Клиническое применение ультразвуковой технологии с использованием искусственного интеллекта в предоперационной оценке рака щитовидной железы
5 августа 2026 г. обновлено: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
Целью данного исследования является изучение применения ультразвуковой технологии с использованием искусственного интеллекта при предоперационной оценке рака щитовидной железы.
Будут собраны данные традиционного ультразвукового исследования пациентов с раком щитовидной железы, а системы искусственного интеллекта будут использоваться для обнаружения и диагностики узлов щитовидной железы и лимфатических узлов.
В случаях расхождения между результатами двумерного ультразвукового исследования и результатами системы искусственного интеллекта дальнейшее подтверждение будет осуществляться посредством биопсии.
В дальнейшем результаты патологоанатомических исследований будут служить «золотым стандартом» для сравнения результатов системы ИИ и традиционных ультразвуковых исследований, оценки их точности и достоверности.
Благодаря этим исследованиям планируется предложить более точный и надежный метод предоперационной оценки рака щитовидной железы, тем самым поддерживая принятие клинических решений и открывая путь для новых применений ИИ в области медицинской визуализационной диагностики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение применения ультразвуковой технологии с использованием искусственного интеллекта при предоперационной оценке рака щитовидной железы.
Традиционные данные ультразвукового исследования пациентов с раком щитовидной железы, включая двумерные ультразвуковые изображения, цветные допплеровские изображения, а также подробные характеристики узлов щитовидной железы и лимфатических узлов, такие как количество, размер, морфология, эхогенность, края, кальцификаты и соотношение сторон, будут полезны. быть собраны.
Перед операцией будет проведена повторная оценка с использованием ультразвуковой технологии с использованием искусственного интеллекта, а также будут записаны результаты обнаружения и диагностики узлов щитовидной железы и лимфатических узлов с помощью системы искусственного интеллекта.
В случаях несоответствия результатов двухмерного УЗИ и системы ИИ для дальнейшего подтверждения их характера будет проведена тонкоигольная аспирационная биопсия или интраоперационная биопсия.
После операции патологические результаты каждого узла будут служить «золотым стандартом» для сравнительного анализа между системой искусственного интеллекта и традиционными двумерными ультразвуковыми исследованиями.
Будет проанализирована точность системы искусственного интеллекта в обнаружении и локализации узлов, а также рассчитана ее чувствительность, специфичность и точность для оценки ее диагностической эффективности и надежности при предоперационной оценке рака щитовидной железы.
Целью этого исследования является создание более точного и надежного дополнительного диагностического метода предоперационной оценки рака щитовидной железы, который поможет принять клинические решения.
Кроме того, будут изучены новые возможности и направления применения ИИ в области медицинской визуализационной диагностики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
515
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с предоперационным патологоанатомическим подтверждением злокачественных опухолей щитовидной железы, подвергающиеся хирургическому лечению.
- Пациенты с доброкачественными опухолями щитовидной железы, такими как аденомы щитовидной железы, вызывающие компрессионные симптомы, подвергаются хирургическому лечению.
- Пациенты с полными и качественными традиционными двухмерными цветными ультразвуковыми изображениями.
- Полные послеоперационные отчеты о патологии.
- Желание участвовать в данном клиническом исследовании и подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие операции на шее или лучевую терапию.
- Пациенты со злокачественными опухолями в других частях тела в анамнезе.
- Пациенты с дисфункцией щитовидной железы.
- Неполные или некачественные традиционные двухмерные цветные ультразвуковые изображения.
- Неполные отчеты о послеоперационной патологии.
- Отказ от участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AI-Assisted Preoperative Review
Participants undergo standard preoperative thyroid ultrasonography followed by a standardized AI-assisted repeat examination and surgeon-led review incorporating the locked AI system's thyroid-nodule output.
The AI system does not assess cervical lymph nodes.
All supplementary examinations and final diagnostic and surgical decisions are made by clinicians.
|
After standard preoperative ultrasonography, the same participant underwent a standardized AI-assisted repeat examination.
The locked system identified and classified thyroid nodules and provided malignancy-score information for surgeon-led review.
It did not assess cervical lymph nodes and was not retrained or recalibrated during the study.
