Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 annosvaihtelututkimus LY4100511:stä (noppaa 853) aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

LY4100511:n (DC-853) vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, annosalueen tutkimus aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY4100511:n turvallisuutta ja tehoa aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

222

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Igarashi Dermatological Clinic
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 450-0003
        • Nagoya City University Hospital
    • Hakkaido
      • Sapporo, Hakkaido, Japani, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani, 890-0063
        • Katahira Dermatology Urology Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japani, 861-4101
        • Ohyama Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japani, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tachikawa, Tokyo, Japani, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japani, 933-0871
        • Shirasaki dermatology clinic
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
        • Interior Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9T1W1
        • Skin Care West
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects - Probity - PPDS
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
        • Lovegrove Dermatology - Probity - PPDS
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Warsaw, Puola, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-381
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-710
        • Clinical Best Solutions
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-382
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Puola, 81-537
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Puola, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 70-332
        • Laser Clinic Dermatologia Laserowa Medycyna Estetyczna
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
      • Hamburg, Saksa, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Saksa, 86150
        • Praxis Dr. med. Virgil-Oreste Mihaescu Facharzt fr Dermatologie und STD
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Tšekki
      • Pardubice, Tšekki, 530 02
        • Pratia Pardubice a.s. - PRATIA - PPDS
      • Prague, Tšekki, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tšekki, 13000
        • Pratia Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
      • Prague, Tšekki, 160 00
        • Kozni ambulance Fialova, s.r.o. - CRC - PPDS
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Tšekki, 10100
        • CLINTRIAL s.r.o.
  • Unkari
      • Gyöngyös, Unkari, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
      • Veszprém, Unkari, 8200
        • MedMare Bt
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Unkari, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Zenith Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538-1614
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Driven Research
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • Renstar Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713-8012
        • GCP Global Clinical Professionals, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077-1049
        • Endeavor Clinical Trials Center - Dermatology - Skokie
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Lawrence J Green, M.D, LLC
    • Texas
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Plakkipsoriaasin kliininen diagnoosi 6 kuukautta ennen lähtötilanteen ensimmäisen päivän satunnaistamista
  • Painoindeksin (BMI) tulee olla 18–40 kiloa/neliömetri (kg/m2) (mukaan lukien).
  • Hänen on oltava valmis lopettamaan psoriaasin paikalliset ja/tai systeemiset hoidot ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • On suostuttava välttämään pitkäaikaista altistumista auringolle ja pidättäytymään rusketuskaappien, aurinkolamppujen ja muiden ultraviolettivalon lähteiden käytöstä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut kliinisesti merkittävä psoriaasin paheneminen 12 viikon aikana ennen lähtötasoa tutkijan arvioiden mukaan.
  • Sinulla on ollut erytroderminen psoriaasi, yleistynyt tai paikallinen pustulaarinen psoriaasi, pääosin gutaattipsoriaasi tai lääkkeiden aiheuttama tai pahentunut psoriaasi.
  • Sinulla on tiedetty tai epäilty diagnoosi muista tulehduksellisista tiloista kuin psoriaasista ja nivelpsoriaasista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma, sarkoidoosi, IBD (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) tai systeeminen lupus erythematosus.
  • Sinulla on diagnosoitu psoriaattinen niveltulehdus, joka vaatii tai saat parhaillaan systeemistä immunosuppressanttihoitoa (mukaan lukien kortikosteroidit, immunosuppressantit ja biologiset lääkkeet).
  • Sinulla on nykyinen tai äskettäin akuutti, aktiivinen infektio. Osallistujalla ei saa olla oireita tai merkkejä vahvistetusta tai epäillystä infektiosta, ja hänen on täytynyt suorittaa mikä tahansa asianmukainen infektionvastainen hoito vähintään 30 päivää ennen seulontaa ja satunnaistukseen/perustilanteeseen saakka.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY4100511 200 mg BID
Participants received LY4100511 200 milligrams (mg) administered orally twice daily (BID) for 12 weeks.
Lääke: LY4100511
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: LY4100511 400 mg BID
Participants received LY4100511 400 mg administered orally BID for 12 weeks.
Lääke: LY4100511
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: LY4100511 800 mg QD
Participants received LY4100511 800 mg administered orally once daily (QD) for 12 weeks, with matching placebo administered in the evening.
Lääke: LY4100511
Annostetaan suun kautta
Placebo Comparator: Placebo BID
Participants received placebo administered orally BID for 12 weeks.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Achieving ≥75% Reduction From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) at Week 12 (LY4100511 Versus Placebo)
Aikaikkuna: Week 12
Percentage of participants achieving ≥75% reduction from baseline in PASI-75 at Week 12 without use of background antipsoriasis therapy were responders. The PASI measures psoriasis severity based on lesion characteristics and body surface area (BSA) affected. Erythema, thickness, and scaling are each scored from 0 (none) to 4 (very severe) across four regions: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Area involvement in each region is graded from 0 (none) to 6 (90-100%). The sum of severity scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and a region-specific BSA weight (0.1, 0.3, 0.2, 0.4). Regional scores are summed to give a total PASI score ranging from 0 to 72, with higher values indicating greater severity.
Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Achieving ≥75% Reduction From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) at Week 12 (LY4100511 200mg vs 400mg vs 800mg)
Aikaikkuna: Week 12
Percentage of participants achieving ≥75% reduction from baseline in PASI-75 at Week 12 without use of background antipsoriasis therapy were responders. The PASI measures psoriasis severity based on lesion characteristics and body surface area (BSA) affected. Erythema, thickness, and scaling are each scored from 0 (none) to 4 (very severe) across four regions: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Area involvement in each region is graded from 0 (none) to 6 (90-100%). The sum of severity scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and a region-specific BSA weight (0.1, 0.3, 0.2, 0.4). Regional scores are summed to give a total PASI score ranging from 0 to 72, with higher values indicating greater severity.
Week 12
Percentage of Participants Achieving an sPGA Score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear) With ≥2 Grade Improvement From Baseline at Week 12
Aikaikkuna: Week 12

Percentage of participants achieving a static Physician's Global Assessment (sPGA) score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with ≥2-grade improvement from baseline at Week 12. The investigator assessed psoriasis severity on a 5-point scale from 0 (clear) to 4 (severe):

  • 0 = Clear: No signs of psoriasis; post-inflammatory hyperpigmentation may occur
  • 1 = Almost clear: Normal to pink lesions; no thickening; no or minimal focal scaling
  • 2 = Mild: Pink to light red color; slight thickening; mainly fine scaling
  • 3 = Moderate: Dull bright red erythema; moderate thickening; moderate scaling
  • 4 = Severe: Bright to deep red; severe thickening with hard edges; coarse scaling covering most or all lesions
Week 12
Percentage of Participants Achieving ≥50% Reduction From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI-50) at Week 12
Aikaikkuna: Week 12
Percentage of participants achieving ≥50% reduction from baseline in PASI-50 at Week 12 without use of background antipsoriasis therapy were responders. The PASI measures psoriasis severity based on lesion characteristics and body surface area (BSA) affected. Erythema, thickness, and scaling are each scored from 0 (none) to 4 (very severe) across four regions: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Area involvement in each region is graded from 0 (none) to 6 (90-100%). The sum of severity scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and a region-specific BSA weight (0.1, 0.3, 0.2, 0.4). Regional scores are summed to give a total PASI score ranging from 0 to 72, with higher values indicating greater severity.
Week 12
Percentage of Participants Achieving ≥75% Reduction From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) at Week 12
Aikaikkuna: Week 12
Percentage of participants achieving ≥75% reduction from baseline in PASI-75 at Week 12 without use of background antipsoriasis therapy were responders. The PASI measures psoriasis severity based on lesion characteristics and body surface area (BSA) affected. Erythema, thickness, and scaling are each scored from 0 (none) to 4 (very severe) across four regions: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Area involvement in each region is graded from 0 (none) to 6 (90-100%). The sum of severity scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and a region-specific BSA weight (0.1, 0.3, 0.2, 0.4). Regional scores are summed to give a total PASI score ranging from 0 to 72, with higher values indicating greater severity.
Week 12
Percentage of Participants Achieving ≥90% Reduction From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI-90) at Week 12
Aikaikkuna: Week 12
Percentage of participants achieving ≥90% reduction from baseline in PASI-90 at Week 12 without use of background antipsoriasis therapy were responders. The PASI measures psoriasis severity based on lesion characteristics and body surface area (BSA) affected. Erythema, thickness, and scaling are each scored from 0 (none) to 4 (very severe) across four regions: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Area involvement in each region is graded from 0 (none) to 6 (90-100%). The sum of severity scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and a region-specific BSA weight (0.1, 0.3, 0.2, 0.4). Regional scores are summed to give a total PASI score ranging from 0 to 72, with higher values indicating greater severity.
Week 12
Percentage of Participants Achieving ≥100% Reduction From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI-100) at Week 12
Aikaikkuna: Week 12
Percentage of participants achieving ≥100% reduction from baseline in PASI-100 at Week 12 without use of background antipsoriasis therapy were responders. The PASI measures psoriasis severity based on lesion characteristics and body surface area (BSA) affected. Erythema, thickness, and scaling are each scored from 0 (none) to 4 (very severe) across four regions: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Area involvement in each region is graded from 0 (none) to 6 (90-100%). The sum of severity scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and a region-specific BSA weight (0.1, 0.3, 0.2, 0.4). Regional scores are summed to give a total PASI score ranging from 0 to 72, with higher values indicating greater severity.
Week 12
Change From Baseline in PASI Score at Week 12
Aikaikkuna: Baseline, Week 12

Least square mean was determined with mixed model repeated measures (MMRM) using an unstructured covariance matrix, including treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline PASI score, prior biologic therapy (Yes/No), and geographic region as fixed effects.

The PASI measures psoriasis severity based on lesion characteristics and body surface area (BSA) affected. Erythema, thickness, and scaling are each scored from 0 (none) to 4 (very severe) across four regions: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Area involvement in each region is graded from 0 (none) to 6 (90-100%). The sum of severity scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and a region-specific BSA weight (0.1, 0.3, 0.2, 0.4). Regional scores are summed to give a total PASI score ranging from 0 to 72, with higher values indicating greater severity.
Baseline, Week 12
Percent Change From Baseline in PASI Score at Week 12
Aikaikkuna: Baseline, Week 12

Least square mean was determined with mixed model repeated measures (MMRM) using an unstructured covariance matrix, including treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline PASI score, prior biologic therapy (Yes/No), and geographic region as fixed effects.

The PASI measures psoriasis severity based on lesion characteristics and body surface area (BSA) affected. Erythema, thickness, and scaling are each scored from 0 (none) to 4 (very severe) across four regions: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Area involvement in each region is graded from 0 (none) to 6 (90-100%). The sum of severity scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and a region-specific BSA weight (0.1, 0.3, 0.2, 0.4). Regional scores are summed to give a total PASI score ranging from 0 to 72, with higher values indicating greater severity.
Baseline, Week 12
Change From Baseline in the Percentage of Body Surface Area (BSA) Affected at Week 12
Aikaikkuna: Baseline, Week 12

Least square mean was determined with MMRM using an unstructured covariance matrix, including treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline BSA, prior biologic therapy (Yes/No), geographic region, and baseline BMI, baseline is the last non-missing pre-dose value.

BSA is a measurement of the affected skin area. It was defined as the percentage of surface area of the body involved with the condition being assessed, (that is, plaque psoriasis). The overall BSA affected by psoriasis plaques is estimated based on the palm area of the participant hand (entire palmar surface or "handprint" including the fingers), which equates to approximately 1% of total BSA. Negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 12
Percent Change From Baseline in the Percentage of BSA Affected at Week 12
Aikaikkuna: Baseline, Week 12

Least square mean was determined with MMRM using an unstructured covariance matrix, including treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline BSA, prior biologic therapy (Yes/No), geographic region, and baseline BMI, baseline is the last non-missing pre-dose value.

BSA is a measurement of the affected skin area. It was defined as the percentage of surface area of the body involved with the condition being assessed, (that is, plaque psoriasis). The overall BSA affected by psoriasis plaques is estimated based on the palm area of the participant hand (entire palmar surface or "handprint" including the fingers), which equates to approximately 1% of total BSA. Negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 12
Pharmacokinetics (PK): Steady State Maximum Concentration of LY4100511 (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Day 1: Predose, 0.5, 1 hours postdose; Day 15: Predose, 0.5, 1, 4 hours postdose; Day 57: Predose, 0.5, 1, 4 hours postdose
Steady State Maximum Concentration of LY4100511 (Cmax,ss) is reported.
Day 1: Predose, 0.5, 1 hours postdose; Day 15: Predose, 0.5, 1, 4 hours postdose; Day 57: Predose, 0.5, 1, 4 hours postdose
Pharmacokinetics (PK): Steady State Trough Concentration (Ctrough,ss) of LY4100511
Aikaikkuna: Predose at Day 8, 15, 29, 57 and 85
Ctrough,ss of LY4100511
Predose at Day 8, 15, 29, 57 and 85
Number of Participants With TEAEs and SAEs Observed During the Study of LY4100511
Aikaikkuna: Baseline up to Week 12

The number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) observed during the study of LY4100511.

A TEAE is defined as an AE that occurs during or after the first study drug administration and up to and including the follow-up visit.

A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence at any dose that:

  • Results in death
  • Is life-threatening (risk of death at the time of the event)
  • Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization (excluding elective admission for a stable pre-existing condition)
  • Results in persistent disability/incapacity
  • Is a congenital anomaly/birth defect
  • Other medically important event that may jeopardize the participant or require intervention to prevent the above outcomes
Baseline up to Week 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18845
  • J5C-MC-FOAB (Muu tunniste: DCE853201)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyydettäessä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa