity - 1 using fixed binary thresholds.
AI positivity is defined as score >0.5; conventional ultrasound positivity is C-TIRADS category 4a or higher.
Include only pathology-matched nodules with an unambiguous lesion-level link and a definitive benign or malignant diagnosis.
Exclude FT-UMP, WDT-UMP, NIFTP, other borderline diagnoses, and nodules without unambiguous lesion-level linkage.
|
From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
|
|
Distribution of Cervical Lymph-Node Metastasis Status Among Pathologically Examined Nodes
Aikaikkuna: From surgery or supplementary sampling until the corresponding pathology result became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
|
Among cervical lymph nodes actually removed or sampled and pathologically examined, record the number and percentage with and without metastasis.
No pathologic reference diagnosis is assigned to unsampled lymph nodes.
|
From surgery or supplementary sampling until the corresponding pathology result became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
|
|
Nodule-Level Specificity of AI and C-TIRADS
Aikaikkuna: From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
|
Using definitive postoperative histopathology as the reference standard, specificity is TN/(TN + FP), expressed as a percentage, for the locked AI classification (positive if score >0.5) and conventional C-TIRADS (positive if category 4a or higher).
Include only pathology-matched nodules with an unambiguous lesion-level link and a definitive benign or malignant diagnosis.
Exclude FT-UMP, WDT-UMP, NIFTP, other borderline diagnoses, and nodules without unambiguous lesion-level linkage.
|
From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
|
|
Nodule-Level Negative Predictive Value of AI and C-TIRADS
Aikaikkuna: From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
|
Using definitive postoperative histopathology as the reference standard, negative predictive value is TN/(TN + FN), expressed as a percentage, for the locked AI classification (positive if score >0.5) and conventional C-TIRADS (positive if category 4a or higher).
Include only pathology-matched nodules with an unambiguous lesion-level link and a definitive benign or malignant diagnosis.
Exclude FT-UMP, WDT-UMP, NIFTP, other borderline diagnoses, and nodules without unambiguous lesion-level linkage.
|
From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
|
|
Nodule-Level Accuracy of AI and C-TIRADS
Aikaikkuna: From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
|
Using definitive postoperative histopathology as the reference standard, accuracy is (TP + TN)/(TP + TN + FP + FN), expressed as a percentage, for the locked AI classification (positive if score >0.5) and conventional C-TIRADS (positive if category 4a or higher).
Include only pathology-matched nodules with an unambiguous lesion-level link and a definitive benign or malignant diagnosis.
Exclude FT-UMP, WDT-UMP, NIFTP, other borderline diagnoses, and nodules without unambiguous lesion-level linkage.
|
From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
|
|
Area Under the ROC Curve for the Continuous AI Malignancy Score
Aikaikkuna: From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
|
Using definitive postoperative histopathology as the reference standard, calculate the area under the receiver operating characteristic curve for the continuous locked AI malignancy score.
Include only pathology-matched nodules with an unambiguous lesion-level link and a definitive benign or malignant diagnosis.
Exclude FT-UMP, WDT-UMP, NIFTP, other borderline diagnoses, and nodules without unambiguous lesion-level linkage.
No AUC is calculated for the single-threshold C-TIRADS classification.
|
From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI-base PCD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Individual participant data are not planned for external sharing because the dataset contains detailed clinical records and ultrasound images that may remain re-identifiable, and the available study records do not document participant consent specifically permitting external IPD sharing or institutional authorization for such sharing.
Aggregate, non-identifiable results will be reported in publications.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .