- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06650098
Tekoälyn tukema mobiilisovellus diabeteksen itsehoitoon
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Nilhan Toyer Sahin, Uludag University
Web-pohjaisten ja tekoälyavusteisten henkilökohtaisten sovellusten vaikutus diabeetikkojen tietotasojen mukaiseen hoitoon ja itsehoitoon
Tekoälytuettuun mobiilisovellusryhmään kuuluvat potilaat voivat kirjautua sisään käyttäjätunnuksella ja salasanalla, jotka määritetään heille erityisesti.
Potilaille kerrotaan sovelluksen käytöstä ensimmäisessä haastattelussa.
He syöttävät henkilökohtaiset ja sairautensa ominaispiirteet (ikä, sukupuoli, pituus, paino, HbA1C, HDL, LDL) sisäänkäynnin sovellukseen.
Sovelluksen muut osat sisältävät liikuntaa, ravintoa, lääkityksen seurantaa, komplikaatioiden seurantaa ja diabeettisten jalkojen hoitoa koskevat osiot.
Henkilöä pyydetään syöttämään näihin kenttiin olennaiset tiedot oman elämänsä ja tilansa mukaan (esim. kuinka monta kertaa käytät insuliinia päivässä, mitkä ovat lääkitysajat, miten vietät päiväsi liikunnan suhteen, kuinka monta ateriaa syöt, mikä on ruokavaliosi, virtsaatko usein, oletko erittäin janoinen, oletko usein nälkäinen, onko sinulla tunnottomuutta käsissäsi ja jaloissasi jne.).
Kun potilas on syöttänyt tarvittavat tiedot, häntä pyydetään syöttämään järjestelmään päivittäiset verensokeriarvonsa.
Näin ollen yksilön hypo/hyperglykemiariski, riskianalyysi, ravitsemussuositukset, lääkitysmuistutusjärjestelmä, harjoitusmuistutus ja kannustinvaroitukset välitetään yksilölle tekoälypohjaisen mobiilisovelluksen ansiosta.
Tämän sovelluksen tavoitteena on vähentää komplikaatioiden riskiä ja parantaa yksilön elämänlaatua tarjoamalla yksilöllisiä suosituksia yksilön kaikkiin tarpeisiin, mukaan lukien hälytykset ja muistutukset, sekä tukea potilaita jatkamaan diabeteskoulutusta ja sairaudenhallintaa aktiivisemmin. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
esitestauksen jälkeinen kontrolliryhmän suunnittelu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
156
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nilhan NŞ Töyer Şahin, PhD Student
- Puhelinnumero: +905333752295
- Sähköposti: nilhantyr@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Seda SP PEHLİVAN, Associate Professor
- Sähköposti: pehlivans@uludag.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Başakşehir
-
İstanbul, Başakşehir, Turkki, 34480
- Istanbul Basaksehir Cam and Sakura City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhittin BALTA General Hospital Deputy Chief Physician, Doctor
- Puhelinnumero: +90 212 909 60 00
- Sähköposti: ist.camsakurash@saglik.gov.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Nilhan NS TÖYER ŞAHİN, PhD Student
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Diabetes on diagnosoitu vähintään 1 vuoden ajan
- Ikää 18-65
- Ole avoin verbaaliselle kommunikaatiolle
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan ja puhumaan turkkia
- Sinulla on älykäs Android-puhelin ja kyky käyttää mobiilisovelluksia
- Halu osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Havaintohäiriö ja psykiatrinen häiriö, joka estää potilasta kommunikoimasta,
- Jos sinulla on sairaus, joka estää heitä käyttämästä älypuhelinta (edennyt retinopatia ja neuropatia, Internet-ongelmat)
- Intensiivisessä insuliinihoidossa
- Heillä on tila, joka estää heitä jatkamasta tutkimuksen hakuvaihetta
- Halu jättää opiskelun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WEB-pohjainen sovellus
Verkkopohjaisen mobiilisovellusryhmän sisältösuunnitelma laaditaan teknisen tuen kanssa määritellyn mukaisesti.
Potilaat voivat kirjautua mobiilisovellukseen heille erikseen määritetyllä käyttäjätunnuksella ja salasanalla.
Potilaille tiedotetaan verkkosivuston käytöstä ensimmäisellä tapaamisella.
He voivat käyttää kaikkea tarvitsemaansa tietoa diabeteksesta verkkopohjaisen mobiilisovelluksen avulla.
Tilastotiedot, kuten sivustolla vierailevien henkilöiden tiheys, mitä osioita he käyttävät useammin ja kuinka paljon aikaa he viettävät.
|
Verkkopohjaisen mobiilisovellusryhmän sisältösuunnitelma laaditaan teknisen tuen kanssa määritellyn mukaisesti.
Potilaat voivat kirjautua mobiilisovellukseen heille erikseen määritetyllä käyttäjätunnuksella ja salasanalla.
Potilaille tiedotetaan verkkosivuston käytöstä ensimmäisellä tapaamisella.
He voivat käyttää kaikkea tarvitsemaansa tietoa diabeteksesta verkkopohjaisen mobiilisovelluksen avulla.
Tilastotiedot, kuten sivustolla vierailevien henkilöiden tiheys, mitä osioita he käyttävät useammin ja kuinka paljon aikaa he viettävät.
|
|
Kokeellinen: tekoälyn tukema mobiilisovellus
Tavoitteena on, että tekoälyyn perustuva mobiilisovellus, joka sisältää tietoa, ravintoa, harjoitusohjelmia, komplikaatioita ja lääkitysseurantaa, henkilökohtaisia ehdotuksia, hälytyksiä ja muistutuksia, jonka avulla diabeetikko voi seurata glukoositavoitteitaan, tukea potilaiden diabeteskasvatusta, tietoisuutta ja tautien hallintaa jatketaan aktiivisemmin.
Lisäksi pyritään siihen, että potilaat voivat helposti saada tietoa, ehkäistä akuutteja ja kroonisia komplikaatioita, esittää fyysisiä aktiivisuus- ja ravitsemusehdotuksia henkilön elämäntyylien mukaisesti, seurata lääkitystä hälytyksellä ja muistutuksella, ennaltaehkäistä komplikaatioiden negatiivisia seurauksia, ja parantaa yksilöiden diabeteskohtaista tietämystä, hoidon noudattamista, itsehoitoa ja hoitoa jalkojen hoitoa koskevilla tiedoilla ja ohjeilla vähentääkseen diabeettisten jalkojen riskiä, mikä on erityisen riskialtista diabeetikoille.
|
Tavoitteena on, että tekoälyyn perustuva mobiilisovellus, joka sisältää tietoa, ravintoa, harjoitusohjelmia, komplikaatioita ja lääkitysseurantaa, henkilökohtaisia ehdotuksia, hälytyksiä ja muistutuksia, jonka avulla diabeetikko voi seurata glukoositavoitteitaan, tukea potilaiden diabeteskasvatusta, tietoisuutta ja tautien hallintaa jatketaan aktiivisemmin.
Lisäksi pyritään siihen, että potilaat voivat helposti saada tietoa, ehkäistä akuutteja ja kroonisia komplikaatioita, esittää fyysisiä aktiivisuus- ja ravitsemusehdotuksia henkilön elämäntyylien mukaisesti, seurata lääkitystä hälytyksellä ja muistutuksella, ennaltaehkäistä komplikaatioiden negatiivisia seurauksia, ja parantaa yksilöiden diabeteskohtaista tietämystä, hoidon noudattamista, itsehoitoa ja hoitoa jalkojen hoitoa koskevilla tiedoilla ja ohjeilla vähentääkseen diabeettisten jalkojen riskiä, mikä on erityisen riskialtista diabeetikoille.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään ei tehdä interventioita, ja he saavat rutiininomaista kliinistä ja avohoitokoulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes Self-Management Scale (DSMS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diabetes Self-Management Scale (DSMS): Tätä asteikkoa käytettiin mittaamaan yksilöiden käyttäytymiskomponentteja IMB-mallissa.
Tämän asteikon ovat kehittäneet Schmitt et ai. (2013) tutkiakseen diabeteksen itsehallinnan ja sokeritasapainon välistä suhdetta diabeettisilla potilailla (Schmitt et al., 2013).
Eroğlu ja Sabuncu (2018) suorittivat Turkin Diabetes Self-Management Scalen (DSMS) validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen (Eroğlu ja Sabuncu, 2018).
Asteikko koostuu 16 kohdasta ja 4 aladimensiosta ja on 4-pisteinen Likert-tyyppinen.
Asteikko vastaa 3.
Se sopii minulle erittäin hyvin, 2. Se sopii minulle hyvin, 1.
Se sopii minulle vähän, 0. Se ei sovi minulle ollenkaan.
Glukoosinhallinta-alaulottuvuus: Kohdat 1, 4, 6, 10, 12 (kohdat 4 ja 12 koskevat lääkkeiden käyttöä, kohdat 1, 6 ja 10 koskevat verensokerin seurantaa).
Ruokavalion hallinnan alamitta: kohdat 2, 5, 9, 13.
Liikunta-alaulottuvuus: kohdat 8, 11, 15.
Terveyspalvelujen käyttö -alaulottuvuus: kohdat 3, 7 ja 14.
Kohta 16 ei sisälly
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikuisten diabeteksen tietoasteikko (ADSL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aikuisten diabetestietoasteikko (ADSL): Erenel Yavuz ja Erol (2022) ovat kehittäneet tämän asteikon mittaamaan diabetesta sairastavien aikuisten tietotasoja (Erenel Yavuz ja Erol, 2022).
Asteikko koostuu viidestä alamittasta ja 28 kohdasta: Yleistä tietoa diabeteksesta (6 kohtaa), verensokerimittaukset ja -arvot (5 kohtaa), diabeteksen riskitekijät (4 kohtaa), diabeteksen oireet (8 kohtaa), diabeteksen komplikaatiot (5) kohteita).
Asteikko koostuu kahdesta kohteiden sarjasta tosi ja epätosi.
Kyllä/ei/en tiedä vastaustyypin kysymyksiin oikein vastaavat saavat 1 pisteen ja eivät osaa ja väärin vastanneet saavat 0 pistettä.
Asteikolta saatava maksimipistemäärä on 28 ja minimipistemäärä 0. Kuder-Richardson-20 luotettavuuskertoimeksi koko asteikolla todettiin 0,94.
Aliulottuvuuksien alfa-arvot ovat; Yleistä diabeteksesta löytyi 0,78, verensokerimittaukset ja -arvot 0,85, Diabetes
|
6 kuukautta
|
|
Morisky-lääkityksen sitoutumisasteikko (MMAS-8)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) MMAS-8-asteikko koostuu 8 osasta.
Jokaisella ensimmäisestä seitsemästä kysymyksestä on 2 mahdollista vastausta (kyllä/ei), kun taas kahdeksanteen kohtaan vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla.
Mahdollinen kokonaislääkityssidonnaisuuspisteet vaihtelevat välillä 0–8, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi hoitoon sitoutumistaso.
Kokonaispistemäärä < 6 katsotaan alhaiseksi sitoutumisesta, kun taas kokonaispistemäärä ≥ 6 mutta < 8 tarkoittaa kohtalaista sitoutumista, ja pistemäärä 8 tarkoittaa korkeaa sitoutumista.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-12/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .