Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 dotyczące ustalania dawki leku LY4100511 (Dice 853) u dorosłych pacjentów chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych badanie fazy 2 dotyczące ustalania dawek leku LY4100511 (DC-853) dotyczące leczenia dorosłych uczestników chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu LY4100511 u dorosłych pacjentów chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • Pratia Pardubice a.s. - PRATIA - PPDS
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Czechy, 13000
        • Pratia Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
      • Prague, Czechy, 160 00
        • Kozni ambulance Fialova, s.r.o. - CRC - PPDS
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Czechy, 10100
        • CLINTRIAL s.r.o.
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Igarashi Dermatological Clinic
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 450-0003
        • Nagoya City University Hospital
    • Hakkaido
      • Sapporo, Hakkaido, Japonia, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 890-0063
        • Katahira Dermatology Urology Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 861-4101
        • Ohyama Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tachikawa, Tokyo, Japonia, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japonia, 933-0871
        • Shirasaki dermatology clinic
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
        • Interior Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9T1W1
        • Skin Care West
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects - Probity - PPDS
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
        • Lovegrove Dermatology - Probity - PPDS
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86150
        • Praxis Dr. med. Virgil-Oreste Mihaescu Facharzt fr Dermatologie und STD
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Warsaw, Polska, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-381
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-710
        • Clinical Best Solutions
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-382
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-537
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polska, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 70-332
        • Laser Clinic Dermatologia Laserowa Medycyna Estetyczna
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Zenith Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538-1614
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Driven Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713-8012
        • GCP Global Clinical Professionals, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077-1049
        • Endeavor Clinical Trials Center - Dermatology - Skokie
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Lawrence J Green, M.D, LLC
    • Texas
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
  • Węgry
      • Gyöngyös, Węgry, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • MedMare Bt
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kliniczna diagnoza łuszczycy plackowatej przez 6 miesięcy przed randomizacją w dniu 1
  • Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m2) (włącznie).
  • Musi wyrazić chęć zaprzestania leczenia miejscowego i/lub ogólnoustrojowego leczenia łuszczycy przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Musi zgodzić się na unikanie długotrwałej ekspozycji na słońce i powstrzymanie się od korzystania z kabin opalających, lamp przeciwsłonecznych i innych źródeł światła ultrafioletowego podczas badania

Kryteria wykluczenia:

  • W ocenie badacza wystąpiło klinicznie istotne zaostrzenie łuszczycy w ciągu 12 tygodni przed wartością wyjściową.
  • jeśli u pacjenta w przeszłości występowała łuszczyca erytrodermiczna, uogólniona lub zlokalizowana łuszczyca krostkowa, głównie łuszczyca kropelkowata lub łuszczyca polekowa lub zaostrzona przez leki.
  • Czy masz jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną diagnozę stanów zapalnych innych niż łuszczyca i łuszczycowe zapalenie stawów, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, sarkoidoza, IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub toczeń rumieniowaty układowy.
  • u pacjenta zdiagnozowano łuszczycowe zapalenie stawów wymagające lub obecnie stosowane ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne (w tym kortykosteroidy, leki immunosupresyjne i leki biologiczne).
  • Masz obecną lub niedawną ostrą, aktywną infekcję. Uczestnik nie może mieć żadnych objawów ani oznak potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji oraz musi przejść odpowiednie leczenie przeciwinfekcyjne przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i aż do randomizacji/punktu wyjściowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY4100511 200 mg BID
Participants received LY4100511 200 milligrams (mg) administered orally twice daily (BID) for 12 weeks.
Lek: LY4100511
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY4100511 400 mg BID
Participants received LY4100511 400 mg administered orally BID for 12 weeks.
Lek: LY4100511
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY4100511 800 mg QD
Participants received LY4100511 800 mg administered orally once daily (QD) for 12 weeks, with matching placebo administered in the evening.
Lek: LY4100511
Podawany doustnie
Komparator placebo: Placebo BID
Participants received placebo administered orally BID for 12 weeks.
Lek: Placebo
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Achieving ≥75% Reduction From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) at Week 12 (LY4100511 Versus Placebo)
Ramy czasowe: Week 12
Percentage of participants achieving ≥75% reduction from baseline in PASI-75 at Week 12 without use of background antipsoriasis therapy were responders. The PASI measures psoriasis severity based on lesion characteristics and body surface area (BSA) affected. Erythema, thickness, and scaling are each scored from 0 (none) to 4 (very severe) across four regions: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Area involvement in each region is graded from 0 (none) to 6 (90-100%). The sum of severity scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and a region-specific BSA weight (0.1, 0.3, 0.2, 0.4). Regional scores are summed to give a total PASI score ranging from 0 to 72, with higher values indicating greater severity.
Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Achieving ≥75% Reduction From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) at Week 12 (LY4100511 200mg vs 400mg vs 800mg)
Ramy czasowe: Week 12
Percentage of participants achieving ≥75% reduction from baseline in PASI-75 at Week 12 without use of background antipsoriasis therapy were responders. The PASI measures psoriasis severity based on lesion characteristics and body surface area (BSA) affected. Erythema, thickness, and scaling are each scored from 0 (none) to 4 (very severe) across four regions: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Area involvement in each region is graded from 0 (none) to 6 (90-100%). The sum of severity scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and a region-specific BSA weight (0.1, 0.3, 0.2, 0.4). Regional scores are summed to give a total PASI score ranging from 0 to 72, with higher values indicating greater severity.
Week 12
Percentage of Participants Achieving an sPGA Score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear) With ≥2 Grade Improvement From Baseline at Week 12
Ramy czasowe: Week 12

Percentage of participants achieving a static Physician's Global Assessment (sPGA) score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with ≥2-grade improvement from baseline at Week 12. The investigator assessed psoriasis severity on a 5-point scale from 0 (clear) to 4 (severe):

  • 0 = Clear: No signs of psoriasis; post-inflammatory hyperpigmentation may occur
  • 1 = Almost clear: Normal to pink lesions; no thickening; no or minimal focal scaling
  • 2 = Mild: Pink to light red color; slight thickening; mainly fine scaling
  • 3 = Moderate: Dull bright red erythema; moderate thickening; moderate scaling
  • 4 = Severe: Bright to deep red; severe thickening with hard edges; coarse scaling covering most or all lesions
Week 12
Percentage of Participants Achieving ≥50% Reduction From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI-50) at Week 12
Ramy czasowe: Week 12
Percentage of participants achieving ≥50% reduction from baseline in PASI-50 at Week 12 without use of background antipsoriasis therapy were responders. The PASI measures psoriasis severity based on lesion characteristics and body surface area (BSA) affected. Erythema, thickness, and scaling are each scored from 0 (none) to 4 (very severe) across four regions: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Area involvement in each region is graded from 0 (none) to 6 (90-100%). The sum of severity scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and a region-specific BSA weight (0.1, 0.3, 0.2, 0.4). Regional scores are summed to give a total PASI score ranging from 0 to 72, with higher values indicating greater severity.
Week 12
Percentage of Participants Achieving ≥75% Reduction From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) at Week 12
Ramy czasowe: Week 12
Percentage of participants achieving ≥75% reduction from baseline in PASI-75 at Week 12 without use of background antipsoriasis therapy were responders. The PASI measures psoriasis severity based on lesion characteristics and body surface area (BSA) affected. Erythema, thickness, and scaling are each scored from 0 (none) to 4 (very severe) across four regions: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Area involvement in each region is graded from 0 (none) to 6 (90-100%). The sum of severity scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and a region-specific BSA weight (0.1, 0.3, 0.2, 0.4). Regional scores are summed to give a total PASI score ranging from 0 to 72, with higher values indicating greater severity.
Week 12
Percentage of Participants Achieving ≥90% Reduction From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI-90) at Week 12
Ramy czasowe: Week 12
Percentage of participants achieving ≥90% reduction from baseline in PASI-90 at Week 12 without use of background antipsoriasis therapy were responders. The PASI measures psoriasis severity based on lesion characteristics and body surface area (BSA) affected. Erythema, thickness, and scaling are each scored from 0 (none) to 4 (very severe) across four regions: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Area involvement in each region is graded from 0 (none) to 6 (90-100%). The sum of severity scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and a region-specific BSA weight (0.1, 0.3, 0.2, 0.4). Regional scores are summed to give a total PASI score ranging from 0 to 72, with higher values indicating greater severity.
Week 12
Percentage of Participants Achieving ≥100% Reduction From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI-100) at Week 12
Ramy czasowe: Week 12
Percentage of participants achieving ≥100% reduction from baseline in PASI-100 at Week 12 without use of background antipsoriasis therapy were responders. The PASI measures psoriasis severity based on lesion characteristics and body surface area (BSA) affected. Erythema, thickness, and scaling are each scored from 0 (none) to 4 (very severe) across four regions: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Area involvement in each region is graded from 0 (none) to 6 (90-100%). The sum of severity scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and a region-specific BSA weight (0.1, 0.3, 0.2, 0.4). Regional scores are summed to give a total PASI score ranging from 0 to 72, with higher values indicating greater severity.
Week 12
Change From Baseline in PASI Score at Week 12
Ramy czasowe: Baseline, Week 12

Least square mean was determined with mixed model repeated measures (MMRM) using an unstructured covariance matrix, including treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline PASI score, prior biologic therapy (Yes/No), and geographic region as fixed effects.

The PASI measures psoriasis severity based on lesion characteristics and body surface area (BSA) affected. Erythema, thickness, and scaling are each scored from 0 (none) to 4 (very severe) across four regions: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Area involvement in each region is graded from 0 (none) to 6 (90-100%). The sum of severity scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and a region-specific BSA weight (0.1, 0.3, 0.2, 0.4). Regional scores are summed to give a total PASI score ranging from 0 to 72, with higher values indicating greater severity.
Baseline, Week 12
Percent Change From Baseline in PASI Score at Week 12
Ramy czasowe: Baseline, Week 12

Least square mean was determined with mixed model repeated measures (MMRM) using an unstructured covariance matrix, including treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline PASI score, prior biologic therapy (Yes/No), and geographic region as fixed effects.

The PASI measures psoriasis severity based on lesion characteristics and body surface area (BSA) affected. Erythema, thickness, and scaling are each scored from 0 (none) to 4 (very severe) across four regions: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Area involvement in each region is graded from 0 (none) to 6 (90-100%). The sum of severity scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and a region-specific BSA weight (0.1, 0.3, 0.2, 0.4). Regional scores are summed to give a total PASI score ranging from 0 to 72, with higher values indicating greater severity.
Baseline, Week 12
Change From Baseline in the Percentage of Body Surface Area (BSA) Affected at Week 12
Ramy czasowe: Baseline, Week 12

Least square mean was determined with MMRM using an unstructured covariance matrix, including treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline BSA, prior biologic therapy (Yes/No), geographic region, and baseline BMI, baseline is the last non-missing pre-dose value.

BSA is a measurement of the affected skin area. It was defined as the percentage of surface area of the body involved with the condition being assessed, (that is, plaque psoriasis). The overall BSA affected by psoriasis plaques is estimated based on the palm area of the participant hand (entire palmar surface or "handprint" including the fingers), which equates to approximately 1% of total BSA. Negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 12
Percent Change From Baseline in the Percentage of BSA Affected at Week 12
Ramy czasowe: Baseline, Week 12

Least square mean was determined with MMRM using an unstructured covariance matrix, including treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline BSA, prior biologic therapy (Yes/No), geographic region, and baseline BMI, baseline is the last non-missing pre-dose value.

BSA is a measurement of the affected skin area. It was defined as the percentage of surface area of the body involved with the condition being assessed, (that is, plaque psoriasis). The overall BSA affected by psoriasis plaques is estimated based on the palm area of the participant hand (entire palmar surface or "handprint" including the fingers), which equates to approximately 1% of total BSA. Negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 12
Pharmacokinetics (PK): Steady State Maximum Concentration of LY4100511 (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Day 1: Predose, 0.5, 1 hours postdose; Day 15: Predose, 0.5, 1, 4 hours postdose; Day 57: Predose, 0.5, 1, 4 hours postdose
Steady State Maximum Concentration of LY4100511 (Cmax,ss) is reported.
Day 1: Predose, 0.5, 1 hours postdose; Day 15: Predose, 0.5, 1, 4 hours postdose; Day 57: Predose, 0.5, 1, 4 hours postdose
Pharmacokinetics (PK): Steady State Trough Concentration (Ctrough,ss) of LY4100511
Ramy czasowe: Predose at Day 8, 15, 29, 57 and 85
Ctrough,ss of LY4100511
Predose at Day 8, 15, 29, 57 and 85
Number of Participants With TEAEs and SAEs Observed During the Study of LY4100511
Ramy czasowe: Baseline up to Week 12

The number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) observed during the study of LY4100511.

A TEAE is defined as an AE that occurs during or after the first study drug administration and up to and including the follow-up visit.

A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence at any dose that:

  • Results in death
  • Is life-threatening (risk of death at the time of the event)
  • Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization (excluding elective admission for a stable pre-existing condition)
  • Results in persistent disability/incapacity
  • Is a congenital anomaly/birth defect
  • Other medically important event that may jeopardize the participant or require intervention to prevent the above outcomes
Baseline up to Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18845
  • J5C-MC-FOAB (Inny identyfikator: DCE853201)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia wskazania badanego w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj