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Klinische Anwendung der KI-gestützten Ultraschalltechnologie bei der präoperativen Beurteilung von Schilddrüsenkrebs

5. August 2026 aktualisiert von: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
Ziel dieser Studie ist es, die Anwendung der KI-gestützten Ultraschalltechnologie bei der präoperativen Beurteilung von Schilddrüsenkrebs zu untersuchen. Es werden herkömmliche Ultraschalluntersuchungsdaten von Schilddrüsenkrebspatienten erfasst und KI-Systeme zur Erkennung und Diagnose von Schilddrüsenknoten und Lymphknoten eingesetzt. In Fällen, in denen Unstimmigkeiten zwischen den Ergebnissen des zweidimensionalen Ultraschalls und des KI-Systems bestehen, wird eine weitere Bestätigung durch eine Biopsie angestrebt. Anschließend dienen pathologische Ergebnisse als „Goldstandard“ für den Vergleich zwischen dem KI-System und herkömmlichen Ultraschalluntersuchungsergebnissen und bewerten deren Genauigkeit und Zuverlässigkeit. Durch dieses Forschungsvorhaben soll eine genauere und zuverlässigere Methode zur präoperativen Beurteilung von Schilddrüsenkrebs angeboten werden, um so die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen und den Weg für neuartige Anwendungen von KI im Bereich der medizinischen Bilddiagnostik zu ebnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Anwendung der KI-gestützten Ultraschalltechnologie bei der präoperativen Beurteilung von Schilddrüsenkrebs zu untersuchen. Traditionelle Ultraschalluntersuchungsdaten von Patienten mit Schilddrüsenkrebs, einschließlich zweidimensionaler Ultraschallbilder, Farbdoppler-Flussbilder und detaillierter Merkmale von Schilddrüsenknoten und Lymphknoten wie Anzahl, Größe, Morphologie, Echogenität, Ränder, Verkalkungen und Seitenverhältnis, werden verwendet gesammelt werden. Vor der Operation wird eine Neubeurteilung mittels KI-gestützter Ultraschalltechnologie durchgeführt und die Erkennungs- und Diagnoseergebnisse von Schilddrüsenknoten und Lymphknoten durch das KI-System aufgezeichnet. In Fällen, in denen eine Diskrepanz zwischen den Ergebnissen des zweidimensionalen Ultraschalls und des KI-Systems besteht, wird zur weiteren Bestätigung ihrer Natur eine Feinnadelaspirationsbiopsie oder eine intraoperative Biopsie durchgeführt. Nach der Operation dienen die pathologischen Ergebnisse jedes Knotens als „Goldstandard“ für die vergleichende Analyse zwischen dem KI-System und herkömmlichen zweidimensionalen Ultraschalluntersuchungen. Die Genauigkeit des KI-Systems bei der Erkennung und Lokalisierung von Knötchen wird analysiert und seine Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit berechnet, um seine diagnostische Wirksamkeit und Zuverlässigkeit bei der präoperativen Beurteilung von Schilddrüsenkrebs zu bewerten. Durch diese Forschung soll eine genauere und zuverlässigere ergänzende Diagnosemethode für die präoperative Beurteilung von Schilddrüsenkrebs bereitgestellt werden, um die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen. Darüber hinaus werden neue Wege und Richtungen für die Anwendung von KI im Bereich der medizinischen Bilddiagnose untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

515

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit präoperativer pathologischer Bestätigung von bösartigen Schilddrüsentumoren, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen.
  • Patienten mit gutartigen Schilddrüsentumoren wie Schilddrüsenadenomen, die Kompressionssymptome verursachen und sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen.
  • Patienten mit vollständigen und hochwertigen traditionellen zweidimensionalen Farbultraschallbildern.
  • Vollständige postoperative Pathologieberichte.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an dieser klinischen Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Halsoperationen oder Strahlentherapien.
  • Patienten mit bösartigen Tumoren in anderen Körperteilen in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörung.
  • Unvollständige oder minderwertige herkömmliche zweidimensionale Farbultraschallbilder.
  • Unvollständige postoperative Pathologieberichte.
  • Weigerung, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AI-Assisted Preoperative Review
Participants undergo standard preoperative thyroid ultrasonography followed by a standardized AI-assisted repeat examination and surgeon-led review incorporating the locked AI system's thyroid-nodule output. The AI system does not assess cervical lymph nodes. All supplementary examinations and final diagnostic and surgical decisions are made by clinicians.
Diagnosetest: Locked AI-Assisted Thyroid Ultrasound Repeat Examination and Review
After standard preoperative ultrasonography, the same participant underwent a standardized AI-assisted repeat examination. The locked system identified and classified thyroid nodules and provided malignancy-score information for surgeon-led review. It did not assess cervical lymph nodes and was not retrained or recalibrated during the study. Additional fine-needle aspiration, intraoperative pathologic examination, and surgical management were determined by clinicians using the complete clinical assessment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants Undergoing Supplementary Cytologic or Pathologic Examination
Zeitfenster: From completion of the AI-assisted repeat examination through completion of surgery
Number and proportion of enrolled participants who underwent at least one additional cytologic or pathologic examination, such as fine-needle aspiration or intraoperative frozen-section examination, after completion of conventional ultrasonography and AI-assisted review and before completion of surgery. Each participant is counted once regardless of the number of examinations. The decision remained clinician led; cervical lymph-node examinations were outside the AI system's task.
From completion of the AI-assisted repeat examination through completion of surgery
Proportion of Participants With a Change in Planned Surgical Management
Zeitfenster: From completion of the AI-assisted review through surgery
Number and proportion of enrolled participants with at least one documented change in the surgeon-led planned surgical approach or extent after conventional ultrasonography, AI-assisted review, and any supplementary pathological examination, when performed. Changes may involve thyroid resection or cervical lymph-node management. Each participant is counted once regardless of the number of changes. The AI system provided thyroid-nodule information only and did not assess cervical lymph nodes.
From completion of the AI-assisted review through surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distribution of C-TIRADS Categories Among Evaluated Thyroid Nodules
Zeitfenster: During standard preoperative ultrasonography, before the AI-assisted repeat examination
Number and percentage of evaluated thyroid nodules in each clinician-assigned C-TIRADS category during conventional ultrasonography. Nodule size, composition, echogenicity, margins, calcifications, and clinician-assessed cervical lymph-node findings were recorded as descriptive covariates and were not treated as separate outcome measures.
During standard preoperative ultrasonography, before the AI-assisted repeat examination
Proportion of Evaluated Thyroid Nodules Classified as AI-Positive
Zeitfenster: During the preoperative AI-assisted repeat examination, before surgery
Number and percentage of evaluated thyroid nodules with a locked AI malignancy score >0.5. The AI system evaluated thyroid nodules only and did not assess cervical lymph nodes.
During the preoperative AI-assisted repeat examination, before surgery
Results of Supplementary Cytologic or Pathologic Examinations
Zeitfenster: From supplementary sampling to availability of the corresponding result, before or during surgery
Among participants who underwent at least one additional cytologic or pathologic examination, record the cytologic or histopathologic result for each sampled thyroid nodule or cervical lymph node. Results are summarized at the examination level as nonmalignant, indeterminate, malignant, or metastatic, as applicable.
From supplementary sampling to availability of the corresponding result, before or during surgery
Final Histopathological Diagnosis of Resected Thyroid Nodules
Zeitfenster: From surgery until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
For each resected thyroid nodule linked unambiguously to the evaluated lesion, record the final diagnosis as benign, malignant, follicular tumor of uncertain malignant potential (FT-UMP), well-differentiated tumor of uncertain malignant potential (WDT-UMP), non-invasive follicular thyroid neoplasm with papillary-like nuclear features (NIFTP), or another borderline diagnosis.
From surgery until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
Nodule-Level Sensitivity of AI and C-TIRADS
Zeitfenster: From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
Using definitive postoperative histopathology as the reference standard, sensitivity is TP/(TP + FN), expressed as a percentage, for the locked AI classification (positive if score >0.5) and conventional C-TIRADS (positive if category 4a or higher). Include only pathology-matched nodules with an unambiguous lesion-level link and a definitive benign or malignant diagnosis. Exclude FT-UMP, WDT-UMP, NIFTP, other borderline diagnoses, and nodules without unambiguous lesion-level linkage. These lesion-level exclusions do not alter the 515-participant workflow cohort.
From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
Nodule-Level False-Negative Rate of AI and C-TIRADS
Zeitfenster: From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
For each method, the false-negative rate is FN/(TP + FN), expressed as a percentage, among definitively malignant thyroid nodules. AI positivity is defined as score >0.5; conventional ultrasound positivity is C-TIRADS category 4a or higher. Include only pathology-matched nodules with an unambiguous lesion-level link and a definitive benign or malignant diagnosis. Exclude FT-UMP, WDT-UMP, NIFTP, other borderline diagnoses, and nodules without unambiguous lesion-level linkage.
From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
Nodule-Level Positive Predictive Value of AI and C-TIRADS
Zeitfenster: From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
For each method, positive predictive value is TP/(TP + FP), expressed as a percentage, among thyroid nodules classified as positive. AI positivity is defined as score >0.5; conventional ultrasound positivity is C-TIRADS category 4a or higher. Include only pathology-matched nodules with an unambiguous lesion-level link and a definitive benign or malignant diagnosis. Exclude FT-UMP, WDT-UMP, NIFTP, other borderline diagnoses, and nodules without unambiguous lesion-level linkage.
From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
Nodule-Level Youden Index of AI and C-TIRADS
Zeitfenster: From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
For each method, the Youden index is sensitivity + specificity - 1 using fixed binary thresholds. AI positivity is defined as score >0.5; conventional ultrasound positivity is C-TIRADS category 4a or higher. Include only pathology-matched nodules with an unambiguous lesion-level link and a definitive benign or malignant diagnosis. Exclude FT-UMP, WDT-UMP, NIFTP, other borderline diagnoses, and nodules without unambiguous lesion-level linkage.
From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
Distribution of Cervical Lymph-Node Metastasis Status Among Pathologically Examined Nodes
Zeitfenster: From surgery or supplementary sampling until the corresponding pathology result became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
Among cervical lymph nodes actually removed or sampled and pathologically examined, record the number and percentage with and without metastasis. No pathologic reference diagnosis is assigned to unsampled lymph nodes.
From surgery or supplementary sampling until the corresponding pathology result became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
Nodule-Level Specificity of AI and C-TIRADS
Zeitfenster: From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
Using definitive postoperative histopathology as the reference standard, specificity is TN/(TN + FP), expressed as a percentage, for the locked AI classification (positive if score >0.5) and conventional C-TIRADS (positive if category 4a or higher). Include only pathology-matched nodules with an unambiguous lesion-level link and a definitive benign or malignant diagnosis. Exclude FT-UMP, WDT-UMP, NIFTP, other borderline diagnoses, and nodules without unambiguous lesion-level linkage.
From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
Nodule-Level Negative Predictive Value of AI and C-TIRADS
Zeitfenster: From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
Using definitive postoperative histopathology as the reference standard, negative predictive value is TN/(TN + FN), expressed as a percentage, for the locked AI classification (positive if score >0.5) and conventional C-TIRADS (positive if category 4a or higher). Include only pathology-matched nodules with an unambiguous lesion-level link and a definitive benign or malignant diagnosis. Exclude FT-UMP, WDT-UMP, NIFTP, other borderline diagnoses, and nodules without unambiguous lesion-level linkage.
From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
Nodule-Level Accuracy of AI and C-TIRADS
Zeitfenster: From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
Using definitive postoperative histopathology as the reference standard, accuracy is (TP + TN)/(TP + TN + FP + FN), expressed as a percentage, for the locked AI classification (positive if score >0.5) and conventional C-TIRADS (positive if category 4a or higher). Include only pathology-matched nodules with an unambiguous lesion-level link and a definitive benign or malignant diagnosis. Exclude FT-UMP, WDT-UMP, NIFTP, other borderline diagnoses, and nodules without unambiguous lesion-level linkage.
From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
Area Under the ROC Curve for the Continuous AI Malignancy Score
Zeitfenster: From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.
Using definitive postoperative histopathology as the reference standard, calculate the area under the receiver operating characteristic curve for the continuous locked AI malignancy score. Include only pathology-matched nodules with an unambiguous lesion-level link and a definitive benign or malignant diagnosis. Exclude FT-UMP, WDT-UMP, NIFTP, other borderline diagnoses, and nodules without unambiguous lesion-level linkage. No AUC is calculated for the single-threshold C-TIRADS classification.
From the preoperative examinations until the final postoperative histopathology report became available; assessed through October 15, 2025, over the approximately 14-month study period.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI-base PCD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data are not planned for external sharing because the dataset contains detailed clinical records and ultrasound images that may remain re-identifiable, and the available study records do not document participant consent specifically permitting external IPD sharing or institutional authorization for such sharing. Aggregate, non-identifiable results will be reported in publications.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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