AIDANETin pienemmän verkkoversion turvallisuus- ja toteutettavuustestaus (MiniNET)

Sisällön kriteerit:

1. Ikä ≥18,0 ja ≤60 vuotta vanha suostumushetkellä
2. Tutkijan arvioon perustuva kliininen diagnoosi tyypin 1 diabeteksesta vähintään vuoden ajan
3. Käytät tällä hetkellä insuliinipumppua vähintään kolmen kuukauden ajan; Mitä tahansa pumppua, joko avoimen piirin tai hybridisuljetun piirin, voidaan käyttää.
4. Tällä hetkellä käytetään insuliinia vähintään kuusi kuukautta.
5. Halukkuus siirtyä käyttämään kaupallisesti hyväksyttyä henkilöinsuliinia (esim. lisproa tai aspartia tai biologisesti samankaltaisia ​​hyväksyttyjä tuotteita) tutkimuspumpussa tutkimusryhmän ohjeiden mukaisesti.
6. Tällä hetkellä käytössä Dexcom G6 tai G7 CGM.
7. Hänellä on yksi tai useampi tukeva kumppani, joka tuntee hätätoimenpiteet vakavan hypoglykemian varalta ja pystyy ottamaan yhteyttä hätäpalveluihin ja tutkimushenkilökuntaan, joka joko asuu osallistujan kanssa tai joka sijaitsee noin 30 minuutin sisällä osallistujasta ja pystyy paikantamaan osallistujan hätätilanteessa.
8. Osallistujan ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana tai imettävä.
9. Jos osallistuja voi tulla raskaaksi, hänen on suostuttava käyttämään jonkinlaista ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimukseen osallistuvan (esim. hormonaalinen ehkäisy, pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä). Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti. Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta. Myös osallistujat, jotka tutkimuksen aikana kehittävät ja ilmaisevat aikovansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, keskeytetään.
10. Halukkuus käyttää opiskelu-FCL-järjestelmää (CGM, pumppu ja puhelin) opiskelujakson aikana.
11. Halukkuus olla aloittamatta minkään uuden ei-insuliinin glukoosia alentavan aineen käyttöä kokeen aikana.
12. Halukkuus osallistua kaikkiin opiskeluprosesseihin, mukaan lukien talo/hotelli-istunto, harjoitushaasteet (esim. yksi tunti päivässä hotellin aikana) ja syömään noin 3 ennalta ilmoittamatonta ateriaa päivässä valvotun hotellisession asianomaisen osan aikana.
13. Internet-yhteys kotona ja halukkuus ladata tietoja tutkimuksen aikana tarpeen mukaan.
14. Tutkija luottaa siihen, että osallistuja voi menestyksekkäästi käyttää kaikkia tutkimuslaitteita ja pystyy noudattamaan protokollaa.
15. Osallistuja osaa lukea ja kirjoittaa englantia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Suunnittelee uuden ei-insuliinin glukoosia alentavan aineen käyttöönottoa (esim. GLP-1-reseptoriagonistit, Symlin, DPP-4-estäjät, sulfonyyliureat). Osallistujat voivat olla saaneet vakaan annoksen tällaista ainetta vähintään viimeisen kuukauden ajan.
2. Nykyinen SGLT-2- tai SGLT-1/2-estäjän käyttö euglykeemisen DKA:n riskin vuoksi.
3. Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö.
4. Vakavia hypoglykemiatapahtumia, joihin liittyy kouristuksia tai tajunnan menetys viimeisen 12 kuukauden aikana.
5. DKA-tapahtuman historia viimeisen 12 kuukauden ajalta.
6. Aiemmin krooninen munuaissairaus (vaihe 4 tai epästabiili vaihe 3b tutkijan arvion mukaan) tai parhaillaan peritoneaali- tai hemodialyysihoidossa.
7. Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia.
8. Parhaillaan hoidetaan kohtaushäiriön vuoksi.
9. Kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi, jota ei hoideta riittävästi.
10. Sepelvaltimotauti tai muu sydänsairaus, joka estäisi osallistumisen kohtalaisen intensiiviseen harjoitteluun.
11. Suun kautta annettavien tai injektoitavien steroidien käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai viimeisen 4 viikon aikana.
12. Suunniteltu leikkaus opintojakson aikana.
13. Tunnettu jatkuva liima-intoleranssi, jota ei ole hoidettu hyvin.
14. Tilanne, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä vaarantaisi osallistujan tai tutkimuksen.
15. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
16. Osallistuja, jolla on suora esimies, joka osallistuu kokeen suorittamiseen.