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Eine dosisabhängige Phase-2-Studie von LY4100511 (Dice 853) bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

11. September 2025 aktualisiert von: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase 2 von LY4100511 (DC-853) zur Behandlung erwachsener Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von LY4100511 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • MensingDerma research GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86150
        • Praxis Dr. med. Virgil-Oreste Mihaescu Facharzt fr Dermatologie und STD
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Igarashi Dermatological Clinic
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 450-0003
        • Nagoya City University Hospital
    • Hakkaido
      • Sapporo, Hakkaido, Japan, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0063
        • Katahira Dermatology Urology Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-4101
        • Ohyama Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
        • Interior Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9T1W1
        • Skin Care West
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects - Probity - PPDS
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
        • Lovegrove Dermatology - Probity - PPDS
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-381
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-710
        • Clinical Best Solutions
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Fryderyka Chopina W Rzeszowie
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-537
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polen, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-332
        • Laser Clinic Dermatologia Laserowa Medycyna Estetyczna
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak
  • Tschechien
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Pratia Pardubice a.s. - PRATIA - PPDS
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tschechien, 13000
        • Pratia Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
      • Prague, Tschechien, 160 00
        • Kozni ambulance Fialova, s.r.o. - CRC - PPDS
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Tschechien, 10100
        • CLINTRIAL s.r.o.
  • Ungarn
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Medmare Bt
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Zenith Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538-1614
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Driven Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713-8012
        • GCP Global Clinical Professionals, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077-1049
        • Endeavor Clinical Trials Center - Dermatology - Skokie
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Lawrence J Green, M.D, LLC
    • Texas
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Plaque-Psoriasis für 6 Monate vor der Baseline-Randomisierung am ersten Tag
  • Muss einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 40 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m2) (einschließlich) haben.
  • Muss bereit sein, topische und/oder systemische Therapien gegen Psoriasis vor der ersten Dosis der Studienintervention abzubrechen.
  • Muss zustimmen, längere Sonnenexposition zu vermeiden und während der Studie auf die Nutzung von Solarien, Sonnenlampen und anderen Quellen ultravioletten Lichts zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • In den 12 Wochen vor Studienbeginn einen klinisch signifikanten Schub von Psoriasis erlitten haben, wie vom Prüfer beurteilt.
  • Sie haben eine Vorgeschichte von erythrodermischer Psoriasis, generalisierter oder lokalisierter pustulöser Psoriasis, überwiegend guttata Psoriasis oder medikamenteninduzierter oder medikamentenverschlimmerter Psoriasis.
  • Sie haben eine bekannte oder vermutete Diagnose anderer entzündlicher Erkrankungen als Psoriasis und Psoriasis-Arthritis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, Sarkoidose, IBD (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder systemischen Lupus erythematodes.
  • Bei Ihnen wurde eine Psoriasis-Arthritis diagnostiziert, die eine systemische immunsuppressive medizinische Behandlung (einschließlich Kortikosteroide, Immunsuppressiva und Biologika) erfordert oder derzeit erhält.
  • Eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene akute, aktive Infektion haben. Der Teilnehmer darf keine Symptome oder Anzeichen einer bestätigten oder vermuteten Infektion aufweisen und muss vor dem Screening und bis zur Randomisierung/Baseline mindestens 30 Tage lang eine geeignete antiinfektiöse Behandlung abgeschlossen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Oral verabreichtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: LY4100511 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten LY4100511 mündlich.
Arzneimittel: LY4100511
Oral verabreicht
Experimental: LY4100511 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten LY4100511 mündlich.
Arzneimittel: LY4100511
Oral verabreicht
Experimental: LY4100511 Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten LY4100511 mündlich.
Arzneimittel: LY4100511
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 75 erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen sPGA-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit einer Verbesserung von ≥2 gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des PASI-Scores um ≥ 50 % erreichen (PASI 50)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des PASI-Scores um ≥75 % erreichen (PASI 75)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des PASI-Scores um ≥ 90 % erreichen (PASI 90)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 100-prozentige Reduzierung des PASI-Werts erreichen (PASI 100)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen sPGA-Score von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Mittlere Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentuale Änderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Mittlere Änderung des Prozentsatzes der betroffenen BSA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentuale Änderung des Prozentsatzes der betroffenen BSA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Pharmakokinetik (PK): Maximale Steady-State-Konzentration von LY4100511 (Cmax,ss)
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage vordosieren
Bis zu 84 Tage vordosieren
PK: Steady-State-Talkonzentration (Ctrough,ss)
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage vordosieren
Bis zu 84 Tage vordosieren
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die nach Ansicht des Prüfers mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Eine Zusammenfassung von UE, SAEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet.
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18845
  • J5C-MC-FOAB (Andere Kennung: DCE853201)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschungsvorschläge müssen von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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