Test di sicurezza e fattibilità di una versione di rete più piccola di AIDANET (MiniNET)

Criteri di inclusione:

1. Età ≥ 18,0 e ≤ 60 anni al momento del consenso
2. Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 1 da almeno un anno
3. Attualmente utilizzo il microinfusore per insulina da almeno tre mesi; È possibile utilizzare qualsiasi pompa, sia ad anello aperto che ad anello chiuso ibrido.
4. Attualmente utilizzo insulina da almeno sei mesi.
5. Disponibilità a passare all'uso di un'insulina personale approvata commercialmente (ad esempio, lispro o aspart o prodotti approvati biosimilari) all'interno della pompa dello studio come indicato dal team di studio.
6. Attualmente utilizzo un CGM Dexcom G6 o G7.
7. Dispone di uno o più compagni di supporto informati sulle procedure di emergenza per l'ipoglicemia grave e in grado di contattare i servizi di emergenza e il personale dello studio che vive con il partecipante o si trova entro circa 30 minuti dal partecipante e in grado di localizzare il partecipante in caso di emergenza.
8. Partecipante di cui non è attualmente nota la gravidanza o l'allattamento al seno.
9. Se la partecipante è in grado di rimanere incinta, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione per prevenire la gravidanza mentre una partecipante allo studio (ad es. contraccezione ormonale, astinenza da rapporti eterosessuali). Per tutte le donne in età fertile sarà richiesto un test di gravidanza su siero o urine negativo. Le partecipanti che rimangono incinte verranno interrotte dallo studio. Inoltre, le partecipanti che durante lo studio sviluppano ed esprimono l'intenzione di iniziare una gravidanza entro l'arco di tempo dello studio verranno interrotte.
10. Disponibilità a utilizzare il sistema FCL dello studio (CGM, pompa e telefono) durante il periodo di studio pertinente.
11. Disponibilità a non iniziare alcun nuovo agente ipoglicemizzante non insulinico nel corso dello studio.
12. Disponibilità a partecipare a tutte le procedure di studio, inclusa la sessione in casa/hotel, sfide di esercizi (ad esempio, un'ora al giorno durante l'hotel) e a consumare circa 3 pasti senza preavviso al giorno durante la parte pertinente della sessione supervisionata in hotel.
13. Accesso a Internet da casa e disponibilità a caricare i dati durante lo studio secondo necessità.
14. Lo sperimentatore ha fiducia che il partecipante possa utilizzare con successo tutti i dispositivi dello studio e sia in grado di aderire al protocollo.
15. Il partecipante ha una buona conoscenza della lettura e della scrittura in inglese.

Criteri di esclusione:

1. Prevede di avviare un nuovo agente ipoglicemizzante non insulinico (ad esempio, agonisti del recettore GLP-1, Symlin, inibitori della DPP-4, sulfaniluree). I partecipanti possono assumere una dose stabile di tale agente almeno nell'ultimo mese.
2. Uso attuale di un inibitore SGLT-2 o SGLT-1/2 a causa del rischio di DKA euglicemica.
3. Emofilia o qualsiasi altro disturbo emorragico.
4. Storia di gravi eventi ipoglicemici con convulsioni o perdita di coscienza negli ultimi 12 mesi.
5. Storia dell'evento DKA negli ultimi 12 mesi.
6. Storia di malattia renale cronica (Stadio 4 o Stadio 3b instabile a giudizio dello sperimentatore) o attualmente in peritoneale o emodialisi.
7. Storia di insufficienza surrenalica.
8. Attualmente in cura per un disturbo convulsivo.
9. Ipotiroidismo o ipertiroidismo non adeguatamente trattato.
10. Malattia coronarica o altra condizione cardiaca che impedirebbe la partecipazione a esercizi di intensità moderata.
11. Uso di steroidi orali o iniettabili al momento dell'arruolamento o nelle ultime 4 settimane.
12. Intervento chirurgico programmato durante il periodo di studio.
13. Nota intolleranza adesiva in corso che non è ben gestita.
14. Una condizione che, a giudizio dello sperimentatore o della persona designata, metterebbe a rischio il partecipante o lo studio.
15. Partecipazione ad un altro studio interventistico al momento dell'arruolamento.
16. Partecipante con un supervisore diretto coinvolto nella conduzione della sperimentazione.