Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie rozsahu dávek LY4100511 (kostky 853) u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

11. září 2025 aktualizováno: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie rozmezí dávek LY4100511 (DC-853) pro léčbu dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Hlavním účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost LY4100511 u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Igarashi Dermatological Clinic
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 450-0003
        • Nagoya City University Hospital
    • Hakkaido
      • Sapporo, Hakkaido, Japonsko, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 890-0063
        • Katahira Dermatology Urology Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 861-4101
        • Ohyama Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tachikawa, Tokyo, Japonsko, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japonsko, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
        • Interior Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9T1W1
        • Skin Care West
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects - Probity - PPDS
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
        • Lovegrove Dermatology - Probity - PPDS
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
  • Maďarsko
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • Medmare Bt
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • Německo
      • Dresden, Německo, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
      • Hamburg, Německo, 22391
        • MensingDerma research GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Německo, 86150
        • Praxis Dr. med. Virgil-Oreste Mihaescu Facharzt fr Dermatologie und STD
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Warsaw, Polsko, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-381
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-710
        • Clinical Best Solutions
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Fryderyka Chopina W Rzeszowie
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-382
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-537
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polsko, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 70-332
        • Laser Clinic Dermatologia Laserowa Medycyna Estetyczna
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Zenith Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538-1614
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Driven Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713-8012
        • GCP Global Clinical Professionals, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077-1049
        • Endeavor Clinical Trials Center - Dermatology - Skokie
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Lawrence J Green, M.D, LLC
    • Texas
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
  • Česko
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • Pratia Pardubice a.s. - PRATIA - PPDS
      • Prague, Česko, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Prague, Česko, 13000
        • Pratia Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
      • Prague, Česko, 160 00
        • Kozni ambulance Fialova, s.r.o. - CRC - PPDS
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Česko, 10100
        • CLINTRIAL s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Klinická diagnóza plakové psoriázy po dobu 6 měsíců před randomizací 1. výchozího stavu
  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 40 kilogramů/metr čtvereční (kg/m2) (včetně).
  • Musí být ochoten přerušit lokální a/nebo systémovou terapii psoriázy před první dávkou studijní intervence.
  • Musí souhlasit, že se vyhne dlouhodobému vystavení slunci a zdrží se používání solárií, slunečních lamp a jiných zdrojů ultrafialového světla během studie

Kritéria vyloučení:

  • Měli klinicky významné vzplanutí psoriázy během 12 týdnů před výchozí hodnotou, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
  • Máte v anamnéze erytrodermickou psoriázu, generalizovanou nebo lokalizovanou pustulózní psoriázu, převážně guttátní psoriázu nebo medikamentózní či medikamentózní psoriázu.
  • Máte jakoukoli známou nebo suspektní diagnózu zánětlivých stavů jiných než psoriáza a psoriatická artritida, včetně, ale bez omezení, revmatoidní artritidy, sarkoidózy, IBD (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) nebo systémového lupus erythematodes.
  • Mají diagnózu psoriatické artritidy vyžadující nebo v současné době podstupují systémovou imunosupresivní léčbu (včetně kortikosteroidů, imunosupresiv a biologických léků).
  • Máte aktuální nebo nedávnou akutní, aktivní infekci. Účastník nesmí mít žádné příznaky nebo známky potvrzené nebo suspektní infekce a musí absolvovat jakoukoli vhodnou protiinfekční léčbu po dobu nejméně 30 dnů před screeningem a až do randomizace/základní hodnoty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané perorálně.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Experimentální: LY4100511 Dávka 1
Účastníci obdrží LY4100511 ústně.
Lék: LY4100511
Podává se ústně
Experimentální: LY4100511 Dávka 2
Účastníci obdrží LY4100511 ústně.
Lék: LY4100511
Podává se ústně
Experimentální: LY4100511 Dávka 3
Účastníci obdrží LY4100511 ústně.
Lék: LY4100511
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) 75
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre sPGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) se zlepšením o ≥2 stupně od výchozího stavu
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥50% snížení skóre PASI (PASI 50)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥75% snížení skóre PASI (PASI 75)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥90% snížení skóre PASI (PASI 90)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 100% snížení skóre PASI (PASI 100)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre sPGA 0 nebo 1
Časové okno: 12. týden
12. týden
Průměrná změna od základní linie ve skóre PASI
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procentuální změna od základní linie ve skóre PASI
Časové okno: 12. týden
12. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v procentech postižených BSA
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v procentu ovlivněném BSA
Časové okno: 12. týden
12. týden
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace LY4100511 v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Předdávkování až 84 dní
Předdávkování až 84 dní
PK: Koncentrace v ustáleném stavu (Ctrough,ss)
Časové okno: Předdávkování až 84 dní
Předdávkování až 84 dní
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami (AE) a Závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Souhrn AE, SAE a dalších nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Reported Adverse Events.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18845
  • J5C-MC-FOAB (Jiný identifikátor: DCE853201)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

návrh výzkumu musí být schválen nezávislým hodnotícím panelem a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit