Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická aplikace ultrazvukové technologie s pomocí AI v předoperačním hodnocení rakoviny štítné žlázy

5. srpna 2026 aktualizováno: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
Tato studie si klade za cíl prozkoumat aplikaci ultrazvukové technologie s pomocí AI při předoperačním hodnocení rakoviny štítné žlázy. Budou shromažďována data tradičních ultrazvukových vyšetření od pacientů s rakovinou štítné žlázy a systémy AI budou využívány k detekci a diagnostice uzlin štítné žlázy a lymfatických uzlin. V případech, kdy existuje neshoda mezi výsledky dvourozměrného ultrazvuku a systému AI, bude další potvrzení požadováno biopsií. Následně budou patologické výsledky sloužit jako „zlatý standard“ pro srovnání mezi AI systémem a výsledky tradičního ultrazvukového vyšetření, posuzující jejich přesnost a spolehlivost. Prostřednictvím tohoto výzkumného úsilí se usiluje o nabídnutí přesnější a spolehlivější metody pro předoperační hodnocení rakoviny štítné žlázy, která by podpořila klinické rozhodování a připravila cestu pro nové aplikace AI v oblasti lékařské zobrazovací diagnostiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat aplikaci ultrazvukové technologie s pomocí AI při předoperačním hodnocení rakoviny štítné žlázy. Tradiční údaje z ultrazvukového vyšetření od pacientů s rakovinou štítné žlázy, včetně dvourozměrných ultrazvukových snímků, barevných dopplerovských průtokových snímků a podrobných charakteristik štítných uzlin a lymfatických uzlin, jako je počet, velikost, morfologie, echogenita, okraje, kalcifikace a poměr stran. být shromážděny. Před operací bude provedeno přehodnocení pomocí ultrazvukové technologie s pomocí AI a budou zaznamenány výsledky detekce a diagnostiky uzlin štítné žlázy a lymfatických uzlin systémem AI. V případech, kdy existuje nesoulad mezi výsledky dvourozměrného ultrazvuku a systémem AI, bude pro další potvrzení jejich povahy provedena aspirační biopsie tenkou jehlou nebo intraoperační biopsie. Po operaci budou patologické výsledky každého uzlu sloužit jako „zlatý standard“ pro srovnávací analýzu mezi systémem AI a tradičními dvourozměrnými ultrazvukovými vyšetřeními. Bude analyzována přesnost systému AI při detekci a lokalizaci uzlů a bude vypočítána jeho senzitivita, specificita a přesnost, aby bylo možné vyhodnotit jeho diagnostickou účinnost a spolehlivost při předoperačním hodnocení karcinomu štítné žlázy. Prostřednictvím tohoto výzkumu je cílem poskytnout přesnější a spolehlivější doplňkovou diagnostickou metodu pro předoperační hodnocení karcinomu štítné žlázy, která napomůže klinickému rozhodování. Kromě toho budou prozkoumány nové cesty a směry pro aplikaci AI v oblasti lékařské zobrazovací diagnostiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

515

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s předoperačním patologickým potvrzením zhoubných nádorů štítné žlázy podstupující chirurgickou léčbu.
  • Pacienti s benigními tumory štítné žlázy, jako jsou adenomy štítné žlázy způsobující kompresivní příznaky, podstupující chirurgickou léčbu.
  • Pacienti s kompletními a kvalitními tradičními dvourozměrnými barevnými ultrazvukovými snímky.
  • Kompletní zprávy o pooperační patologii.
  • Ochota zúčastnit se tohoto klinického hodnocení a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou operace krku nebo radioterapie.
  • Pacienti s anamnézou maligních nádorů v jiných částech těla.
  • Pacienti s dysfunkcí štítné žlázy.
  • Neúplné nebo nekvalitní tradiční dvourozměrné barevné ultrazvukové snímky.
  • Neúplné zprávy o pooperační patologii.
  • Odmítnutí účasti na této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AI-Assisted Preoperative Review
Participants undergo standard preoperative thyroid ultrasonography followed by a standardized AI-assisted repeat examination and surgeon-led review incorporating the locked AI system's thyroid-nodule output. The AI system does not assess cervical lymph nodes. All supplementary examinations and final diagnostic and surgical decisions are made by clinicians.
Diagnostický test: Locked AI-Assisted Thyroid Ultrasound Repeat Examination and Review
After standard preoperative ultrasonography, the same participant underwent a standardized AI-assisted repeat examination. The locked system identified and classified thyroid nodules and provided malignancy-score information for surgeon-led review. It did not assess cervical lymph nodes and was not retrained or recalibrated during the study. Additional fine-needle aspiration, intraoperative pathologic examination, and surgical management were determined by clinicians using the complete clinical assessment.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Participants Undergoing Supplementary Cytologic or Pathologic Examination
Časové okno: From completion of the AI-assisted repeat examination through completion of surgery
Number and proportion of enrolled participants who underwent at least one additional cytologic or pathologic examination, such as fine-needle aspiration or intraoperative frozen-section examination, after completion of conventional ultrasonography and AI-assisted review and before completion of surgery. Each participant is counted once regardless of the number of examinations. The decision remained clinician led; cervical lymph-node examinations were outside the AI system's task.
From completion of the AI-assisted repeat examination through completion of surgery
Proportion of Participants With a Change in Planned Surgical Management
Časové okno: From completion of the AI-assisted review through surgery
Number and proportion of enrolled participants with at least one documented change in the surgeon-led planned surgical approach or extent after conventional ultrasonography, AI-assisted review, and any supplementary pathological examination, when performed. Changes may involve thyroid resection or cervical lymph-node management. Each participant is counted once regardless of the number of changes. The AI system provided thyroid-nodule information only and did not assess cervical lymph nodes.
From completion of the AI-assisted review through surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribution of C-TIRADS Categories Among Evaluated Thyroid Nodules
Časové okno: During standard preoperative ultrasonography, before the AI-assisted repeat examination
Number and percentage of evaluated thyroid nodules in each clinician-assigned C-TIRADS category during conventional ultrasonography. Nodule size, composition, echogenicity, margins, calcifications, and clinician-assessed cervical lymph-node findings were recorded as descriptive covariates and were not treated as separate outcome measures.
During standard preoperative ultrasonography, before the AI-assisted repeat examination
Proportion of Evaluated Thyroid Nodules Classified as AI-Positive
Časové okno: During the preoperative AI-assisted repeat examination, before surgery
Number and percentage of evaluated thyroid nodules with a locked AI malignancy score >0.5. The AI system evaluated thyroid nodules only and did not assess cervical lymph nodes.
During the preoperative AI-assisted repeat examination, before surgery
Results of Supplementary Cytologic or Pathologic Examinations
Časové okno: From supplementary sampling to availability of the corresponding result, before or during surgery
Among participants who underwent at least one additional cytologic or pathologic examination, record the cytologic or histopathologic result for each sampled thyroid nodule or cervical lymph node. Results are summarized at the examination level as nonmalignant, indeterminate, malignant, or metastatic, as applicable.
From supplementary sampling to availability of the corresponding result, before or during surgery
Final Histopathological Diagnosis of Resected Thyroid Nodules
Časové okno: From surgery until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
For each resected thyroid nodule linked unambiguously to the evaluated lesion, record the final diagnosis as benign, malignant, follicular tumor of uncertain malignant potential (FT-UMP), well-differentiated tumor of uncertain malignant potential (WDT-UMP), non-invasive follicular thyroid neoplasm with papillary-like nuclear features (NIFTP), or another borderline diagnosis.
From surgery until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
Nodule-Level Sensitivity of AI and C-TIRADS
Časové okno: From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
Using definitive postoperative histopathology as the reference standard, sensitivity is TP/(TP + FN), expressed as a percentage, for the locked AI classification (positive if score >0.5) and conventional C-TIRADS (positive if category 4a or higher). Include only pathology-matched nodules with an unambiguous lesion-level link and a definitive benign or malignant diagnosis. Exclude FT-UMP, WDT-UMP, NIFTP, other borderline diagnoses, and nodules without unambiguous lesion-level linkage. These lesion-level exclusions do not alter the 515-participant workflow cohort.
From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
Nodule-Level False-Negative Rate of AI and C-TIRADS
Časové okno: From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
For each method, the false-negative rate is FN/(TP + FN), expressed as a percentage, among definitively malignant thyroid nodules. AI positivity is defined as score >0.5; conventional ultrasound positivity is C-TIRADS category 4a or higher. Include only pathology-matched nodules with an unambiguous lesion-level link and a definitive benign or malignant diagnosis. Exclude FT-UMP, WDT-UMP, NIFTP, other borderline diagnoses, and nodules without unambiguous lesion-level linkage.
