Säkerhets- och genomförbarhetstest av en mindre nätverksversion av AIDANET (MiniNET)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18,0 och ≤60 år vid tidpunkten för samtycke
2. Klinisk diagnos, baserad på utredarens bedömning, av typ 1-diabetes under minst ett år
3. Använder för närvarande insulinpump i minst tre månader; Vilken pump som helst, antingen öppen eller hybrid, kan användas.
4. Använder för närvarande insulin i minst sex månader.
5. Villighet att byta till att använda ett kommersiellt godkänt personligt insulin (t.ex. lispro eller aspart, eller biosimilar-godkända produkter) inom studiepumpen enligt anvisningar från studiegruppen.
6. Använder för närvarande en Dexcom G6 eller G7 CGM.
7. Har en eller flera stödjande följeslagare som är kunniga om akuta procedurer för svår hypoglykemi och kan kontakta räddningstjänst och studiepersonal som antingen bor med deltagare eller befinner sig inom cirka 30 minuter från deltagare och kan lokalisera deltagare i händelse av en nödsituation.
8. Deltagare som för närvarande inte är känd för att vara gravid eller ammar.
9. Om en deltagare som kan bli gravid måste gå med på att använda en form av preventivmedel för att förhindra graviditet medan en deltagare i studien (t.ex. hormonella preventivmedel, avhållsamhet från heterosexuellt samlag). Ett negativt serum- eller uringraviditetstest kommer att krävas för alla kvinnor i fertil ålder. Deltagare som blir gravida kommer att avbrytas från studien. Dessutom kommer deltagare som under studien utvecklar och uttrycker sin avsikt att bli gravida inom studiens tidsperiod att avbrytas.
10. Vilja att använda studiens FCL-system (CGM, pump och telefon) under den relevanta studieperioden.
11. Vilja att inte starta något nytt icke-insulin glukossänkande medel under försökets gång.
12. Villighet att delta i alla studieprocedurer inklusive huset/hotellsessionen, träningsutmaningar (t.ex. en timme per dag under hotell) och att konsumera cirka 3 oanmälda måltider per dag under den relevanta delen av den övervakade hotellsessionen.
13. Tillgång till internet hemma och vilja att ladda upp data under studien vid behov.
14. Utredaren är övertygad om att deltagaren framgångsrikt kan använda alla studieapparater och kan följa protokollet.
15. Deltagaren är skicklig i att läsa och skriva engelska.

Uteslutningskriterier:

1. Planerar att starta ett nytt icke-insulin-glukossänkande medel (t.ex. GLP-1-receptoragonister, Symlin, DPP-4-hämmare, sulfonylureor). Deltagarna kan vara på en stabil dos av ett sådant medel under åtminstone den senaste månaden.
2. Nuvarande användning av en SGLT-2- eller SGLT-1/2-hämmare på grund av risk för euglykemisk DKA.
3. Blödarsjuka eller någon annan blödningsrubbning.
4. Anamnes med allvarliga hypoglykemiska händelser med anfall eller medvetslöshet under de senaste 12 månaderna.
5. Historik om DKA-händelsen under de senaste 12 månaderna.
6. Historik med kronisk njursjukdom (stadium 4 eller instabilt stadium 3b enligt utredarens bedömning) eller för närvarande på peritoneal eller hemodialys.
7. Historik av binjurebarksvikt.
8. Behandlas för närvarande för ett anfallssyndrom.
9. Hypotyreos eller hypertyreos som inte behandlas adekvat.
10. Kranskärlssjukdom eller annan hjärtsjukdom som skulle förhindra deltagande i träning med måttlig intensitet.
11. Användning av orala eller injicerbara steroider vid tidpunkten för inskrivningen eller inom de senaste 4 veckorna.
12. Planerad operation under studietiden.
13. Känd pågående limintolerans som inte hanteras väl.
14. Ett tillstånd som enligt utredarens eller den som utsetts skulle sätta deltagaren eller studien i fara.
15. Deltagande i en annan interventionell prövning vid tidpunkten för inskrivningen.
16. Deltagare med en direkt handledare involverad i genomförandet av försöket.