Additional fine-needle aspiration, intraoperative pathologic examination, and surgical management were determined by clinicians using the complete clinical assessment.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants Undergoing Supplementary Cytologic or Pathologic Examination
Временное ограничение: From completion of the AI-assisted repeat examination through completion of surgery
|
Number and proportion of enrolled participants who underwent at least one additional cytologic or pathologic examination, such as fine-needle aspiration or intraoperative frozen-section examination, after completion of conventional ultrasonography and AI-assisted review and before completion of surgery.
Each participant is counted once regardless of the number of examinations.
The decision remained clinician led; cervical lymph-node examinations were outside the AI system's task.
|
From completion of the AI-assisted repeat examination through completion of surgery
|
|
Proportion of Participants With a Change in Planned Surgical Management
Временное ограничение: From completion of the AI-assisted review through surgery
|
Number and proportion of enrolled participants with at least one documented change in the surgeon-led planned surgical approach or extent after conventional ultrasonography, AI-assisted review, and any supplementary pathological examination, when performed.
Changes may involve thyroid resection or cervical lymph-node management.
Each participant is counted once regardless of the number of changes.
The AI system provided thyroid-nodule information only and did not assess cervical lymph nodes.
|
From completion of the AI-assisted review through surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Distribution of C-TIRADS Categories Among Evaluated Thyroid Nodules
Временное ограничение: During standard preoperative ultrasonography, before the AI-assisted repeat examination
|
Number and percentage of evaluated thyroid nodules in each clinician-assigned C-TIRADS category during conventional ultrasonography.
Nodule size, composition, echogenicity, margins, calcifications, and clinician-assessed cervical lymph-node findings were recorded as descriptive covariates and were not treated as separate outcome measures.
|
During standard preoperative ultrasonography, before the AI-assisted repeat examination
|
|
Proportion of Evaluated Thyroid Nodules Classified as AI-Positive
Временное ограничение: During the preoperative AI-assisted repeat examination, before surgery
|
Number and percentage of evaluated thyroid nodules with a locked AI malignancy score >0.5.
The AI system evaluated thyroid nodules only and did not assess cervical lymph nodes.
|
During the preoperative AI-assisted repeat examination, before surgery
|
|
Results of Supplementary Cytologic or Pathologic Examinations
Временное ограничение: From supplementary sampling to availability of the corresponding result, before or during surgery
|
Among participants who underwent at least one additional cytologic or pathologic examination, record the cytologic or histopathologic result for each sampled thyroid nodule or cervical lymph node.
Results are summarized at the examination level as nonmalignant, indeterminate, malignant, or metastatic, as applicable.
|
From supplementary sampling to availability of the corresponding result, before or during surgery
|
|
Final Histopathological Diagnosis of Resected Thyroid Nodules
Временное ограничение: From surgery until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
|
For each resected thyroid nodule linked unambiguously to the evaluated lesion, record the final diagnosis as benign, malignant, follicular tumor of uncertain malignant potential (FT-UMP), well-differentiated tumor of uncertain malignant potential (WDT-UMP), non-invasive follicular thyroid neoplasm with papillary-like nuclear features (NIFTP), or another borderline diagnosis.
|
From surgery until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
|
|
Nodule-Level Sensitivity of AI and C-TIRADS
Временное ограничение: From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
|
Using definitive postoperative histopathology as the reference standard, sensitivity is TP/(TP + FN), expressed as a percentage, for the locked AI classification (positive if score >0.5) and conventional C-TIRADS (positive if category 4a or higher).
Include only pathology-matched nodules with an unambiguous lesion-level link and a definitive benign or malignant diagnosis.
Exclude FT-UMP, WDT-UMP, NIFTP, other borderline diagnoses, and nodules without unambiguous lesion-level linkage.
These lesion-level exclusions do not alter the 515-participant workflow cohort.
|
From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
|
|
Nodule-Level False-Negative Rate of AI and C-TIRADS
Временное ограничение: From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
|
For each method, the false-negative rate is FN/(TP + FN), expressed as a percentage, among definitively malignant thyroid nodules.
AI positivity is defined as score >0.5; conventional ultrasound positivity is C-TIRADS category 4a or higher.
Include only pathology-matched nodules with an unambiguous lesion-level link and a definitive benign or malignant diagnosis.
Exclude FT-UMP, WDT-UMP, NIFTP, other borderline diagnoses, and nodules without unambiguous lesion-level linkage.
|
From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
|
|
Nodule-Level Positive Predictive Value of AI and C-TIRADS
Временное ограничение: From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
|
For each method, positive predictive value is TP/(TP + FP), expressed as a percentage, among thyroid nodules classified as positive.
AI positivity is defined as score >0.5; conventional ultrasound positivity is C-TIRADS category 4a or higher.
Include only pathology-matched nodules with an unambiguous lesion-level link and a definitive benign or malignant diagnosis.
Exclude FT-UMP, WDT-UMP, NIFTP, other borderline diagnoses, and nodules without unambiguous lesion-level linkage.
|
From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
|
|
Nodule-Level Youden Index of AI and C-TIRADS
Временное ограничение: From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
|
For each method, the Youden index is sensitivity + specificity - 1 using fixed binary thresholds.
AI positivity is defined as score >0.5; conventional ultrasound positivity is C-TIRADS category 4a or higher.
Include only pathology-matched nodules with an unambiguous lesion-level link and a definitive benign or malignant diagnosis.
Exclude FT-UMP, WDT-UMP, NIFTP, other borderline diagnoses, and nodules without unambiguous lesion-level linkage.
|
From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
|
|
Distribution of Cervical Lymph-Node Metastasis Status Among Pathologically Examined Nodes
Временное ограничение: From surgery or supplementary sampling until the corresponding pathology result became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
|
Among cervical lymph nodes actually removed or sampled and pathologically examined, record the number and percentage with and without metastasis.
No pathologic reference diagnosis is assigned to unsampled lymph nodes.
|
From surgery or supplementary sampling until the corresponding pathology result became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
|
|
Nodule-Level Specificity of AI and C-TIRADS
Временное ограничение: From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
|
Using definitive postoperative histopathology as the reference standard, specificity is TN/(TN + FP), expressed as a percentage, for the locked AI classification (positive if score >0.5) and conventional C-TIRADS (positive if category 4a or higher).
Include only pathology-matched nodules with an unambiguous lesion-level link and a definitive benign or malignant diagnosis.
Exclude FT-UMP, WDT-UMP, NIFTP, other borderline diagnoses, and nodules without unambiguous lesion-level linkage.
|
From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
|
|
Nodule-Level Negative Predictive Value of AI and C-TIRADS
Временное ограничение: From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
|
Using definitive postoperative histopathology as the reference standard, negative predictive value is TN/(TN + FN), expressed as a percentage, for the locked AI classification (positive if score >0.5) and conventional C-TIRADS (positive if category 4a or higher).
Include only pathology-matched nodules with an unambiguous lesion-level link and a definitive benign or malignant diagnosis.
Exclude FT-UMP, WDT-UMP, NIFTP, other borderline diagnoses, and nodules without unambiguous lesion-level linkage.
|
From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
|
|
Nodule-Level Accuracy of AI and C-TIRADS
Временное ограничение: From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
|
Using definitive postoperative histopathology as the reference standard, accuracy is (TP + TN)/(TP + TN + FP + FN), expressed as a percentage, for the locked AI classification (positive if score >0.5) and conventional C-TIRADS (positive if category 4a or higher).
Include only pathology-matched nodules with an unambiguous lesion-level link and a definitive benign or malignant diagnosis.
Exclude FT-UMP, WDT-UMP, NIFTP, other borderline diagnoses, and nodules without unambiguous lesion-level linkage.
|
From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
|
|
Area Under the ROC Curve for the Continuous AI Malignancy Score
Временное ограничение: From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
|
Using definitive postoperative histopathology as the reference standard, calculate the area under the receiver operating characteristic curve for the continuous locked AI malignancy score.
Include only pathology-matched nodules with an unambiguous lesion-level link and a definitive benign or malignant diagnosis.
Exclude FT-UMP, WDT-UMP, NIFTP, other borderline diagnoses, and nodules without unambiguous lesion-level linkage.
No AUC is calculated for the single-threshold C-TIRADS classification.
|
From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AI-base PCD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Individual participant data are not planned for external sharing because the dataset contains detailed clinical records and ultrasound images that may remain re-identifiable, and the available study records do not document participant consent specifically permitting external IPD sharing or institutional authorization for such sharing.
Aggregate, non-identifiable results will be reported in publications.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .