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Une étude de phase 2 sur la détermination des doses de LY4100511 (Dice 853) chez des participants adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

24 juillet 2026 mis à jour par: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, sur la détermination des doses du LY4100511 (DC-853) pour le traitement des participants adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du LY4100511 chez les participants adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
      • Hamburg, Allemagne, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Allemagne, 86150
        • Praxis Dr. med. Virgil-Oreste Mihaescu Facharzt fr Dermatologie und STD
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
        • Interior Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9T1W1
        • Skin Care West
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc.
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects - Probity - PPDS
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R9
        • Lovegrove Dermatology - Probity - PPDS
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
  • Hongrie
      • Gyöngyös, Hongrie, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
      • Veszprém, Hongrie, 8200
        • MedMare Bt
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongrie, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Igarashi Dermatological Clinic
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 450-0003
        • Nagoya City University Hospital
    • Hakkaido
      • Sapporo, Hakkaido, Japon, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japon, 890-0063
        • Katahira Dermatology Urology Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japon, 861-4101
        • Ohyama Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japon, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tachikawa, Tokyo, Japon, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japon, 933-0871
        • Shirasaki dermatology clinic
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Warsaw, Pologne, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-381
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-710
        • Clinical Best Solutions
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-382
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-537
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Pologne, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 70-332
        • Laser Clinic Dermatologia Laserowa Medycyna Estetyczna
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak
  • Tchéquie
      • Pardubice, Tchéquie, 530 02
        • Pratia Pardubice a.s. - PRATIA - PPDS
      • Prague, Tchéquie, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tchéquie, 13000
        • Pratia Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
      • Prague, Tchéquie, 160 00
        • Kozni ambulance Fialova, s.r.o. - CRC - PPDS
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Tchéquie, 10100
        • CLINTRIAL s.r.o.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
        • Zenith Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Fremont, California, États-Unis, 94538-1614
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Driven Research
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Renstar Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33713-8012
        • GCP Global Clinical Professionals, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077-1049
        • Endeavor Clinical Trials Center - Dermatology - Skokie
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Lawrence J Green, M.D, LLC
    • Texas
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic clinique du psoriasis en plaques 6 mois avant la randomisation initiale du premier jour
  • Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 40 kilogramme/mètre carré (kg/m2) (inclus).
  • Doit être prêt à interrompre les thérapies topiques et/ou systémiques contre le psoriasis avant la première dose de l'intervention de l'étude.
  • Doit accepter d'éviter une exposition prolongée au soleil et de s'abstenir d'utiliser des cabines de bronzage, des lampes solaires et d'autres sources de lumière ultraviolette pendant l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Avoir eu une poussée de psoriasis cliniquement significative au cours des 12 semaines précédant le départ, tel qu'évalué par l'investigateur.
  • avez des antécédents de psoriasis érythrodermique, de psoriasis pustuleux généralisé ou localisé, de psoriasis à prédominance en gouttes ou de psoriasis induit ou exacerbé par des médicaments.
  • Avoir un diagnostic connu ou suspecté d'affections inflammatoires autres que le psoriasis et l'arthrite psoriasique, y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, la sarcoïdose, la MII (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) ou le lupus érythémateux disséminé.
  • Avoir un diagnostic de rhumatisme psoriasique nécessitant, ou recevoir actuellement, un traitement médical immunosuppresseur systémique (y compris des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs et des produits biologiques).
  • Vous avez une infection aiguë et active actuelle ou récente. Le participant ne doit présenter aucun symptôme ou signe d'infection confirmée ou suspectée et doit avoir suivi tout traitement anti-infectieux approprié pendant au moins 30 jours avant le dépistage et jusqu'à la randomisation/référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY4100511 200 mg BID
Participants received LY4100511 200 milligrams (mg) administered orally twice daily (BID) for 12 weeks.
Médicament: LY4100511
Administré par voie orale
Expérimental: LY4100511 400 mg BID
Participants received LY4100511 400 mg administered orally BID for 12 weeks.
Médicament: LY4100511
Administré par voie orale
Expérimental: LY4100511 800 mg QD
Participants received LY4100511 800 mg administered orally once daily (QD) for 12 weeks, with matching placebo administered in the evening.
Médicament: LY4100511
Administré par voie orale
Comparateur placebo: Placebo BID
Participants received placebo administered orally BID for 12 weeks.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants Achieving ≥75% Reduction From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) at Week 12 (LY4100511 Versus Placebo)
Délai: Week 12
Percentage of participants achieving ≥75% reduction from baseline in PASI-75 at Week 12 without use of background antipsoriasis therapy were responders. The PASI measures psoriasis severity based on lesion characteristics and body surface area (BSA) affected. Erythema, thickness, and scaling are each scored from 0 (none) to 4 (very severe) across four regions: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Area involvement in each region is graded from 0 (none) to 6 (90-100%). The sum of severity scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and a region-specific BSA weight (0.1, 0.3, 0.2, 0.4). Regional scores are summed to give a total PASI score ranging from 0 to 72, with higher values indicating greater severity.
Week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants Achieving ≥75% Reduction From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) at Week 12 (LY4100511 200mg vs 400mg vs 800mg)
Délai: Week 12
Percentage of participants achieving ≥75% reduction from baseline in PASI-75 at Week 12 without use of background antipsoriasis therapy were responders. The PASI measures psoriasis severity based on lesion characteristics and body surface area (BSA) affected. Erythema, thickness, and scaling are each scored from 0 (none) to 4 (very severe) across four regions: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Area involvement in each region is graded from 0 (none) to 6 (90-100%). The sum of severity scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and a region-specific BSA weight (0.1, 0.3, 0.2, 0.4). Regional scores are summed to give a total PASI score ranging from 0 to 72, with higher values indicating greater severity.
Week 12
Percentage of Participants Achieving an sPGA Score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear) With ≥2 Grade Improvement From Baseline at Week 12
Délai: Week 12

Percentage of participants achieving a static Physician's Global Assessment (sPGA) score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with ≥2-grade improvement from baseline at Week 12. The investigator assessed psoriasis severity on a 5-point scale from 0 (clear) to 4 (severe):

  • 0 = Clear: No signs of psoriasis; post-inflammatory hyperpigmentation may occur
  • 1 = Almost clear: Normal to pink lesions; no thickening; no or minimal focal scaling
  • 2 = Mild: Pink to light red color; slight thickening; mainly fine scaling
  • 3 = Moderate: Dull bright red erythema; moderate thickening; moderate scaling
  • 4 = Severe: Bright to deep red; severe thickening with hard edges; coarse scaling covering most or all lesions
Week 12
Percentage of Participants Achieving ≥50% Reduction From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI-50) at Week 12
Délai: Week 12
Percentage of participants achieving ≥50% reduction from baseline in PASI-50 at Week 12 without use of background antipsoriasis therapy were responders. The PASI measures psoriasis severity based on lesion characteristics and body surface area (BSA) affected. Erythema, thickness, and scaling are each scored from 0 (none) to 4 (very severe) across four regions: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Area involvement in each region is graded from 0 (none) to 6 (90-100%). The sum of severity scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and a region-specific BSA weight (0.1, 0.3, 0.2, 0.4). Regional scores are summed to give a total PASI score ranging from 0 to 72, with higher values indicating greater severity.
Week 12
Percentage of Participants Achieving ≥75% Reduction From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) at Week 12
Délai: Week 12
Percentage of participants achieving ≥75% reduction from baseline in PASI-75 at Week 12 without use of background antipsoriasis therapy were responders. The PASI measures psoriasis severity based on lesion characteristics and body surface area (BSA) affected. Erythema, thickness, and scaling are each scored from 0 (none) to 4 (very severe) across four regions: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Area involvement in each region is graded from 0 (none) to 6 (90-100%). The sum of severity scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and a region-specific BSA weight (0.1, 0.3, 0.2, 0.4). Regional scores are summed to give a total PASI score ranging from 0 to 72, with higher values indicating greater severity.
Week 12
Percentage of Participants Achieving ≥90% Reduction From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI-90) at Week 12
Délai: Week 12
Percentage of participants achieving ≥90% reduction from baseline in PASI-90 at Week 12 without use of background antipsoriasis therapy were responders. The PASI measures psoriasis severity based on lesion characteristics and body surface area (BSA) affected. Erythema, thickness, and scaling are each scored from 0 (none) to 4 (very severe) across four regions: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Area involvement in each region is graded from 0 (none) to 6 (90-100%). The sum of severity scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and a region-specific BSA weight (0.1, 0.3, 0.2, 0.4). Regional scores are summed to give a total PASI score ranging from 0 to 72, with higher values indicating greater severity.
Week 12
Percentage of Participants Achieving ≥100% Reduction From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI-100) at Week 12
Délai: Week 12
Percentage of participants achieving ≥100% reduction from baseline in PASI-100 at Week 12 without use of background antipsoriasis therapy were responders. The PASI measures psoriasis severity based on lesion characteristics and body surface area (BSA) affected. Erythema, thickness, and scaling are each scored from 0 (none) to 4 (very severe) across four regions: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Area involvement in each region is graded from 0 (none) to 6 (90-100%). The sum of severity scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and a region-specific BSA weight (0.1, 0.3, 0.2, 0.4). Regional scores are summed to give a total PASI score ranging from 0 to 72, with higher values indicating greater severity.
Week 12
Change From Baseline in PASI Score at Week 12
Délai: Baseline, Week 12

Least square mean was determined with mixed model repeated measures (MMRM) using an unstructured covariance matrix, including treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline PASI score, prior biologic therapy (Yes/No), and geographic region as fixed effects.

The PASI measures psoriasis severity based on lesion characteristics and body surface area (BSA) affected. Erythema, thickness, and scaling are each scored from 0 (none) to 4 (very severe) across four regions: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Area involvement in each region is graded from 0 (none) to 6 (90-100%). The sum of severity scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and a region-specific BSA weight (0.1, 0.3, 0.2, 0.4). Regional scores are summed to give a total PASI score ranging from 0 to 72, with higher values indicating greater severity.
Baseline, Week 12
Percent Change From Baseline in PASI Score at Week 12
Délai: Baseline, Week 12

Least square mean was determined with mixed model repeated measures (MMRM) using an unstructured covariance matrix, including treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline PASI score, prior biologic therapy (Yes/No), and geographic region as fixed effects.

The PASI measures psoriasis severity based on lesion characteristics and body surface area (BSA) affected. Erythema, thickness, and scaling are each scored from 0 (none) to 4 (very severe) across four regions: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Area involvement in each region is graded from 0 (none) to 6 (90-100%). The sum of severity scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and a region-specific BSA weight (0.1, 0.3, 0.2, 0.4). Regional scores are summed to give a total PASI score ranging from 0 to 72, with higher values indicating greater severity.
Baseline, Week 12
Change From Baseline in the Percentage of Body Surface Area (BSA) Affected at Week 12
Délai: Baseline, Week 12

Least square mean was determined with MMRM using an unstructured covariance matrix, including treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline BSA, prior biologic therapy (Yes/No), geographic region, and baseline BMI, baseline is the last non-missing pre-dose value.

BSA is a measurement of the affected skin area. It was defined as the percentage of surface area of the body involved with the condition being assessed, (that is, plaque psoriasis). The overall BSA affected by psoriasis plaques is estimated based on the palm area of the participant hand (entire palmar surface or "handprint" including the fingers), which equates to approximately 1% of total BSA. Negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 12
Percent Change From Baseline in the Percentage of BSA Affected at Week 12
Délai: Baseline, Week 12

Least square mean was determined with MMRM using an unstructured covariance matrix, including treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline BSA, prior biologic therapy (Yes/No), geographic region, and baseline BMI, baseline is the last non-missing pre-dose value.

BSA is a measurement of the affected skin area. It was defined as the percentage of surface area of the body involved with the condition being assessed, (that is, plaque psoriasis). The overall BSA affected by psoriasis plaques is estimated based on the palm area of the participant hand (entire palmar surface or "handprint" including the fingers), which equates to approximately 1% of total BSA. Negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 12
Pharmacokinetics (PK): Steady State Maximum Concentration of LY4100511 (Cmax,ss)
Délai: Day 1: Predose, 0.5, 1 hours postdose; Day 15: Predose, 0.5, 1, 4 hours postdose; Day 57: Predose, 0.5, 1, 4 hours postdose
Steady State Maximum Concentration of LY4100511 (Cmax,ss) is reported.
Day 1: Predose, 0.5, 1 hours postdose; Day 15: Predose, 0.5, 1, 4 hours postdose; Day 57: Predose, 0.5, 1, 4 hours postdose
Pharmacokinetics (PK): Steady State Trough Concentration (Ctrough,ss) of LY4100511
Délai: Predose at Day 8, 15, 29, 57 and 85
Ctrough,ss of LY4100511
Predose at Day 8, 15, 29, 57 and 85
Number of Participants With TEAEs and SAEs Observed During the Study of LY4100511
Délai: Baseline up to Week 12

The number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) observed during the study of LY4100511.

A TEAE is defined as an AE that occurs during or after the first study drug administration and up to and including the follow-up visit.

A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence at any dose that:

  • Results in death
  • Is life-threatening (risk of death at the time of the event)
  • Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization (excluding elective admission for a stable pre-existing condition)
  • Results in persistent disability/incapacity
  • Is a congenital anomaly/birth defect
  • Other medically important event that may jeopardize the participant or require intervention to prevent the above outcomes
Baseline up to Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18845
  • J5C-MC-FOAB (Autre identifiant: DCE853201)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé après approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront disponibles indéfiniment sur demande.

Critères d'accès au partage IPD

la proposition de recherche doit être approuvée par un comité d’examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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