Uno studio di fase 2 di dosaggio di LY4100511 (Dice 853) in partecipanti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave
11 settembre 2025 aggiornato da: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, con dosaggio variabile di LY4100511 (DC-853) per il trattamento di partecipanti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di LY4100511 nei partecipanti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
222
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
- Interior Dermatology Centre - Probity - PPDS
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Nanaimo, British Columbia, Canada, V9T1W1
- Skin Care West
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research Inc.
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London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- DermEffects - Probity - PPDS
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London, Ontario, Canada, N6A 5R9
- Lovegrove Dermatology - Probity - PPDS
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- DermEdge Research
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Pardubice, Cechia, 530 02
- Pratia Pardubice a.s. - PRATIA - PPDS
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Prague, Cechia, 100 34
- Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
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Prague, Cechia, 13000
- Pratia Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
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Prague, Cechia, 160 00
- Kozni ambulance Fialova, s.r.o. - CRC - PPDS
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Praha 10
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Prague, Praha 10, Cechia, 10100
- CLINTRIAL s.r.o.
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Dresden, Germania, 1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
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Hamburg, Germania, 22391
- MensingDerma research GmbH
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Germania, 86150
- Praxis Dr. med. Virgil-Oreste Mihaescu Facharzt fr Dermatologie und STD
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Tokyo, Giappone
- Igarashi Dermatological Clinic
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 450-0003
- Nagoya City University Hospital
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Hakkaido
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Sapporo, Hakkaido, Giappone, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 890-0063
- Katahira Dermatology Urology Clinic
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 861-4101
- Ohyama Dermatology Clinic
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, Giappone, 593-8324
- Kume Clinic
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tachikawa, Tokyo, Giappone, 190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
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Toyama
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Takaoka, Toyama, Giappone, 933-0871
- Shirasaki Dermatology Clinic
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Katowice, Polonia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Warsaw, Polonia, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-381
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-710
- Clinical Best Solutions
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Fryderyka Chopina W Rzeszowie
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-382
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-537
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
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-
Silesian Voivodeship
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Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polonia, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 70-332
- Laser Clinic Dermatologia Laserowa Medycyna Estetyczna
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
- Cahaba Dermatology Skin Health Center
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
- Dermatology Trial Associates
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
- Zenith Research, Inc.
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538-1614
- Center for Dermatology Clinical Research
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Dermatology Research Associates
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Clinical Science Institute
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-
Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Driven Research
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Renstar Medical Research
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713-8012
- GCP Global Clinical Professionals, LLC
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Forcare Clinical Research
-
-
Illinois
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077-1049
- Endeavor Clinical Trials Center - Dermatology - Skokie
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-
Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Lawrence J Green, M.D, LLC
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Texas
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD.LLP
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Gyöngyös, Ungheria, 3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
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Veszprém, Ungheria, 8200
- Medmare Bt
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi clinica di psoriasi a placche per 6 mesi prima della randomizzazione al basale del giorno 1
- Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 chilogrammi/metro quadrato (kg/m2) (incluso).
- Deve essere disposto a interrompere le terapie topiche e/o sistemiche per la psoriasi prima della prima dose dell'intervento in studio.
- Deve accettare di evitare l'esposizione prolungata al sole e di astenersi dall'uso di cabine abbronzanti, lampade solari e altre fonti di luce ultravioletta durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Hanno avuto una riacutizzazione clinicamente significativa della psoriasi durante le 12 settimane precedenti al basale, come valutato dallo sperimentatore.
- Avere una storia di psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa generalizzata o localizzata, prevalentemente psoriasi guttata o psoriasi indotta o esacerbata da farmaci.
- Avere qualsiasi diagnosi nota o sospetta di condizioni infiammatorie diverse dalla psoriasi e dall'artrite psoriasica, incluse ma non limitate a artrite reumatoide, sarcoidosi, IBD (morbo di Crohn o colite ulcerosa) o lupus eritematoso sistemico.
- Hanno una diagnosi di artrite psoriasica che richiede, o stanno attualmente ricevendo, un trattamento medico immunosoppressore sistemico (inclusi corticosteroidi, immunosoppressori e farmaci biologici).
- Avere un'infezione acuta attiva attuale o recente. Il partecipante non deve presentare sintomi o segni di infezione confermata o sospetta e deve aver completato qualsiasi trattamento antinfettivo appropriato per almeno 30 giorni prima dello screening e fino alla randomizzazione/basale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale.
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: LY4100511 Dose 1
I partecipanti riceveranno LY4100511 per via orale.
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: LY4100511 Dose 2
I partecipanti riceveranno LY4100511 per via orale.
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: LY4100511 Dose 3
I partecipanti riceveranno LY4100511 per via orale.
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Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 75
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio sPGA pari a 0 (clear) o 1 (quasi clear) con miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥50% del punteggio PASI (PASI 50)
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥75% del punteggio PASI (PASI 75)
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥90% del punteggio PASI (PASI 90)
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Settimana 12
|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 100% nel punteggio PASI (PASI 100)
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio sPGA pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio PASI
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio PASI
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Variazione media rispetto al basale nella percentuale di BSA interessata
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale della percentuale di BSA interessata
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Farmacocinetica (PK): concentrazione massima allo stato stazionario di LY4100511 (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Predose fino a 84 giorni
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Predose fino a 84 giorni
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PK: Concentrazione minima allo stato stazionario (Ctrough,ss)
Lasso di tempo: Predose fino a 84 giorni
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Predose fino a 84 giorni
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Un riepilogo degli EA, degli SAE e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel Modulo degli eventi avversi segnalati.
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Riferimento alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
4 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18845
- J5C-MC-FOAB (Altro identificatore: DCE853201)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), a seconda di quale data sia successiva.
I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
la proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .