Тестирование безопасности и технико-экономического обоснования уменьшенной сетевой версии AIDANET (MiniNET)

Критерии включения:

1. Возраст ≥18,0 и ≤60 лет на момент согласия
2. Клинический диагноз, основанный на оценке исследователя, сахарного диабета 1 типа в течение как минимум одного года.
3. В настоящее время использую инсулиновую помпу не менее трех месяцев; Можно использовать любой насос, как с открытым контуром, так и с гибридным замкнутым контуром.
4. В настоящее время использую инсулин в течение как минимум шести месяцев.
5. Готовность перейти на использование коммерчески одобренного индивидуального инсулина (например, лизпро или аспарт или одобренных биоаналогов) в исследовательской помпе в соответствии с указаниями исследовательской группы.
6. В настоящее время использую Dexcom G6 или G7 CGM.
7. Имеет одного или нескольких сопровождающих, знающих процедуры оказания неотложной помощи при тяжелой гипогликемии и способных связаться со службами неотложной помощи и персоналом исследования, который либо живет с участником, либо находится в пределах примерно 30 минут от участника и может найти участника в случае чрезвычайной ситуации.
8. В настоящее время неизвестно, беременна ли участница или кормит грудью.
9. Если участница способна забеременеть, она должна согласиться использовать форму контрацепции для предотвращения беременности во время участия участницы в исследовании (например, гормональная контрацепция, воздержание от гетеросексуальных контактов). Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче потребуется всем женщинам детородного возраста. Участницы, которые забеременеют, будут исключены из исследования. Кроме того, участники, у которых во время исследования разовьется и выразит намерение забеременеть в течение периода исследования, будут исключены из участия.
10. Готовность использовать исследуемую систему FCL (CGM, помпа и телефон) в течение соответствующего периода обучения.
11. Готовность не начинать применение каких-либо новых неинсулиновых сахароснижающих средств в ходе исследования.
12. Готовность участвовать во всех процедурах обучения, включая сеансы дома/отеля, упражнения (например, один час в день в отеле) и принимать пищу без предварительного уведомления примерно 3 раза в день во время соответствующей части контролируемого сеанса в отеле.
13. Доступ к Интернету дома и готовность загружать данные во время исследования по мере необходимости.
14. Исследователь уверен, что участник может успешно управлять всеми устройствами исследования и способен соблюдать протокол.
15. Участник свободно владеет чтением и письмом на английском языке.

Критерии исключения:

1. Планируется начать прием нового неинсулинового сахароснижающего средства (например, агонистов рецептора GLP-1, симлина, ингибиторов ДПП-4, сульфонилмочевины). Участники могут принимать стабильную дозу такого агента в течение как минимум последнего месяца.
2. Текущее использование ингибиторов SGLT-2 или SGLT-1/2 из-за риска эугликемического ДКА.
3. Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови.
4. В анамнезе были случаи тяжелой гипогликемии с судорогами или потерей сознания за последние 12 месяцев.
5. История событий DKA за последние 12 месяцев.
6. Хроническое заболевание почек в анамнезе (стадия 4 или нестабильная стадия 3b по мнению исследователя) или в настоящее время находится на перитонеальном или гемодиализе.
7. В анамнезе надпочечниковая недостаточность.
8. В настоящее время лечусь от судорожного расстройства.
9. Гипотиреоз или гипертиреоз, который не лечится должным образом.
10. Ишемическая болезнь сердца или другое заболевание сердца, которое препятствует участию в упражнениях средней интенсивности.
11. Использование пероральных или инъекционных стероидов на момент включения в исследование или в течение последних 4 недель.
12. Плановая операция в течение периода исследования.
13. Известная продолжающаяся непереносимость клея, которая плохо поддается лечению.
14. Состояние, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица, может подвергнуть риску участника или исследование.
15. Участие в другом интервенционном исследовании на момент регистрации.
16. Участник с непосредственным руководителем, участвующим в проведении судебного разбирательства.