Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 по подбору дозы LY4100511 (Dice 853) у взрослых участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

24 июля 2026 г. обновлено: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, исследование диапазона доз LY4100511 (DC-853) для лечения взрослых участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность LY4100511 у взрослых участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

222

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Gyöngyös, Венгрия, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • MedMare Bt
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Венгрия, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • Германия
      • Dresden, Германия, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
      • Hamburg, Германия, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Германия, 86150
        • Praxis Dr. med. Virgil-Oreste Mihaescu Facharzt fr Dermatologie und STD
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1W 4V5
        • Interior Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Nanaimo, British Columbia, Канада, V9T1W1
        • Skin Care West
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc.
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • DermEffects - Probity - PPDS
      • London, Ontario, Канада, N6A 5R9
        • Lovegrove Dermatology - Probity - PPDS
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Warsaw, Польша, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-381
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-710
        • Clinical Best Solutions
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-382
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-537
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Польша, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 70-332
        • Laser Clinic Dermatologia Laserowa Medycyna Estetyczna
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Zenith Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538-1614
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Driven Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713-8012
        • GCP Global Clinical Professionals, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077-1049
        • Endeavor Clinical Trials Center - Dermatology - Skokie
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Lawrence J Green, M.D, LLC
    • Texas
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
  • Чехия
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • Pratia Pardubice a.s. - PRATIA - PPDS
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Чехия, 13000
        • Pratia Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
      • Prague, Чехия, 160 00
        • Kozni ambulance Fialova, s.r.o. - CRC - PPDS
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Чехия, 10100
        • CLINTRIAL s.r.o.
  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Igarashi Dermatological Clinic
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 450-0003
        • Nagoya City University Hospital
    • Hakkaido
      • Sapporo, Hakkaido, Япония, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 890-0063
        • Katahira Dermatology Urology Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 861-4101
        • Ohyama Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Япония, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tachikawa, Tokyo, Япония, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Япония, 933-0871
        • Shirasaki dermatology clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз бляшечного псориаза за 6 месяцев до рандомизации в первый день исходного уровня.
  • Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 килограмм/квадратный метр (кг/м2) (включительно).
  • Должен быть готов прекратить местную и/или системную терапию псориаза до приема первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Должен согласиться избегать длительного пребывания на солнце и воздерживаться от использования соляриев, солнечных ламп и других источников ультрафиолетового света во время исследования.

Критерии исключения:

  • По оценке исследователя, у вас была клинически значимая вспышка псориаза в течение 12 недель до исходного уровня.
  • В анамнезе имеется эритродермический псориаз, генерализованный или локализованный пустулезный псориаз, преимущественно каплевидный псориаз, а также медикаментозно-индуцированный или обостряющийся псориаз.
  • Иметь любой известный или предполагаемый диагноз воспалительных состояний, кроме псориаза и псориатического артрита, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, саркоидоз, ВЗК (болезнь Крона или язвенный колит) или системную красную волчанку.
  • У вас диагностирован псориатический артрит, требующий или в настоящее время получающий лечение системными иммунодепрессантами (включая кортикостероиды, иммунодепрессанты и биологические препараты).
  • У вас есть текущая или недавняя острая активная инфекция. У участника не должно быть симптомов или признаков подтвержденной или подозреваемой инфекции, и он должен пройти любое соответствующее противоинфекционное лечение в течение как минимум 30 дней до скрининга и до рандомизации/исходного уровня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY4100511 200 mg BID
Participants received LY4100511 200 milligrams (mg) administered orally twice daily (BID) for 12 weeks.
Лекарство: LY4100511
Принимается перорально
Экспериментальный: LY4100511 400 mg BID
Participants received LY4100511 400 mg administered orally BID for 12 weeks.
Лекарство: LY4100511
Принимается перорально
Экспериментальный: LY4100511 800 mg QD
Participants received LY4100511 800 mg administered orally once daily (QD) for 12 weeks, with matching placebo administered in the evening.
Лекарство: LY4100511
Принимается перорально
Плацебо Компаратор: Placebo BID
Participants received placebo administered orally BID for 12 weeks.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Achieving ≥75% Reduction From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) at Week 12 (LY4100511 Versus Placebo)
Временное ограничение: Week 12
Percentage of participants achieving ≥75% reduction from baseline in PASI-75 at Week 12 without use of background antipsoriasis therapy were responders. The PASI measures psoriasis severity based on lesion characteristics and body surface area (BSA) affected. Erythema, thickness, and scaling are each scored from 0 (none) to 4 (very severe) across four regions: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Area involvement in each region is graded from 0 (none) to 6 (90-100%). The sum of severity scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and a region-specific BSA weight (0.1, 0.3, 0.2, 0.4). Regional scores are summed to give a total PASI score ranging from 0 to 72, with higher values indicating greater severity.
Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Achieving ≥75% Reduction From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) at Week 12 (LY4100511 200mg vs 400mg vs 800mg)
Временное ограничение: Week 12
Percentage of participants achieving ≥75% reduction from baseline in PASI-75 at Week 12 without use of background antipsoriasis therapy were responders. The PASI measures psoriasis severity based on lesion characteristics and body surface area (BSA) affected. Erythema, thickness, and scaling are each scored from 0 (none) to 4 (very severe) across four regions: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Area involvement in each region is graded from 0 (none) to 6 (90-100%). The sum of severity scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and a region-specific BSA weight (0.1, 0.3, 0.2, 0.4). Regional scores are summed to give a total PASI score ranging from 0 to 72, with higher values indicating greater severity.
Week 12
Percentage of Participants Achieving an sPGA Score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear) With ≥2 Grade Improvement From Baseline at Week 12
Временное ограничение: Week 12

Percentage of participants achieving a static Physician's Global Assessment (sPGA) score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with ≥2-grade improvement from baseline at Week 12. The investigator assessed psoriasis severity on a 5-point scale from 0 (clear) to 4 (severe):

  • 0 = Clear: No signs of psoriasis; post-inflammatory hyperpigmentation may occur
  • 1 = Almost clear: Normal to pink lesions; no thickening; no or minimal focal scaling
  • 2 = Mild: Pink to light red color; slight thickening; mainly fine scaling
  • 3 = Moderate: Dull bright red erythema; moderate thickening; moderate scaling
  • 4 = Severe: Bright to deep red; severe thickening with hard edges; coarse scaling covering most or all lesions
Week 12
Percentage of Participants Achieving ≥50% Reduction From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI-50) at Week 12
Временное ограничение: Week 12
Percentage of participants achieving ≥50% reduction from baseline in PASI-50 at Week 12 without use of background antipsoriasis therapy were responders. The PASI measures psoriasis severity based on lesion characteristics and body surface area (BSA) affected. Erythema, thickness, and scaling are each scored from 0 (none) to 4 (very severe) across four regions: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Area involvement in each region is graded from 0 (none) to 6 (90-100%). The sum of severity scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and a region-specific BSA weight (0.1, 0.3, 0.2, 0.4). Regional scores are summed to give a total PASI score ranging from 0 to 72, with higher values indicating greater severity.
Week 12
Percentage of Participants Achieving ≥75% Reduction From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) at Week 12
Временное ограничение: Week 12
Percentage of participants achieving ≥75% reduction from baseline in PASI-75 at Week 12 without use of background antipsoriasis therapy were responders. The PASI measures psoriasis severity based on lesion characteristics and body surface area (BSA) affected. Erythema, thickness, and scaling are each scored from 0 (none) to 4 (very severe) across four regions: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Area involvement in each region is graded from 0 (none) to 6 (90-100%). The sum of severity scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and a region-specific BSA weight (0.1, 0.3, 0.2, 0.4). Regional scores are summed to give a total PASI score ranging from 0 to 72, with higher values indicating greater severity.
Week 12
Percentage of Participants Achieving ≥90% Reduction From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI-90) at Week 12
Временное ограничение: Week 12
Percentage of participants achieving ≥90% reduction from baseline in PASI-90 at Week 12 without use of background antipsoriasis therapy were responders. The PASI measures psoriasis severity based on lesion characteristics and body surface area (BSA) affected. Erythema, thickness, and scaling are each scored from 0 (none) to 4 (very severe) across four regions: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Area involvement in each region is graded from 0 (none) to 6 (90-100%). The sum of severity scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and a region-specific BSA weight (0.1, 0.3, 0.2, 0.4). Regional scores are summed to give a total PASI score ranging from 0 to 72, with higher values indicating greater severity.
Week 12
Percentage of Participants Achieving ≥100% Reduction From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI-100) at Week 12
Временное ограничение: Week 12
Percentage of participants achieving ≥100% reduction from baseline in PASI-100 at Week 12 without use of background antipsoriasis therapy were responders. The PASI measures psoriasis severity based on lesion characteristics and body surface area (BSA) affected. Erythema, thickness, and scaling are each scored from 0 (none) to 4 (very severe) across four regions: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Area involvement in each region is graded from 0 (none) to 6 (90-100%). The sum of severity scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and a region-specific BSA weight (0.1, 0.3, 0.2, 0.4). Regional scores are summed to give a total PASI score ranging from 0 to 72, with higher values indicating greater severity.
Week 12
Change From Baseline in PASI Score at Week 12
Временное ограничение: Baseline, Week 12

Least square mean was determined with mixed model repeated measures (MMRM) using an unstructured covariance matrix, including treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline PASI score, prior biologic therapy (Yes/No), and geographic region as fixed effects.

The PASI measures psoriasis severity based on lesion characteristics and body surface area (BSA) affected. Erythema, thickness, and scaling are each scored from 0 (none) to 4 (very severe) across four regions: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Area involvement in each region is graded from 0 (none) to 6 (90-100%). The sum of severity scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and a region-specific BSA weight (0.1, 0.3, 0.2, 0.4). Regional scores are summed to give a total PASI score ranging from 0 to 72, with higher values indicating greater severity.
Baseline, Week 12
Percent Change From Baseline in PASI Score at Week 12
Временное ограничение: Baseline, Week 12

Least square mean was determined with mixed model repeated measures (MMRM) using an unstructured covariance matrix, including treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline PASI score, prior biologic therapy (Yes/No), and geographic region as fixed effects.

The PASI measures psoriasis severity based on lesion characteristics and body surface area (BSA) affected. Erythema, thickness, and scaling are each scored from 0 (none) to 4 (very severe) across four regions: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Area involvement in each region is graded from 0 (none) to 6 (90-100%). The sum of severity scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and a region-specific BSA weight (0.1, 0.3, 0.2, 0.4). Regional scores are summed to give a total PASI score ranging from 0 to 72, with higher values indicating greater severity.
Baseline, Week 12
Change From Baseline in the Percentage of Body Surface Area (BSA) Affected at Week 12
Временное ограничение: Baseline, Week 12

Least square mean was determined with MMRM using an unstructured covariance matrix, including treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline BSA, prior biologic therapy (Yes/No), geographic region, and baseline BMI, baseline is the last non-missing pre-dose value.

BSA is a measurement of the affected skin area. It was defined as the percentage of surface area of the body involved with the condition being assessed, (that is, plaque psoriasis). The overall BSA affected by psoriasis plaques is estimated based on the palm area of the participant hand (entire palmar surface or "handprint" including the fingers), which equates to approximately 1% of total BSA. Negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 12
Percent Change From Baseline in the Percentage of BSA Affected at Week 12
Временное ограничение: Baseline, Week 12

Least square mean was determined with MMRM using an unstructured covariance matrix, including treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline BSA, prior biologic therapy (Yes/No), geographic region, and baseline BMI, baseline is the last non-missing pre-dose value.

BSA is a measurement of the affected skin area. It was defined as the percentage of surface area of the body involved with the condition being assessed, (that is, plaque psoriasis). The overall BSA affected by psoriasis plaques is estimated based on the palm area of the participant hand (entire palmar surface or "handprint" including the fingers), which equates to approximately 1% of total BSA. Negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 12
Pharmacokinetics (PK): Steady State Maximum Concentration of LY4100511 (Cmax,ss)
Временное ограничение: Day 1: Predose, 0.5, 1 hours postdose; Day 15: Predose, 0.5, 1, 4 hours postdose; Day 57: Predose, 0.5, 1, 4 hours postdose
Steady State Maximum Concentration of LY4100511 (Cmax,ss) is reported.
Day 1: Predose, 0.5, 1 hours postdose; Day 15: Predose, 0.5, 1, 4 hours postdose; Day 57: Predose, 0.5, 1, 4 hours postdose
Pharmacokinetics (PK): Steady State Trough Concentration (Ctrough,ss) of LY4100511
Временное ограничение: Predose at Day 8, 15, 29, 57 and 85
Ctrough,ss of LY4100511
Predose at Day 8, 15, 29, 57 and 85
Number of Participants With TEAEs and SAEs Observed During the Study of LY4100511
Временное ограничение: Baseline up to Week 12

The number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) observed during the study of LY4100511.

A TEAE is defined as an AE that occurs during or after the first study drug administration and up to and including the follow-up visit.

A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence at any dose that:

  • Results in death
  • Is life-threatening (risk of death at the time of the event)
  • Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization (excluding elective admission for a stable pre-existing condition)
  • Results in persistent disability/incapacity
  • Is a congenital anomaly/birth defect
  • Other medically important event that may jeopardize the participant or require intervention to prevent the above outcomes
Baseline up to Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18845
  • J5C-MC-FOAB (Другой идентификатор: DCE853201)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения изучаемого показания в США и Европейском Союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут доступны для запроса бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться