Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2-dosisvarierende undersøgelse af LY4100511 (terning 853) hos voksne deltagere med moderat til svær plakpsoriasis

11. september 2025 opdateret af: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisvarierende undersøgelse af LY4100511 (DC-853) til behandling af voksne deltagere med moderat til svær plakpsoriasis

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​LY4100511 hos voksne deltagere med moderat til svær plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
        • Interior Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9T1W1
        • Skin Care West
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc.
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects - Probity - PPDS
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R9
        • Lovegrove Dermatology - Probity - PPDS
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Zenith Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538-1614
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Driven Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713-8012
        • GCP Global Clinical Professionals, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077-1049
        • Endeavor Clinical Trials Center - Dermatology - Skokie
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Lawrence J Green, M.D, LLC
    • Texas
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Igarashi Dermatological Clinic
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 450-0003
        • Nagoya City University Hospital
    • Hakkaido
      • Sapporo, Hakkaido, Japan, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0063
        • Katahira Dermatology Urology Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-4101
        • Ohyama Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-381
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-710
        • Clinical Best Solutions
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Fryderyka Chopina W Rzeszowie
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-537
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polen, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-332
        • Laser Clinic Dermatologia Laserowa Medycyna Estetyczna
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Pratia Pardubice a.s. - PRATIA - PPDS
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Prague, Tjekkiet, 13000
        • Pratia Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
      • Prague, Tjekkiet, 160 00
        • Kozni ambulance Fialova, s.r.o. - CRC - PPDS
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Tjekkiet, 10100
        • CLINTRIAL s.r.o.
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • MensingDerma research GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86150
        • Praxis Dr. med. Virgil-Oreste Mihaescu Facharzt fr Dermatologie und STD
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Ungarn
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Medmare Bt
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af plaque psoriasis i 6 måneder før baseline dag 1 randomisering
  • Skal have et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 40 kilogram/kvadratmeter (kg/m2) (inklusive).
  • Skal være villig til at afbryde topiske og/eller systemiske behandlinger for psoriasis før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Skal acceptere at undgå langvarig udsættelse for solen og at afstå fra brugen af ​​solariekabiner, sollamper og andre kilder til ultraviolet lys under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft en klinisk signifikant opblussen af ​​psoriasis i løbet af de 12 uger før baseline, som vurderet af investigator.
  • Har en historie med erytrodermisk psoriasis, generaliseret eller lokaliseret pustuløs psoriasis, overvejende guttat psoriasis eller medicin-induceret eller medicin-forværret psoriasis.
  • Har nogen kendt eller mistænkt diagnose af inflammatoriske tilstande udover psoriasis og psoriasisgigt, herunder men ikke begrænset til leddegigt, sarkoidose, IBD (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) eller systemisk lupus erythematosus.
  • Har en diagnose af psoriasisgigt, der kræver eller er i øjeblikket i behandling med systemisk immunsuppressiv medicinsk behandling (herunder kortikosteroider, immunsuppressiva og biologiske midler).
  • Har en aktuel eller nylig akut, aktiv infektion. Deltageren må ikke have symptomer eller tegn på bekræftet eller mistænkt infektion og skal have gennemført enhver passende anti-infektionsbehandling i mindst 30 dage før screening og op til randomisering/baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo indgivet oralt.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Eksperimentel: LY4100511 Dosis 1
Deltagerne modtager LY4100511 mundtligt.
Medicin: LY4100511
Indgives oralt
Eksperimentel: LY4100511 Dosis 2
Deltagerne modtager LY4100511 mundtligt.
Medicin: LY4100511
Indgives oralt
Eksperimentel: LY4100511 Dosis 3
Deltagerne modtager LY4100511 mundtligt.
Medicin: LY4100511
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en sPGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med ≥2 karakterforbedring fra baseline
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår ≥50 % reduktion i PASI-score (PASI 50)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår ≥75 % reduktion i PASI-score (PASI 75)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår ≥90 % reduktion i PASI-score (PASI 90)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår 100 % reduktion i PASI-score (PASI 100)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår en sPGA-score på 0 eller 1
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PASI-score
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procent ændring fra baseline i PASI-score
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i procentdelen af ​​berørt BSA
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentvis ændring fra baseline i procentdelen af ​​berørt BSA
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Farmakokinetik (PK): Steady State maksimal koncentration af LY4100511 (Cmax,ss)
Tidsramme: Foruddosis op til 84 dage
Foruddosis op til 84 dage
PK: Steady State Trough Concentration (Ctrough, ss)
Tidsramme: Foruddosis op til 84 dage
Foruddosis op til 84 dage
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til administration af studiemedicin
Tidsramme: Baseline til uge 12
En oversigt over AE'er, SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18845
  • J5C-MC-FOAB (Anden identifikator: DCE853201)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner