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Applicazione clinica della tecnologia a ultrasuoni assistita dall'intelligenza artificiale nella valutazione preoperatoria del cancro alla tiroide

24 settembre 2024 aggiornato da: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
Questo studio mira ad esplorare l’applicazione della tecnologia ecografica assistita dall’intelligenza artificiale nella valutazione preoperatoria del cancro alla tiroide. Verranno raccolti i dati degli esami ecografici tradizionali dei pazienti affetti da cancro alla tiroide e i sistemi di intelligenza artificiale verranno utilizzati per rilevare e diagnosticare noduli tiroidei e linfonodi. Nei casi in cui vi sia disaccordo tra i risultati dell'ecografia bidimensionale e quelli del sistema AI, verrà ricercata un'ulteriore conferma attraverso la biopsia. Successivamente, i risultati patologici fungeranno da "gold standard" per il confronto tra il sistema AI e i risultati dell'esame ecografico tradizionale, valutandone l'accuratezza e l'affidabilità. Attraverso questo impegno di ricerca, si aspira a offrire un metodo più accurato e affidabile per la valutazione preoperatoria del cancro alla tiroide, supportando così il processo decisionale clinico e aprendo la strada a nuove applicazioni dell’intelligenza artificiale nel campo della diagnosi per immagini mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di indagare l’applicazione della tecnologia ecografica assistita dall’intelligenza artificiale nella valutazione preoperatoria del cancro alla tiroide. I dati degli esami ecografici tradizionali di pazienti con cancro alla tiroide, comprese immagini ecografiche bidimensionali, immagini del flusso color Doppler e caratteristiche dettagliate dei noduli tiroidei e dei linfonodi quali numero, dimensione, morfologia, ecogenicità, margini, calcificazioni e proporzioni, verranno visualizzati essere raccolti. Prima dell'intervento, verrà condotta una rivalutazione utilizzando la tecnologia a ultrasuoni assistita dall'intelligenza artificiale e verranno registrati i risultati diagnostici e di rilevamento dei noduli tiroidei e dei linfonodi da parte del sistema AI. Nei casi in cui vi sia discrepanza tra i risultati dell'ecografia bidimensionale e del sistema AI, verrà eseguita la biopsia con ago sottile o la biopsia intraoperatoria per un'ulteriore conferma della loro natura. Dopo l'intervento chirurgico, i risultati patologici di ciascun nodulo fungeranno da "gold standard" per l'analisi comparativa tra il sistema AI e i tradizionali esami ecografici bidimensionali. Verrà analizzata l'accuratezza del sistema AI nel rilevamento e localizzazione dei noduli e la sua sensibilità, specificità e accuratezza saranno calcolate per valutarne l'efficacia diagnostica e l'affidabilità nella valutazione preoperatoria del cancro alla tiroide. Attraverso questa ricerca, si mira a fornire un metodo diagnostico aggiuntivo più accurato e affidabile per la valutazione preoperatoria del cancro della tiroide per assistere il processo decisionale clinico. Inoltre, verranno esplorate nuove strade e direzioni per l’applicazione dell’intelligenza artificiale nel campo della diagnosi per immagini mediche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con conferma patologica preoperatoria di tumori maligni della tiroide sottoposti a trattamento chirurgico.
  • Pazienti con tumori benigni della tiroide, come adenomi tiroidei che causano sintomi compressivi, sottoposti a trattamento chirurgico.
  • Pazienti con immagini ecografiche bidimensionali tradizionali a colori complete e di alta qualità.
  • Referti patologici postoperatori completi.
  • Disponibilità a partecipare a questa sperimentazione clinica e firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di chirurgia del collo o radioterapia.
  • Pazienti con una storia di tumori maligni in altre parti del corpo.
  • Pazienti con disfunzione tiroidea.
  • Immagini ecografiche bidimensionali tradizionali a colori incomplete o di scarsa qualità.
  • Referti patologici postoperatori incompleti.
  • Rifiuto di partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo Concordante
Pazienti in cui l'individuazione e i risultati diagnostici dei noduli tiroidei e dei linfonodi sono coerenti tra l'ecografia bidimensionale tradizionale e l'ecografia assistita dall'intelligenza artificiale.
Altro: Non è necessario un esame patologico supplementare
Per lo stesso nodulo tiroideo, se vi è discordanza tra le interpretazioni dell'ecografia assistita dall'IA e dell'ecografia bidimensionale tradizionale, non è necessaria una biopsia supplementare con ago sottile o una biopsia intraoperatoria.
Altro: Gruppo discorde
Pazienti in cui l'individuazione e i risultati diagnostici dei noduli tiroidei e dei linfonodi differiscono tra l'ecografia bidimensionale tradizionale e l'ecografia assistita dall'IA.
Test diagnostico: Esame patologico supplementare
Per lo stesso nodulo tiroideo, se vi è discordanza tra le interpretazioni dell'ecografia assistita dall'IA e dell'ecografia bidimensionale tradizionale, verrà eseguita una biopsia supplementare con ago sottile o una biopsia intraoperatoria per chiarire la natura del nodulo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame patologico supplementare
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento chirurgico
Per i pazienti che hanno completato la tradizionale ecografia bidimensionale a colori e l'ecografia assistita dall'intelligenza artificiale, registrare se è stato condotto un esame patologico supplementare.
Un giorno dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento nella decisione terapeutica
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento chirurgico
Per i pazienti che hanno completato la tradizionale ecografia bidimensionale a colori, l'ecografia assistita dall'intelligenza artificiale e sono stati sottoposti a esame patologico supplementare, registrare se si è verificato un cambiamento nell'approccio o nell'ambito chirurgico.
Un giorno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati ecografici a colori bidimensionali tradizionali
Lasso di tempo: Preoperatorio
Registra le caratteristiche dell'immagine ecografica come numero, dimensione, morfologia, ecogenicità, margini, calcificazioni e punteggio TI-RADS dei noduli tiroidei e dei linfonodi mediante la tradizionale ecografia a colori bidimensionale.
Preoperatorio
Risultati dell'interpretazione degli ultrasuoni assistiti dall'intelligenza artificiale
Lasso di tempo: Preoperatorio
Registra le caratteristiche dell'immagine ecografica come numero, dimensione, morfologia, ecogenicità, margini, calcificazioni e punteggio TI-RADS dei noduli tiroidei e dei linfonodi tramite ecografia assistita dall'intelligenza artificiale.
Preoperatorio
Risultati dell'esame patologico supplementare
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
Per i pazienti sottoposti a esame patologico supplementare, registrare i risultati del loro esame patologico.
Un giorno dopo l'intervento
Rapporto di patologia postoperatoria
Lasso di tempo: Un giorno dopo la pubblicazione del referto patologico postoperatorio
Registrare la presenza di lesioni tiroidee e metastasi linfonodali nel referto patologico postoperatorio.
Un giorno dopo la pubblicazione del referto patologico postoperatorio
Indicatori statistici
Lasso di tempo: Un giorno dopo la pubblicazione del referto patologico postoperatorio
Utilizzando l'evidenza patologica come standard di riferimento, costruire tabelle di contingenza sia per l'ecografia a colori bidimensionale tradizionale preoperatoria che per l'ecografia assistita da intelligenza artificiale, calcolare sensibilità e specificità
Un giorno dopo la pubblicazione del referto patologico postoperatorio
Indicatore statistico tasso di diagnosi mancata.
Lasso di tempo: Un giorno dopo la pubblicazione del referto patologico postoperatorio
Utilizzando l'evidenza patologica come standard di riferimento, costruire tabelle di contingenza sia per l'ecografia a colori bidimensionale tradizionale preoperatoria che per l'ecografia assistita da intelligenza artificiale, tasso di diagnosi mancata.
Un giorno dopo la pubblicazione del referto patologico postoperatorio
Valore predittivo positivo dell'Indicatore Statistico
Lasso di tempo: Un giorno dopo la pubblicazione del referto patologico postoperatorio
Utilizzare l’evidenza patologica come valore predittivo positivo del gold standard
Un giorno dopo la pubblicazione del referto patologico postoperatorio
Indicatore statistico Indice di Youden
Lasso di tempo: Un giorno dopo la pubblicazione del referto patologico postoperatorio
Utilizzando prove patologiche come indice di Youden standard aureo.
Un giorno dopo la pubblicazione del referto patologico postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI-base PCD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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