Sikkerhets- og gjennomførbarhetstesting av en mindre nettverksversjon av AIDANET (MiniNET)

Inkluderingskriterier:

1. Alder ≥18,0 og ≤60 år på tidspunktet for samtykke
2. Klinisk diagnose, basert på utreders vurdering, av type 1 diabetes i minst ett år
3. Bruker for tiden insulinpumpe i minst tre måneder; Enhver pumpe, enten åpen sløyfe eller hybrid lukket sløyfe kan brukes.
4. Bruker for tiden insulin i minst seks måneder.
5. Vilje til å bytte til å bruke et kommersielt godkjent personlig insulin (f.eks. lispro eller aspart, eller biotilsvarende godkjente produkter) i studiepumpen som anvist av studieteamet.
6. Bruker for tiden en Dexcom G6 eller G7 CGM.
7. Har en eller flere støttende ledsagere med kunnskap om nødprosedyrer for alvorlig hypoglykemi og i stand til å kontakte nødetater og studiepersonell som enten bor hos deltaker eller befinner seg innen ca. 30 minutter etter deltaker og i stand til å lokalisere deltaker i en nødsituasjon.
8. Deltaker som foreløpig ikke er kjent for å være gravid eller ammer.
9. Hvis deltakeren er i stand til å bli gravid, må han godta å bruke en form for prevensjon for å forhindre graviditet mens en deltaker i studien (f. hormonell prevensjon, avholdenhet fra heteroseksuelt samleie). En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være nødvendig for alle kvinner i fertil alder. Deltakere som blir gravide vil bli avbrutt fra studien. Deltakere som i løpet av studien utvikler og uttrykker intensjon om å bli gravide innen studiens tidsrom vil også bli avbrutt.
10. Vilje til å bruke studie-FCL-systemet (CGM, pumpe og telefon) i den aktuelle studieperioden.
11. Vilje til ikke å starte noe nytt ikke-insulin glukosesenkende middel i løpet av forsøket.
12. Vilje til å delta i alle studieprosedyrer inkludert huset/hotelløkten, treningsutfordringer (f.eks. en time per dag under hotell) og å innta omtrent 3 uanmeldte måltider per dag i løpet av den relevante delen av den veiledede hotelløkten.
13. Tilgang til internett hjemme og vilje til å laste opp data under studiet etter behov.
14. Undersøkeren har tillit til at deltakeren kan betjene alle studieenheter og er i stand til å følge protokollen.
15. Deltakeren er dyktig i å lese og skrive engelsk.

Ekskluderingskriterier:

1. Planlegger å starte et nytt ikke-insulin glukosesenkende middel (f.eks. GLP-1-reseptoragonister, Symlin, DPP-4-hemmere, sulfonylurea). Deltakerne kan være på en stabil dose av et slikt middel i minst den siste måneden.
2. Nåværende bruk av en SGLT-2- eller SGLT-1/2-hemmer på grunn av risiko for euglykemisk DKA.
3. Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse.
4. Anamnese med alvorlige hypoglykemiske hendelser med anfall eller tap av bevissthet de siste 12 månedene.
5. Historie om DKA-hendelse de siste 12 månedene.
6. Anamnese med kronisk nyresykdom (stadium 4 eller ustabilt stadium 3b per etterforskers vurdering) eller for tiden i peritoneal- eller hemodialyse.
7. Anamnese med binyrebarksvikt.
8. Behandles for tiden for en anfallslidelse.
9. Hypotyreose eller hypertyreose som ikke er tilstrekkelig behandlet.
10. Koronararteriesykdom eller annen hjertesykdom som ville hindre deltakelse i trening med moderat intensitet.
11. Bruk av orale eller injiserbare steroider ved påmelding eller innen de siste 4 ukene.
12. Planlagt operasjon i studieperioden.
13. Kjent pågående limintoleranse som ikke er godt håndtert.
14. En tilstand som etter etterforskeren eller den som er utpekt, vil sette deltakeren eller studien i fare.
15. Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk på tidspunktet for påmelding.
16. Deltaker med en direkte veileder involvert i gjennomføringen av forsøket.