Testování bezpečnosti a proveditelnosti menší síťové verze AIDANET (MiniNET)

Kritéria zahrnutí:

1. Věk ≥18,0 a ≤60 let v době udělení souhlasu
2. Klinická diagnóza diabetu 1. typu na základě hodnocení zkoušejícího po dobu alespoň jednoho roku
3. V současné době používáte inzulínovou pumpu po dobu nejméně tří měsíců; Lze použít jakékoli čerpadlo, buď s otevřenou smyčkou, nebo hybridní s uzavřenou smyčkou.
4. V současné době používá inzulín po dobu nejméně šesti měsíců.
5. Ochota přejít na používání komerčně schváleného osobního inzulínu (např. lispro nebo aspart nebo biosimilární schválené produkty) v rámci studijní pumpy podle pokynů studijního týmu.
6. V současné době používá CGM Dexcom G6 nebo G7.
7. Má jednoho nebo více podpůrných společníků, kteří mají znalosti o nouzových postupech pro těžkou hypoglykémii a jsou schopni kontaktovat pohotovostní služby a studijní personál, který buď žije s účastníkem, nebo se nachází do přibližně 30 minut od účastníka a je schopen účastníka v případě nouze lokalizovat.
8. Účastnice, o které není v současné době známo, že je těhotná nebo kojí.
9. Pokud je účastnice schopna otěhotnět, musí souhlasit s používáním formy antikoncepce k zabránění otěhotnění, když je účastnicí studie (např. hormonální antikoncepce, abstinence od heterosexuálního styku). Negativní těhotenský test v séru nebo moči bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku. Účastnice, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny. Rovněž účastnice, které během studie vyvinou a vyjádří úmysl otěhotnět během doby trvání studie, budou přerušeny.
10. Ochota používat studijní FCL systém (CGM, pumpa a telefon) během příslušného studijního období.
11. Ochota nezahajovat v průběhu studie žádnou novou látku nesnižující hladinu inzulínu.
12. Ochota účastnit se všech studijních procedur včetně domácího/hotelového sezení, cvičebních výzev (např. jedna hodina denně během hotelu) a konzumovat přibližně 3 neohlášená jídla denně během příslušné části hlídané hotelové sezení.
13. Přístup k internetu doma a ochota nahrávat data během studia dle potřeby.
14. Zkoušející má jistotu, že účastník může úspěšně ovládat všechna studijní zařízení a je schopen dodržovat protokol.
15. Účastník umí číst a psát anglicky.

Kritéria vyloučení:

1. Plánuje zahájit novou látku nesnižující hladinu inzulínu (např. agonisté receptoru GLP-1, Symlin, inhibitory DPP-4, sulfonylmočoviny). Účastníci mohou být na stabilní dávce takového prostředku alespoň poslední měsíc.
2. Současné používání inhibitoru SGLT-2 nebo SGLT-1/2 kvůli riziku euglykemické DKA.
3. Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha.
4. Anamnéza závažných hypoglykemických příhod se záchvaty nebo ztrátou vědomí v posledních 12 měsících.
5. Historie akce DKA za posledních 12 měsíců.
6. Chronické onemocnění ledvin v anamnéze (stadium 4 nebo nestabilní stadium 3b podle posouzení zkoušejícího) nebo v současné době na peritoneální či hemodialýze.
7. Historie adrenální insuficience.
8. V současné době se léčí se záchvatovou poruchou.
9. Hypotyreóza nebo hypertyreóza, která není adekvátně léčena.
10. Onemocnění koronárních tepen nebo jiné srdeční onemocnění, které by bránilo účasti na cvičení střední intenzity.
11. Užívání perorálních nebo injekčních steroidů v době registrace nebo během posledních 4 týdnů.
12. Plánovaná operace během studijního období.
13. Známá přetrvávající intolerance lepidla, která není dobře zvládnuta.
14. Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil účastníka nebo studii.
15. Účast v jiné intervenční studii v době zápisu.
16. Účastník s přímým nadřízeným zapojeným do vedení zkoušky.