Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-dosisvariërende studie van LY4100511 (dobbelstenen 853) bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige plaque-psoriasis

24 juli 2026 bijgewerkt door: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisvariërende studie met parallelle groepen van LY4100511 (DC-853) voor de behandeling van volwassen deelnemers met matige tot ernstige plaque-psoriasis

Het belangrijkste doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van LY4100511 bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
        • Interior Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9T1W1
        • Skin Care West
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc.
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects - Probity - PPDS
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R9
        • Lovegrove Dermatology - Probity - PPDS
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
      • Hamburg, Duitsland, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86150
        • Praxis Dr. med. Virgil-Oreste Mihaescu Facharzt fr Dermatologie und STD
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Hongarije
      • Gyöngyös, Hongarije, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
      • Veszprém, Hongarije, 8200
        • MedMare Bt
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongarije, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Igarashi Dermatological Clinic
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 450-0003
        • Nagoya City University Hospital
    • Hakkaido
      • Sapporo, Hakkaido, Japan, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0063
        • Katahira Dermatology Urology Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-4101
        • Ohyama Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-0871
        • Shirasaki dermatology clinic
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-381
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-710
        • Clinical Best Solutions
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-537
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polen, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-332
        • Laser Clinic Dermatologia Laserowa Medycyna Estetyczna
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak
  • Tsjechië
      • Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • Pratia Pardubice a.s. - PRATIA - PPDS
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tsjechië, 13000
        • Pratia Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
      • Prague, Tsjechië, 160 00
        • Kozni ambulance Fialova, s.r.o. - CRC - PPDS
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Tsjechië, 10100
        • CLINTRIAL s.r.o.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Zenith Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538-1614
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Driven Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713-8012
        • GCP Global Clinical Professionals, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077-1049
        • Endeavor Clinical Trials Center - Dermatology - Skokie
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Lawrence J Green, M.D, LLC
    • Texas
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van plaque psoriasis gedurende 6 maanden vóór de randomisatie op baseline op dag 1
  • Moet een body mass index (BMI) hebben van 18 tot 40 kilogram/vierkante meter (kg/m2) (inclusief).
  • Moet bereid zijn lokale en/of systemische therapieën voor psoriasis te staken vóór de eerste dosis onderzoeksinterventie.
  • Moet ermee instemmen langdurige blootstelling aan de zon te vermijden en zich tijdens het onderzoek te onthouden van het gebruik van zonnebanken, zonnelampen en andere bronnen van ultraviolet licht

Uitsluitingscriteria:

  • U heeft een klinisch significante opflakkering van psoriasis gehad gedurende de 12 weken voorafgaand aan de nulmeting, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Als u een voorgeschiedenis heeft van erythrodermische psoriasis, gegeneraliseerde of gelokaliseerde psoriasis pustulosa, voornamelijk psoriasis guttata, of door medicatie geïnduceerde of door medicatie verergerde psoriasis.
  • U heeft een bekende of vermoede diagnose van ontstekingsaandoeningen anders dan psoriasis en artritis psoriatica, inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, sarcoïdose, IBD (de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) of systemische lupus erythematosus.
  • Als u een diagnose heeft van artritis psoriatica die een systemische immunosuppressieve medische behandeling vereist of momenteel krijgt (waaronder corticosteroïden, immunosuppressiva en biologische geneesmiddelen).
  • Als u een huidige of recente acute, actieve infectie heeft. De deelnemer mag geen symptomen of tekenen hebben van een bevestigde of vermoedelijke infectie en moet een passende anti-infectieuze behandeling hebben voltooid gedurende ten minste 30 dagen vóór de screening en tot aan de randomisatie/baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY4100511 200 mg BID
Participants received LY4100511 200 milligrams (mg) administered orally twice daily (BID) for 12 weeks.
Geneesmiddel: LY4100511
Mondeling toegediend
Experimenteel: LY4100511 400 mg BID
Participants received LY4100511 400 mg administered orally BID for 12 weeks.
Geneesmiddel: LY4100511
Mondeling toegediend
Experimenteel: LY4100511 800 mg QD
Participants received LY4100511 800 mg administered orally once daily (QD) for 12 weeks, with matching placebo administered in the evening.
Geneesmiddel: LY4100511
Mondeling toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo BID
Participants received placebo administered orally BID for 12 weeks.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Achieving ≥75% Reduction From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) at Week 12 (LY4100511 Versus Placebo)
Tijdsspanne: Week 12
Percentage of participants achieving ≥75% reduction from baseline in PASI-75 at Week 12 without use of background antipsoriasis therapy were responders. The PASI measures psoriasis severity based on lesion characteristics and body surface area (BSA) affected. Erythema, thickness, and scaling are each scored from 0 (none) to 4 (very severe) across four regions: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Area involvement in each region is graded from 0 (none) to 6 (90-100%). The sum of severity scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and a region-specific BSA weight (0.1, 0.3, 0.2, 0.4). Regional scores are summed to give a total PASI score ranging from 0 to 72, with higher values indicating greater severity.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Achieving ≥75% Reduction From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) at Week 12 (LY4100511 200mg vs 400mg vs 800mg)
Tijdsspanne: Week 12
Percentage of participants achieving ≥75% reduction from baseline in PASI-75 at Week 12 without use of background antipsoriasis therapy were responders. The PASI measures psoriasis severity based on lesion characteristics and body surface area (BSA) affected. Erythema, thickness, and scaling are each scored from 0 (none) to 4 (very severe) across four regions: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Area involvement in each region is graded from 0 (none) to 6 (90-100%). The sum of severity scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and a region-specific BSA weight (0.1, 0.3, 0.2, 0.4). Regional scores are summed to give a total PASI score ranging from 0 to 72, with higher values indicating greater severity.
Week 12
Percentage of Participants Achieving an sPGA Score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear) With ≥2 Grade Improvement From Baseline at Week 12
Tijdsspanne: Week 12

Percentage of participants achieving a static Physician's Global Assessment (sPGA) score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with ≥2-grade improvement from baseline at Week 12. The investigator assessed psoriasis severity on a 5-point scale from 0 (clear) to 4 (severe):

  • 0 = Clear: No signs of psoriasis; post-inflammatory hyperpigmentation may occur
  • 1 = Almost clear: Normal to pink lesions; no thickening; no or minimal focal scaling
  • 2 = Mild: Pink to light red color; slight thickening; mainly fine scaling
  • 3 = Moderate: Dull bright red erythema; moderate thickening; moderate scaling
  • 4 = Severe: Bright to deep red; severe thickening with hard edges; coarse scaling covering most or all lesions
Week 12
Percentage of Participants Achieving ≥50% Reduction From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI-50) at Week 12
Tijdsspanne: Week 12
Percentage of participants achieving ≥50% reduction from baseline in PASI-50 at Week 12 without use of background antipsoriasis therapy were responders. The PASI measures psoriasis severity based on lesion characteristics and body surface area (BSA) affected. Erythema, thickness, and scaling are each scored from 0 (none) to 4 (very severe) across four regions: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Area involvement in each region is graded from 0 (none) to 6 (90-100%). The sum of severity scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and a region-specific BSA weight (0.1, 0.3, 0.2, 0.4). Regional scores are summed to give a total PASI score ranging from 0 to 72, with higher values indicating greater severity.
Week 12
Percentage of Participants Achieving ≥75% Reduction From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) at Week 12
Tijdsspanne: Week 12
Percentage of participants achieving ≥75% reduction from baseline in PASI-75 at Week 12 without use of background antipsoriasis therapy were responders. The PASI measures psoriasis severity based on lesion characteristics and body surface area (BSA) affected. Erythema, thickness, and scaling are each scored from 0 (none) to 4 (very severe) across four regions: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Area involvement in each region is graded from 0 (none) to 6 (90-100%). The sum of severity scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and a region-specific BSA weight (0.1, 0.3, 0.2, 0.4). Regional scores are summed to give a total PASI score ranging from 0 to 72, with higher values indicating greater severity.
Week 12
Percentage of Participants Achieving ≥90% Reduction From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI-90) at Week 12
Tijdsspanne: Week 12
Percentage of participants achieving ≥90% reduction from baseline in PASI-90 at Week 12 without use of background antipsoriasis therapy were responders. The PASI measures psoriasis severity based on lesion characteristics and body surface area (BSA) affected. Erythema, thickness, and scaling are each scored from 0 (none) to 4 (very severe) across four regions: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Area involvement in each region is graded from 0 (none) to 6 (90-100%). The sum of severity scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and a region-specific BSA weight (0.1, 0.3, 0.2, 0.4). Regional scores are summed to give a total PASI score ranging from 0 to 72, with higher values indicating greater severity.
Week 12
Percentage of Participants Achieving ≥100% Reduction From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI-100) at Week 12
Tijdsspanne: Week 12
Percentage of participants achieving ≥100% reduction from baseline in PASI-100 at Week 12 without use of background antipsoriasis therapy were responders. The PASI measures psoriasis severity based on lesion characteristics and body surface area (BSA) affected. Erythema, thickness, and scaling are each scored from 0 (none) to 4 (very severe) across four regions: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Area involvement in each region is graded from 0 (none) to 6 (90-100%). The sum of severity scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and a region-specific BSA weight (0.1, 0.3, 0.2, 0.4). Regional scores are summed to give a total PASI score ranging from 0 to 72, with higher values indicating greater severity.
Week 12
Change From Baseline in PASI Score at Week 12
Tijdsspanne: Baseline, Week 12

Least square mean was determined with mixed model repeated measures (MMRM) using an unstructured covariance matrix, including treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline PASI score, prior biologic therapy (Yes/No), and geographic region as fixed effects.

The PASI measures psoriasis severity based on lesion characteristics and body surface area (BSA) affected. Erythema, thickness, and scaling are each scored from 0 (none) to 4 (very severe) across four regions: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Area involvement in each region is graded from 0 (none) to 6 (90-100%). The sum of severity scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and a region-specific BSA weight (0.1, 0.3, 0.2, 0.4). Regional scores are summed to give a total PASI score ranging from 0 to 72, with higher values indicating greater severity.
Baseline, Week 12
Percent Change From Baseline in PASI Score at Week 12
Tijdsspanne: Baseline, Week 12

Least square mean was determined with mixed model repeated measures (MMRM) using an unstructured covariance matrix, including treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline PASI score, prior biologic therapy (Yes/No), and geographic region as fixed effects.

The PASI measures psoriasis severity based on lesion characteristics and body surface area (BSA) affected. Erythema, thickness, and scaling are each scored from 0 (none) to 4 (very severe) across four regions: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Area involvement in each region is graded from 0 (none) to 6 (90-100%). The sum of severity scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and a region-specific BSA weight (0.1, 0.3, 0.2, 0.4). Regional scores are summed to give a total PASI score ranging from 0 to 72, with higher values indicating greater severity.
Baseline, Week 12
Change From Baseline in the Percentage of Body Surface Area (BSA) Affected at Week 12
Tijdsspanne: Baseline, Week 12

Least square mean was determined with MMRM using an unstructured covariance matrix, including treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline BSA, prior biologic therapy (Yes/No), geographic region, and baseline BMI, baseline is the last non-missing pre-dose value.

BSA is a measurement of the affected skin area. It was defined as the percentage of surface area of the body involved with the condition being assessed, (that is, plaque psoriasis). The overall BSA affected by psoriasis plaques is estimated based on the palm area of the participant hand (entire palmar surface or "handprint" including the fingers), which equates to approximately 1% of total BSA. Negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 12
Percent Change From Baseline in the Percentage of BSA Affected at Week 12
Tijdsspanne: Baseline, Week 12

Least square mean was determined with MMRM using an unstructured covariance matrix, including treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline BSA, prior biologic therapy (Yes/No), geographic region, and baseline BMI, baseline is the last non-missing pre-dose value.

BSA is a measurement of the affected skin area. It was defined as the percentage of surface area of the body involved with the condition being assessed, (that is, plaque psoriasis). The overall BSA affected by psoriasis plaques is estimated based on the palm area of the participant hand (entire palmar surface or "handprint" including the fingers), which equates to approximately 1% of total BSA. Negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 12
Pharmacokinetics (PK): Steady State Maximum Concentration of LY4100511 (Cmax,ss)
Tijdsspanne: Day 1: Predose, 0.5, 1 hours postdose; Day 15: Predose, 0.5, 1, 4 hours postdose; Day 57: Predose, 0.5, 1, 4 hours postdose
Steady State Maximum Concentration of LY4100511 (Cmax,ss) is reported.
Day 1: Predose, 0.5, 1 hours postdose; Day 15: Predose, 0.5, 1, 4 hours postdose; Day 57: Predose, 0.5, 1, 4 hours postdose
Pharmacokinetics (PK): Steady State Trough Concentration (Ctrough,ss) of LY4100511
Tijdsspanne: Predose at Day 8, 15, 29, 57 and 85
Ctrough,ss of LY4100511
Predose at Day 8, 15, 29, 57 and 85
Number of Participants With TEAEs and SAEs Observed During the Study of LY4100511
Tijdsspanne: Baseline up to Week 12

The number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) observed during the study of LY4100511.

A TEAE is defined as an AE that occurs during or after the first study drug administration and up to and including the follow-up visit.

A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence at any dose that:

  • Results in death
  • Is life-threatening (risk of death at the time of the event)
  • Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization (excluding elective admission for a stable pre-existing condition)
  • Results in persistent disability/incapacity
  • Is a congenital anomaly/birth defect
  • Other medically important event that may jeopardize the participant or require intervention to prevent the above outcomes
Baseline up to Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18845
  • J5C-MC-FOAB (Andere identificatie: DCE853201)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau zullen worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van welke datum later valt. Gegevens kunnen voor onbepaalde tijd worden opgevraagd.

IPD-toegangscriteria voor delen

onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren