Tests de sécurité et de faisabilité d'une version réseau plus petite d'AIDANET (MiniNET)

Critères d'intégration :

1. Âge ≥18,0 et ≤60 ans au moment du consentement
2. Diagnostic clinique, basé sur l'évaluation de l'investigateur, de diabète de type 1 depuis au moins un an
3. Vous utilisez actuellement une pompe à insuline depuis au moins trois mois ; N’importe quelle pompe, en boucle ouverte ou en boucle fermée hybride, peut être utilisée.
4. Vous utilisez actuellement de l’insuline depuis au moins six mois.
5. Volonté de passer à l'utilisation d'une insuline personnelle approuvée dans le commerce (par exemple, lispro ou aspart, ou produits biosimilaires approuvés) dans la pompe d'étude selon les instructions de l'équipe d'étude.
6. J'utilise actuellement un CGM Dexcom G6 ou G7.
7. Dispose d'un ou plusieurs compagnons de soutien connaissant les procédures d'urgence en cas d'hypoglycémie sévère et capables de contacter les services d'urgence et le personnel de l'étude qui vit avec le participant ou situé à environ 30 minutes du participant et capable de localiser le participant en cas d'urgence.
8. La participante n'est actuellement pas connue pour être enceinte ou allaitante.
9. Si une participante est capable de devenir enceinte, elle doit accepter d'utiliser une forme de contraception pour éviter une grossesse pendant qu'elle participe à l'étude (par ex. contraception hormonale, abstinence de rapports hétérosexuels). Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif sera requis pour toutes les femmes en âge de procréer. Les participantes qui tombent enceintes seront exclues de l'étude. De plus, les participantes qui, au cours de l'étude, développent et expriment l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude seront interrompues.
10. Volonté d'utiliser le système FCL de l'étude (CGM, pompe et téléphone) pendant la période d'étude concernée.
11. Volonté de ne pas démarrer de nouvel agent hypoglycémiant non insulinique au cours de l'essai.
12. Volonté de participer à toutes les procédures d'étude, y compris la session maison/hôtel, les défis d'exercice (par exemple, une heure par jour pendant l'hôtel) et de consommer environ 3 repas inopinés par jour pendant la partie pertinente de la session supervisée à l'hôtel.
13. Accès à Internet à la maison et volonté de télécharger des données pendant l'étude si nécessaire.
14. L'enquêteur est convaincu que le participant peut utiliser avec succès tous les appareils de l'étude et est capable d'adhérer au protocole.
15. Le participant maîtrise la lecture et l’écriture de l’anglais.

Critères d'exclusion :

1. Il est prévu de démarrer un nouvel agent hypoglycémiant non insulinique (par exemple, agonistes des récepteurs GLP-1, Symlin, inhibiteurs de la DPP-4, sulfonylurées). Les participants peuvent recevoir une dose stable d'un tel agent depuis au moins le mois dernier.
2. Utilisation actuelle d'un inhibiteur du SGLT-2 ou du SGLT-1/2 en raison du risque d'ACD euglycémique.
3. Hémophilie ou tout autre trouble de la coagulation.
4. Antécédents d'événements hypoglycémiques sévères avec convulsions ou perte de conscience au cours des 12 derniers mois.
5. Historique de l’événement DKA au cours des 12 derniers mois.
6. Antécédents d'insuffisance rénale chronique (stade 4 ou stade 3b instable selon le jugement de l'investigateur) ou actuellement sous péritonéale ou hémodialyse.
7. Antécédents d'insuffisance surrénalienne.
8. Actuellement traité pour un trouble épileptique.
9. Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie qui n’est pas correctement traitée.
10. Maladie coronarienne ou autre maladie cardiaque qui empêcherait la participation à un exercice d'intensité modérée.
11. Utilisation de stéroïdes oraux ou injectables au moment de l'inscription ou au cours des 4 dernières semaines.
12. Chirurgie prévue pendant la période d'étude.
13. Intolérance adhésive persistante connue qui n’est pas bien gérée.
14. Une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, mettrait en danger le participant ou l'étude.
15. Participation à un autre essai interventionnel au moment de l'inscription.
16. Participant avec un superviseur direct impliqué dans la conduite de l'essai.