From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
Nodule-Level Positive Predictive Value of AI and C-TIRADS
Časové okno: From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
For each method, positive predictive value is TP/(TP + FP), expressed as a percentage, among thyroid nodules classified as positive. AI positivity is defined as score >0.5; conventional ultrasound positivity is C-TIRADS category 4a or higher. Include only pathology-matched nodules with an unambiguous lesion-level link and a definitive benign or malignant diagnosis. Exclude FT-UMP, WDT-UMP, NIFTP, other borderline diagnoses, and nodules without unambiguous lesion-level linkage.
From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
Nodule-Level Youden Index of AI and C-TIRADS
Časové okno: From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
For each method, the Youden index is sensitivity + specificity - 1 using fixed binary thresholds. AI positivity is defined as score >0.5; conventional ultrasound positivity is C-TIRADS category 4a or higher. Include only pathology-matched nodules with an unambiguous lesion-level link and a definitive benign or malignant diagnosis. Exclude FT-UMP, WDT-UMP, NIFTP, other borderline diagnoses, and nodules without unambiguous lesion-level linkage.
From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
Distribution of Cervical Lymph-Node Metastasis Status Among Pathologically Examined Nodes
Časové okno: From surgery or supplementary sampling until the corresponding pathology result became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
Among cervical lymph nodes actually removed or sampled and pathologically examined, record the number and percentage with and without metastasis. No pathologic reference diagnosis is assigned to unsampled lymph nodes.
From surgery or supplementary sampling until the corresponding pathology result became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
Nodule-Level Specificity of AI and C-TIRADS
Časové okno: From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
Using definitive postoperative histopathology as the reference standard, specificity is TN/(TN + FP), expressed as a percentage, for the locked AI classification (positive if score >0.5) and conventional C-TIRADS (positive if category 4a or higher). Include only pathology-matched nodules with an unambiguous lesion-level link and a definitive benign or malignant diagnosis. Exclude FT-UMP, WDT-UMP, NIFTP, other borderline diagnoses, and nodules without unambiguous lesion-level linkage.
From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
Nodule-Level Negative Predictive Value of AI and C-TIRADS
Časové okno: From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
Using definitive postoperative histopathology as the reference standard, negative predictive value is TN/(TN + FN), expressed as a percentage, for the locked AI classification (positive if score >0.5) and conventional C-TIRADS (positive if category 4a or higher). Include only pathology-matched nodules with an unambiguous lesion-level link and a definitive benign or malignant diagnosis. Exclude FT-UMP, WDT-UMP, NIFTP, other borderline diagnoses, and nodules without unambiguous lesion-level linkage.
From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
Nodule-Level Accuracy of AI and C-TIRADS
Časové okno: From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
Using definitive postoperative histopathology as the reference standard, accuracy is (TP + TN)/(TP + TN + FP + FN), expressed as a percentage, for the locked AI classification (positive if score >0.5) and conventional C-TIRADS (positive if category 4a or higher). Include only pathology-matched nodules with an unambiguous lesion-level link and a definitive benign or malignant diagnosis. Exclude FT-UMP, WDT-UMP, NIFTP, other borderline diagnoses, and nodules without unambiguous lesion-level linkage.
From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
Area Under the ROC Curve for the Continuous AI Malignancy Score
Časové okno: From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
Using definitive postoperative histopathology as the reference standard, calculate the area under the receiver operating characteristic curve for the continuous locked AI malignancy score. Include only pathology-matched nodules with an unambiguous lesion-level link and a definitive benign or malignant diagnosis. Exclude FT-UMP, WDT-UMP, NIFTP, other borderline diagnoses, and nodules without unambiguous lesion-level linkage. No AUC is calculated for the single-threshold C-TIRADS classification.
From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI-base PCD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data are not planned for external sharing because the dataset contains detailed clinical records and ultrasound images that may remain re-identifiable, and the available study records do not document participant consent specifically permitting external IPD sharing or institutional authorization for such sharing. Aggregate, non-identifiable results will be reported in publications.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit