- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06767371
Pulpotomian menestys poskihampaissa, joissa pulpitis ja parodontiitti havaittiin tekoälyllä ja joilla ei ole parodontiittia
Täyspulpotomian onnistumisaste kypsissä pysyvissä poskihampaissa, joissa on irreversiibeli pulpitis ja apikaalinen parodontiitti, joka on todettu tekoälyllä, ja niillä, joilla ei ole apikaalista parodontiittia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Menettely: Potilaat, joilla on kypsät pysyvät poskihampaat ja joilla on diagnosoitu kohtalainen pulpitis ilman apikaalista parodontiittia, hoidetaan täydellä pulpotomialla.
- Menettely: Potilaat, joilla on kypsät pysyvät poskihampaat ja joilla on diagnosoitu vaikea pulpitis ja apikaalinen parodontiitti, hoidetaan täydellä pulpotomialla.
- Menettely: Hampaat peruuttamaton pulpitis
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammasmassa muodostaa erillisen ja monimutkaisen kokonaisuuden, joka on herkkä erilaisille lämpö-, traumaattisille, mikrobi- ja kemiallisille ärsykkeille. (1) Tämän seurauksena dentiini-pulppukompleksi kokee kehittyneen immuunivasteen, joka johtaa immuunisolujen kerääntymiseen ja hammasmassasolujen tulehdukseen paikallisella tasolla. (2,3,4) Perinteisesti irreversiibelin pulpiitin tapauksissa tavanomainen suositus on ollut juurihoito (RCT), joka perustuu uskomukseen, että massalla ei ollut kykyä palautua. (5,6)
Vital pulp therapy (VPT) on minimaalisesti invasiivisiin toimenpiteisiin keskittyvä lähestymistapa, jonka tavoitteena on tiivistää pulpalhaava bioaktiivisella aineella tartunnan saaneiden pulpalkudosten poistamisen jälkeen. (7,8) VPT:hen liittyvät toimenpiteet sisältävät suoran ja epäsuoran massan päällyksen, osittaisen pulpotomian ja täyden pulpotomian. (9) Tyypillisesti VPT-toimenpiteitä suoritetaan radikulaarisen pulpan turvaamiseksi sekä maito- että aikuisten epäkypsissä hampaissa. (10,11) American Association of Endodontists (AAE) vuonna 2021 ja European Society of Endodontology (ESE) vuonna 2019 julkaisemien kannanottojen mukaan täydellinen ja osittainen pulpotomia nousevat lupaaviksi ja konservatiivisemmiksi vaihtoehdoiksi juurihoitoon. kypsien pysyvien hampaiden hoitoon, joita vaivaa irreversiibeli pulpitis ja karioosisti paljastunut pulpit. (10,12) Tätä tukee myös kirjallisuus, koska monet tutkimukset osoittavat, että täysi pulpotomia kypsien pysyvien poskihampaiden hoitamiseksi, joilla on irreversiibeli pulpitis, on erittäin onnistunutta. (30,31,32,33)
Täysi pulpotomia tarkoittaa sepelvaltimokudosten täydellisen poistamisen, jota seuraa biomateriaalin levittäminen jäljellä oleville kudoksille juurikanavan aukoissa. (12) Pulpotomian käyttö säilyttää sellun mekanoreseptorit sekä sen puolustus- ja kehitystoiminnot, mukaan lukien primaarisen ja sekundaarisen dentiinin muodostumisen.(12) Lisäksi pulpotomioille on ominaista se, että ne ovat vähemmän aikaa vieviä, vähemmän invasiivisia ja vähemmän monimutkaisia verrattuna juurihoitoon. Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että pulpotomia voi toimia tehokkaana vaihtoehtona juurihoitohoidolle irreversiibelin pulpitin hoidossa kypsissä pysyvissä hampaissa.(13,14)
AAE-luokitus yksinkertaistaa pulpitin palautuviin ja irreversiibeliin luokkiin. Termi "peruuttamaton" kuitenkin kyseenalaistetaan, koska histologiset todisteet eivät osoita selkeitä rajoja korjaamattomuudelle. Vuonna 2017 Woltersin ym. (15) ehdottama uusi luokittelu eliminoi termin "reversiibeli" ja liitti oireet VPT-hallintastrategioihin. Careddun ja Duncanin myöhemmät tutkimukset vuonna 2021 tukivat uuden luokituksen mahdollista prognostista hyötyä osittaisessa pulpotomiassa.
Wolterin luokitus oikeuttaa pääasiassa seuraaviin:
Alkuperäinen pulpitis:
Lisääntynyt, mutta ei pitkittynyt vaste kylmäkokeeseen, herkkyys lyömäsoittimille ja spontaanin kivun puuttuminen. (15)
Lievä pulpitis:
Tehostettu ja pitkittynyt reaktio kylmiin, lämpimiin ja makeisiin ärsykkeisiin, joka kestää jopa 20 sekuntia, mahdollisesti lyömäsoittimille herkkä. Histologisesti tämä viittaa rajoitettuun paikalliseen tulehdukseen, joka rajoittuu kruunumassaan. (15)
Keskivaikea pulpitis:
Ilmeiset oireet, voimakas, voimistunut ja pitkittynyt reaktio kylmään, joka voi kestää useita minuutteja, mahdollisesti lyömäsoittimelle herkkä ja spontaani tylsä kipu, jota voidaan lievittää osittain tai kokonaan kipulääkkeillä. Histologisesti tämä osoittaa laajaa paikallista tulehdusta, joka rajoittuu kruunumassaan. (15)
- Vaikea pulpitis:
Vaikea spontaani kipu ja selkeä kipureaktio lämpimiin ja kylmiin ärsykkeisiin, usein terävä tai sykkivä, mikä aiheuttaa univaikeuksia (pahenee makuulla). Hampaiden herkkyys kosketukselle ja lyömäsoittimelle on selvä. Histologisesti tämä viittaa laajaan paikalliseen tulehdukseen kruunumassassa, joka mahdollisesti ulottuu juurikanaviin. (15)
Wolter ym. ilmoittivat, että alkuvaiheessa ja lievässä pulpitissa tarvitaan vain epäsuoraa selluhoitoa. (15)
Perinteisesti oletettiin, että periapikaalisen radiolucenssin omaavalla hampaalla on nekroottinen, infektoitunut pulpatila. Siksi juurihoito oli näiden hampaiden ensisijainen hoitomuoto.(2) On kuitenkin todistettu, että jopa suuren periapikaalisen radioluenssin läsnäollessa osa radikulaarisesta pulpan kudoksesta voi säilyttää elinvoimansa.(3) Tämä viittaa siihen, että apikaalisen parodontiittitapauksissa, jos vatsat pulppukudokset näkyvät pulpulle altistumisen jälkeen, pulpotomia voi olla varteenotettava vaihtoehtoinen hoitomuoto juurihoitoon.(4)
Vuonna 2018 Taha et al. Tarkoituksena oli arvioida täysipainoisen pulpotomian tuloksia kypsillä pysyvillä hampailla Biodentinen avulla. Kahdeksassa tapauksesta ilmeni preoperatiivista periapikaalista harvinaisuutta, ja seitsemän niistä osoitti periapikaalisen indeksin parannusta. Vastaavasti vuoden 2016 satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa kaikki seitsemän tapausta, joissa oli ennen leikkausta periapikaalista radiolucensenssia, osoittivat leesioiden täydellisen häviämisen tutkimuksen lopussa.(5) Muut aiemmat tutkimukset raportoivat myös pulpotomiatoimenpiteiden onnistumisesta tapauksissa, joissa oli periapikaalinen osallistuminen. (34,35,36) Lisätutkimusten tarve on kuitenkin kasvava, jotta voidaan määrittää pulpotomian ennustettavuus hampaissa, joissa on apikaaliset radioluenssit, ja havaita piirteitä, jotka voivat toimia negatiivisina ennustetekijöinä näissä tapauksissa.(4)
Vuonna 2013 American Association of Endodontists luokitteli periapikaalisen tilan diagnoosin normaaleihin apikaalisiin kudoksiin, oireiseen apikaaliseen parodontiittiin, oireettomaan apikaaliseen parodontiittiin, krooniseen apikaaliseen absessiin, akuuttiin apikaaliseen paiseen ja kondensoituvaan osteiittiin. Termi "apikaalinen parodontiitti" tarkoittaa, että apikaaliset parodontaalikudokset ovat tulehtuneet. Oireisessa apikaalisessa parodontiitissa hammas reagoi kipeästi tunnusteluun, lyömiseen ja puremiseen. Röntgenkuvassa hampaalla voi olla normaali periodontium tai periapikaalinen radiolucensus periapikaalisen taudin vaiheesta riippuen. Toisaalta hampaissa, joilla on oireeton apikaalinen parodontiitti, ei esiinny kipua tunnustelussa tai lyönnissä, ja niihin liittyy röntgenkuvan periapikaalinen radiolucensiteetti.(1)
On yleisesti tunnustettu, että radiografisen apikaalisen parodontiitin havaitsemisen tehokkuus riippuu operaattorin pätevyydestä(16). Siksi on tullut välttämättömäksi kehittää tai käyttää tekoälyyn (AI) perustuvia ohjelmistoratkaisuja, jotka voivat diagnosoida tarkasti periapikaaliset radiolucenteet. Tekoäly (AI) on suunniteltu jäljittelemään ihmisen älykkyyttä ja vastaamaan erityisiin haasteisiin. Tekoäly auttaa luomaan algoritmeja, jotka voivat oppia toimitetusta tiedosta ja tehdä ennusteita. Koneoppiminen, tekoälyn osajoukko, rakentaa dataan perustuvia algoritmeja.(17) Varhaisimpia tekoälyalgoritmeja olivat hermoverkot (NN:t). Syväoppivat hermoverkot ovat monimutkaisia rakenteita, joissa on useita kerroksia, kun taas matalat oppivat hermoverkot ovat yksinkertaisempia, joissa on vähemmän kerroksia. Konvoluutiohermoverkkoja (CNN) käytetään ensisijaisesti monimutkaisten kuvien analysointiin.(17)
Tekoälyteknologia on syntynyt vastauksena koneiden tarpeeseen jäljitellä ihmisälyä, mikä helpottaa standardoitujen tulosten tuottamista.(18) Esimerkiksi AI-yhteensopivilla kuvantamissovelluksilla lääketieteen alalla on itsenäisiä esineiden havaitsemis- ja kuvanluokitteluominaisuuksia, ja useat tutkimukset osoittavat huomattavaa tarkkuutta ja lupaavuutta patologioiden diagnosoinnissa (19), radiologisten tietojen tulkinnassa (20) ja dermatologisten sairauksien arvioinnissa (21). .
Hammaslääketieteen näkökulmasta AI-sovellukset voidaan jakaa useille alueille, jotka kattavat diagnoosin, päätöksenteon tuen, hoidon suunnittelun ja ennusteen ennustamisen, ja diagnostiset ominaisuudet ovat erityisen tärkeitä. Tekoäly on valmis lisäämään diagnostiikan tarkkuutta ja tehokkuutta, mikä keventää hammaslääkäreiden ammatillista taakkaa, koska he luottavat yhä enemmän tietokoneistettuihin päätöksenteon tukijärjestelmiin.(18)
Endodontian alalla Anita Aminoshariae ym. mainitsi vuonna 2021, että tekoäly voi tällä hetkellä auttaa havaitsemaan periapikaalivaurioita, kruunu- ja juurimurtumia, työpituuden määrittämistä ja jopa juurikanavien ja juurikanavajärjestelmien morfologiaa.(23) Agata Ossowskan ym. vuonna 2022 tekemässä systemaattisessa katsauksessa todettiin, että tekoälyä voidaan käyttää myös ennustamaan hammasmassan kantasolujen kykyä selviytyä joissakin hoidoissa ja ennustamaan epäonnistuneen juurihoitohoidon (RCT) uudelleenhoidon onnistumista.( 24) On kuitenkin tärkeää huomata, että tekoälyllä oli taipumus ylihavainnoida vaurioita, kun taas ihmisoperaattorit yleensä alihavaita ne.(22)
Duncan ym. suosittelivat vuonna 2022 CBCT:n käyttöä, koska se havaitsee periapikaaliset leesiot paremmin kuin kaksiulotteiset röntgensäteet.(4) Toinen Issa ym. vuonna 2023 tekemä katsaus, tekoäly on osoittanut poikkeuksellisen tarkkuutta apikaalisen parodontiitin havaitsemisessa periapikaalisista röntgenkuvista, koska se pystyy havaitsemaan monimutkaisia kuvioita ja ominaisuuksia ihmisen havainnoinnin lisäksi.(6)
Tämä puolestaan tekee siitä tehokkaan apudiagnostiikan instrumentin hammaslääketieteen ammattilaisille, mikä samanaikaisesti keventää kliinistä taakkaa ja parantaa hoidon tasoa.(6)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata tapauksia kohtalaisen pulpitin ilman apikaalista parodontiittia verrattuna tapauksiin, joissa pulpitis on AI-havaittu apikaalinen parodontiitti. Lisäksi tutkimuksessa pyritään arvioimaan uuden tekoälyteknologian tarkkuutta apikaalisen parodontiitin tunnistamisessa röntgenkuvista ja selvittämään korrelaatio tekoälyn käyttökelpoisuuden välillä luotettavana lisätyökaluna päätöksentekoprosessissa harkittaessa täysikasvuisten pysyvien poskihammasten pulpotomiaa.
Duncan et al.:n julkaisussa on todistettu, että jopa suuren periapikaalisen radioluenssin läsnäollessa osa radikulaarista pulppua voi säilyttää elinvoimansa, tarvitaan lisää kliinisiä tutkimuksia vaikeasti palautuvien tapausten onnistumisasteen arvioimiseksi. pulpitis ja apikaalinen parodontiitti.
Anita Aminoshariaen et al.:n tekemä tutkimus raportoi, että tekoäly voi havaita tarkasti periapikaaliset leesiot. Toisessa Cantun et al:n tutkimuksessa raportoitiin kuitenkin, että tekoäly yleensä ylihavaitse vaurioita. Siksi on välttämätöntä verrata tekoälylöydöksiä käyttäjän radiografisiin havaintoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Obour
-
Cairo, Obour, Egypti, 23726.
- Misr International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vakavaksi irreversiibeliksi pulpitiksi diagnosoitujen kypsien pysyvien poskihampaiden esiintyminen kliinisesti ja radiografisesti diagnosoidulla apikaalisella parodontiittilla ja tapaukset, joissa on diagnosoitu keskivaikea irreversiibeli pulpitis ilman apikaalista parodontiittia, diagnosoitu kliinisesti ja radiografisesti Wolterin luokituksen mukaan.
- Osallistujat molempia sukupuolia ikähaarukka 20-45 vuotta.
- Tärkeän verenvuotopulpakudoksen vahvistus kaikissa kanavissa täydellisen pulpotomian jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-tärkeä hammas
- Keskivaikea pulpitis ja apikaalinen parodontiitti
- Hampaat, joissa on epäkypsät juuret
- Hallitsematon pulpaalinen verenvuoto, joka jatkuu yli 10 minuuttia natriumhypokloriitin hemostaattisena aineena käyttämisen jälkeen.
- Riittämätön verenvuoto pulpan altistuksen jälkeen, mikä viittaa massan rappeutumiseen.
- Tapaukset, jotka on luokiteltu Wolterin luokituksen mukaan ensimmäiseksi ja lieväksi pulpitiksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hampaissa kohtalainen pulpitis ilman apikaalista parodontiittia
Hampaat, joilla on kohtalainen pulpitis ilman apikaalista parodontiittia, hoidetaan täydellä pulpotomialla
|
Potilaat, joilla on kypsät pysyvät poskihampaat ja joilla on diagnosoitu kohtalainen pulpitis ilman apikaalista parodontiittia, hoidetaan täydellä pulpotomialla.
|
|
Kokeellinen: Hampaat, joilla on vaikea pulpitis ja apikaalinen parodontiitti
Hampaat, joilla on vaikea pulpitis ja apikaalinen parodontiitti, hoidetaan täydellä pulpotomialla
|
Potilaat, joilla on kypsät pysyvät poskihampaat ja joilla on diagnosoitu vaikea pulpitis ja apikaalinen parodontiitti, hoidetaan täydellä pulpotomialla.
|
|
Active Comparator: Hampaat peruuttamaton pulpitis
Perinteisellä juurihoitohoidolla hoidetut hampaat, joilla on palautumaton pulpitis.
|
Hampaat, joilla on palautumaton pulpitis, hoidetaan tavanomaisella juurihoitohoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menestysprosentti täyden pulpotomian jälkeen tapauksissa, joissa on apikaalinen parodontiitti ja ilman sitä
Aikaikkuna: 1,3,6 kuukautta
|
Onnistumisprosentti täydellisen pulpotomian jälkeen tapauksissa, joissa on apikaalinen parodontiitti tai ei, käyttämällä kliinisiä ja radiografisia onnistumisen ja epäonnistumisen kriteerejä
|
1,3,6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AI-ohjelmiston tarkkuus apikaalisen parodontiitin havaitsemisessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tekoälyohjelmiston tarkkuus apikaalisen parodontiitin havaitsemisessa käyttämällä tekoälylukemia 2D-röntgenissä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIU-IRB-2324-038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .