Klinická aplikace ultrazvukové technologie s pomocí AI v předoperačním hodnocení rakoviny štítné žlázy
24. září 2024 aktualizováno: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
Tato studie si klade za cíl prozkoumat aplikaci ultrazvukové technologie s pomocí AI při předoperačním hodnocení rakoviny štítné žlázy.
Budou shromažďována data tradičních ultrazvukových vyšetření od pacientů s rakovinou štítné žlázy a systémy AI budou využívány k detekci a diagnostice uzlin štítné žlázy a lymfatických uzlin.
V případech, kdy existuje neshoda mezi výsledky dvourozměrného ultrazvuku a systému AI, bude další potvrzení požadováno biopsií.
Následně budou patologické výsledky sloužit jako „zlatý standard“ pro srovnání mezi AI systémem a výsledky tradičního ultrazvukového vyšetření, posuzující jejich přesnost a spolehlivost.
Prostřednictvím tohoto výzkumného úsilí se usiluje o nabídnutí přesnější a spolehlivější metody pro předoperační hodnocení rakoviny štítné žlázy, která by podpořila klinické rozhodování a připravila cestu pro nové aplikace AI v oblasti lékařské zobrazovací diagnostiky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat aplikaci ultrazvukové technologie s pomocí AI při předoperačním hodnocení rakoviny štítné žlázy.
Tradiční údaje z ultrazvukového vyšetření od pacientů s rakovinou štítné žlázy, včetně dvourozměrných ultrazvukových snímků, barevných dopplerovských průtokových snímků a podrobných charakteristik štítných uzlin a lymfatických uzlin, jako je počet, velikost, morfologie, echogenita, okraje, kalcifikace a poměr stran. být shromážděny.
Před operací bude provedeno přehodnocení pomocí ultrazvukové technologie s pomocí AI a budou zaznamenány výsledky detekce a diagnostiky uzlin štítné žlázy a lymfatických uzlin systémem AI.
V případech, kdy existuje nesoulad mezi výsledky dvourozměrného ultrazvuku a systémem AI, bude pro další potvrzení jejich povahy provedena aspirační biopsie tenkou jehlou nebo intraoperační biopsie.
Po operaci budou patologické výsledky každého uzlu sloužit jako „zlatý standard“ pro srovnávací analýzu mezi systémem AI a tradičními dvourozměrnými ultrazvukovými vyšetřeními.
Bude analyzována přesnost systému AI při detekci a lokalizaci uzlů a bude vypočítána jeho senzitivita, specificita a přesnost, aby bylo možné vyhodnotit jeho diagnostickou účinnost a spolehlivost při předoperačním hodnocení karcinomu štítné žlázy.
Prostřednictvím tohoto výzkumu je cílem poskytnout přesnější a spolehlivější doplňkovou diagnostickou metodu pro předoperační hodnocení karcinomu štítné žlázy, která napomůže klinickému rozhodování.
Kromě toho budou prozkoumány nové cesty a směry pro aplikaci AI v oblasti lékařské zobrazovací diagnostiky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bo Wang Professor
- Telefonní číslo: 13959123550
- E-mail: wangbo@fjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Nábor
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Bo Wang Professor
- Telefonní číslo: +13959123550
- E-mail: wangbo@fjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s předoperačním patologickým potvrzením zhoubných nádorů štítné žlázy podstupující chirurgickou léčbu.
- Pacienti s benigními tumory štítné žlázy, jako jsou adenomy štítné žlázy způsobující kompresivní příznaky, podstupující chirurgickou léčbu.
- Pacienti s kompletními a kvalitními tradičními dvourozměrnými barevnými ultrazvukovými snímky.
- Kompletní zprávy o pooperační patologii.
- Ochota zúčastnit se tohoto klinického hodnocení a podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou operace krku nebo radioterapie.
- Pacienti s anamnézou maligních nádorů v jiných částech těla.
- Pacienti s dysfunkcí štítné žlázy.
- Neúplné nebo nekvalitní tradiční dvourozměrné barevné ultrazvukové snímky.
- Neúplné zprávy o pooperační patologii.
- Odmítnutí účasti na této klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Konkordantní skupina
Pacienti, u kterých jsou výsledky detekce a diagnostiky uzlin štítné žlázy a lymfatických uzlin konzistentní mezi tradičním dvourozměrným ultrazvukem a ultrazvukem za pomoci AI.
|
U stejného uzlu štítné žlázy, pokud existuje nesoulad mezi interpretacemi ultrazvuku s pomocí AI a tradičního dvourozměrného ultrazvuku, není potřeba doplňková aspirační biopsie tenkou jehlou nebo intraoperační biopsie.
|
|
Jiný: Nesouladná skupina
Pacienti, u kterých se výsledky detekce a diagnostiky uzlin štítné žlázy a lymfatických uzlin liší mezi tradičním dvourozměrným ultrazvukem a ultrazvukem za pomoci AI.
|
U stejného uzlu štítné žlázy, pokud existuje nesoulad mezi interpretacemi ultrazvuku s pomocí AI a tradičního dvourozměrného ultrazvuku, bude provedena doplňková aspirační biopsie tenkou jehlou nebo intraoperační biopsie k objasnění povahy uzlu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doplňkové patologické vyšetření
Časové okno: Jeden den po operaci
|
U pacientů, kteří absolvovali tradiční dvourozměrný barevný ultrazvuk a ultrazvuk za pomoci AI, zaznamenejte, zda bylo provedeno doplňkové patologické vyšetření.
|
Jeden den po operaci
|
|
Změna v rozhodnutí o léčbě
Časové okno: Jeden den po operaci
|
U pacientů, kteří absolvovali tradiční dvourozměrný barevný ultrazvuk, AI asistovaný ultrazvuk a podstoupili doplňkové patologické vyšetření, zaznamenejte, zda došlo ke změně operačního přístupu nebo rozsahu.
|
Jeden den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tradiční dvourozměrné barevné ultrazvukové nálezy
Časové okno: Předoperační
|
Zaznamenejte vlastnosti ultrazvukového obrazu, jako je počet, velikost, morfologie, echogenita, okraje, kalcifikace a skóre TI-RADS uzlin štítné žlázy a lymfatických uzlin při tradičním dvourozměrném barevném ultrazvuku.
|
Předoperační
|
|
Výsledky interpretace ultrazvuku za pomoci AI
Časové okno: Předoperační
|
Zaznamenejte vlastnosti ultrazvukového obrazu, jako je počet, velikost, morfologie, echogenita, okraje, kalcifikace a skóre TI-RADS uzlin štítné žlázy a lymfatických uzlin pod ultrazvukem za pomoci AI.
|
Předoperační
|
|
Výsledky doplňkového patologického vyšetření
Časové okno: Jeden den po operaci
|
U pacientů, kteří podstoupili doplňkové patologické vyšetření, zaznamenejte výsledky jejich patologického vyšetření.
|
Jeden den po operaci
|
|
Zpráva o pooperační patologii
Časové okno: Jeden den po vydání zprávy o pooperační patologii
|
Zaznamenejte přítomnost lézí štítné žlázy a metastáz v lymfatických uzlinách do zprávy o pooperační patologii.
|
Jeden den po vydání zprávy o pooperační patologii
|
|
Statistické ukazatele
Časové okno: Jeden den po vydání zprávy o pooperační patologii
|
S využitím patologických důkazů jako zlatého standardu sestrojte kontingenční tabulky pro předoperační tradiční dvourozměrný barevný ultrazvuk a ultrazvuk za pomoci AI, vypočítejte citlivost, specificitu
|
Jeden den po vydání zprávy o pooperační patologii
|
|
Míra chybějící diagnózy statistického ukazatele.
Časové okno: Jeden den po vydání zprávy o pooperační patologii
|
Pomocí patologických důkazů jako zlatého standardu sestavte kontingenční tabulky jak pro předoperační tradiční dvourozměrný barevný ultrazvuk, tak pro ultrazvuk s pomocí AI, četnost zmeškaných diagnóz.
|
Jeden den po vydání zprávy o pooperační patologii
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota statistického indikátoru
Časové okno: Jeden den po vydání zprávy o pooperační patologii
|
Použití patologických důkazů jako zlatého standardu pozitivní prediktivní hodnoty
|
Jeden den po vydání zprávy o pooperační patologii
|
|
Statistický ukazatel Youdenův index
Časové okno: Jeden den po vydání zprávy o pooperační patologii
|
Použití patologických důkazů jako zlatého standardu Youdenova indexu.
|
Jeden den po vydání zprávy o pooperační patologii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AI-base PCD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy