Veiligheids- en haalbaarheidstests van een kleinere netwerkversie van AIDANET (MiniNET)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18,0 en ≤60 jaar oud op het moment van toestemming
2. Klinische diagnose, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker, van diabetes type 1 gedurende minimaal één jaar
3. Gebruik momenteel de insulinepomp gedurende minimaal drie maanden; Elke pomp, zowel open als hybride gesloten lus, kan worden gebruikt.
4. Gebruik momenteel minimaal zes maanden insuline.
5. Bereidheid om over te schakelen naar het gebruik van een commercieel goedgekeurde persoonlijke insuline (bijvoorbeeld lispro of aspart, of door biosimilar goedgekeurde producten) binnen de onderzoekspomp, zoals voorgeschreven door het onderzoeksteam.
6. Gebruik momenteel een Dexcom G6 of G7 CGM.
7. Heeft een of meer ondersteunende begeleiders die op de hoogte zijn van noodprocedures voor ernstige hypoglykemie en die in staat zijn contact op te nemen met de hulpdiensten en onderzoekspersoneel dat bij de deelnemer woont of zich binnen ongeveer 30 minuten van de deelnemer bevindt en die de deelnemer kan lokaliseren in geval van een noodgeval.
8. Van de deelnemer is momenteel niet bekend dat hij of zij zwanger is of borstvoeding geeft.
9. Als een deelnemer zwanger kan worden, moet hij akkoord gaan met het gebruik van een vorm van anticonceptie om zwangerschap te voorkomen terwijl een deelnemer aan het onderzoek (bijv. hormonale anticonceptie, onthouding van heteroseksuele gemeenschap). Voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden, is een negatieve zwangerschapstest in serum of urine vereist. Deelnemers die zwanger worden, worden uit het onderzoek verwijderd. Ook zullen deelnemers die tijdens het onderzoek de intentie ontwikkelen en kenbaar maken om binnen de looptijd van het onderzoek zwanger te worden, worden stopgezet.
10. Bereidheid om het studie-FCL-systeem (CGM, pomp en telefoon) te gebruiken tijdens de relevante studieperiode.
11. Bereidheid om tijdens de duur van de proef niet te starten met nieuwe glucoseverlagende middelen die geen insuline bevatten.
12. Bereidheid om deel te nemen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief de huis-/hotelsessie, oefenuitdagingen (bijvoorbeeld één uur per dag tijdens het hotel) en om ongeveer 3 onaangekondigde maaltijden per dag te consumeren tijdens het relevante deel van de begeleide hotelsessie.
13. Toegang tot internet thuis en bereidheid om tijdens het onderzoek gegevens te uploaden als dat nodig is.
14. De onderzoeker heeft er vertrouwen in dat de deelnemer alle onderzoeksapparatuur met succes kan bedienen en in staat is zich aan het protocol te houden.
15. De deelnemer is bedreven in het lezen en schrijven van Engels.

Uitsluitingscriteria:

1. Plannen om een ​​nieuw niet-insuline glucoseverlagend middel te starten (bijv. GLP-1-receptoragonisten, Symlin, DPP-4-remmers, sulfonylureumderivaten). Deelnemers kunnen gedurende ten minste de afgelopen maand een stabiele dosis van een dergelijk middel gebruiken.
2. Huidig ​​gebruik van een SGLT-2- of SGLT-1/2-remmer vanwege het risico op euglycemische DKA.
3. Hemofilie of een andere bloedingsstoornis.
4. Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemische voorvallen met toevallen of bewustzijnsverlies in de afgelopen 12 maanden.
5. Geschiedenis van DKA-gebeurtenis in de afgelopen 12 maanden.
6. Voorgeschiedenis van chronische nierziekte (stadium 4 of onstabiel stadium 3b volgens het oordeel van de onderzoeker) of momenteel onder behandeling van peritoneale of hemodialyse.
7. Geschiedenis van bijnierinsufficiëntie.
8. Wordt momenteel behandeld voor een epileptische aandoening.
9. Hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie die niet adequaat wordt behandeld.
10. Coronaire hartziekte of een andere hartaandoening die deelname aan matige intensiteitsoefeningen zou verhinderen.
11. Gebruik van orale of injecteerbare steroïden op het moment van inschrijving of in de afgelopen 4 weken.
12. Geplande operatie tijdens de onderzoeksperiode.
13. Bekende aanhoudende lijmintolerantie die niet goed onder controle wordt gehouden.
14. Een aandoening die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de deelnemer of het onderzoek in gevaar zou brengen.
15. Deelname aan een ander interventioneel onderzoek op het moment van inschrijving.
16. Deelnemer die met een directe begeleider betrokken is bij de uitvoering van de proef.