- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06767371
Suksess med pulpotomi i molarer med pulpitt med periodontitt oppdaget ved bruk av AI og de uten periodontitt
Suksessrate for full pulpotomi i modne permanente molarer med irreversibel pulpitt med apikal periodontitt oppdaget ved bruk av kunstig intelligens og de uten apikal periodontitt: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Pasienter med modne permanente molarer diagnostisert med moderat pulpitt uten apikal periodontitt som skal behandles med full pulpotomi.
- Fremgangsmåte: Pasienter med modne permanente molarer diagnostisert med alvorlig pulpitt med apikal periodontitt som skal behandles med full pulpotomi.
- Fremgangsmåte: Tenner med irreversibel pulpitt
Detaljert beskrivelse
Tannmassen utgjør en distinkt og intrikat enhet som er mottakelig for ulike termiske, traumatiske, mikrobielle og kjemiske stimuli. (1) Som et resultat opplever dentin-pulpa-komplekset en sofistikert immunrespons, som fører til rekruttering av immunceller og betennelse i tannmasseceller på lokalt nivå. (2,3,4) Historisk, i tilfeller av irreversibel pulpitt, har den konvensjonelle anbefalingen vært rotkanalbehandling (RCT), basert på troen på at pulpa manglet evnen til å gjenopprettes. (5,6)
Vital pulpa terapi (VPT) er en tilnærming fokusert på minimalt invasive tiltak, med sikte på å forsegle pulpa såret med et bioaktivt stoff etter fjerning av infisert pulpa vev. (7,8) Prosedyrer knyttet til VPT omfatter direkte og indirekte pulpotomi, partiell pulpotomi og full pulpotomi. (9) Vanligvis utføres VPT-intervensjoner for å sikre den radikulære pulpa i både lauv- og umodne tenner hos voksne. (10,11) I samsvar med posisjonsuttalelsene utgitt av American Association of Endodontists (AAE) i 2021 og European Society of Endodontology (ESE) i 2019, fremstår full og delvis pulpotomi som lovende og mer konservative alternativer til rotbehandling for behandling av modne permanente tenner plaget av irreversibel pulpitt og karisk eksponerte pulper. (10,12) Dette støttes også av litteratur siden mange undersøkelser viser at full pulpotomi for å håndtere modne permanente molarer med irreversibel pulpitt er svært vellykket. (30,31,32,33)
En full pulpotomi innebærer fullstendig fjerning av koronalt pulpavev, etterfulgt av påføring av et biomateriale på det gjenværende vevet ved rotkanalåpningene. (12) Bruken av pulpotomi bevarer pulpamekanoreseptorene, sammen med dens defensive og utviklingsmessige funksjoner, inkludert dannelsen av primært og sekundært dentin.(12) Videre er pulpotomier karakterisert ved å være mindre tidkrevende, mindre invasive og mindre intrikate sammenlignet med rotbehandling. I løpet av de siste to tiårene har en rekke studier indikert at pulpotomi kan tjene som et effektivt alternativ til rotkanalbehandling for å håndtere irreversibel pulpitt i modne permanente tenner.(13,14)
AAE-klassifiseringen forenkler pulpitt i reversible og irreversible kategorier. Begrepet "irreversibel" stilles imidlertid spørsmål ved siden histologiske bevis ikke viser noen klar grense for uopprettelighet. I 2017 eliminerte en ny klassifisering foreslått av Wolters et al (15) begrepet «irreversibel» og knyttet symptomer til VPT-håndteringsstrategier. Påfølgende forskning av Careddu og Duncan i 2021 støttet den nye klassifiseringens potensielle prognostiske fordel ved partiell pulpotomi.
Wolters klassifisering gir hovedsakelig rett til følgende:
Initial pulpitt:
En økt, men ikke langvarig respons på kuldeprøven, ufølsomhet for perkusjon og fravær av spontan smerte. (15)
Mild pulpitt:
En intensivert og utvidet reaksjon på kalde, varme og søte stimuli som varer opptil 20 sekunder, potensielt perkusjonsfølsomme. Histologisk antyder dette begrenset lokal betennelse begrenset til kronepulpa. (15)
Moderat pulpitt:
Tydelige symptomer, sterk, forsterket og langvarig respons på kulde som kan vare i opptil flere minutter, potensielt perkusjonsfølsomme og spontane kjedelige smerter som kan lindres delvis eller fullstendig med smertestillende medisiner. Histologisk indikerer dette omfattende lokal betennelse begrenset til kronepulpa. (15)
- Alvorlig pulpitt:
Alvorlig spontan smerte og tydelig smerterespons på varme og kalde stimuli, ofte skarpe til bankende, forårsaker søvnvansker (forverres når du ligger ned). Tannfølsomhet for berøring og perkusjon er uttalt. Histologisk tyder dette på omfattende lokal betennelse i kronekjøttet, som muligens strekker seg inn i rotkanalene. (15)
Wolter et al indikerte at initial og mild pulpitt bare vil kreve indirekte pulpabehandling. (15)
Tradisjonelt ble det antatt at en tann med periapikal radiolucens har et nekrotisk, infisert pulparom. Derfor var rotbehandling den foretrukne behandlingen for disse tennene.(2) Imidlertid ble det bevist at selv i nærvær av en stor periapikal radiolucens, kan deler av det radikulære pulpevevet opprettholde sin vitalitet.(3) Dette antyder at i tilfeller med apikal periodontitt, hvis vitale pulpavev er tydelige etter pulpaeksponering, kan pulpotomi være en levedyktig alternativ behandlingsmodalitet til rotkanalbehandling.(4)
I 2018, Taha et al. sikte på å evaluere utfallet av full pulpotomi i modne permanente tenner ved bruk av Biodentine. Åtte av tilfellene viste preoperativ periapical rarfaksjon, og syv av dem viste forbedring i periapical indeksskåre. På samme måte, i en randomisert klinisk studie fra 2016, viste alle de syv tilfellene med preoperative periapikale radiolucenser fullstendig oppløsning av lesjonene ved slutten av studien.(5) Andre tidligere studier rapporterte også suksess med pulpotomiprosedyrer i tilfeller med periapikal involvering. (34,35,36) Det er imidlertid et økende behov for ytterligere studier for å fastslå forutsigbarheten av pulpotomi i tenner med apikale radiolucenser, og for å oppdage trekk som kan fungere som negative prognostiske faktorer i disse tilfellene.(4).
I 2013 klassifiserte American Association of Endodontists diagnosen periapikal tilstand i normalt apikale vev, symptomatisk apikal periodontitt, asymptomatisk apikal periodontitt, kronisk apikal abscess, akutt apikal abscess og kondenserende osteitt. Begrepet "apikal periodontitt" indikerer at det apikale periodontale vevet er betent. Ved symptomatisk apikal periodontitt har tannen en smertefull reaksjon på palpasjon, perkusjon og biting. Radiografisk kan tannen ha en normal periodontium eller en periapikal radiolucens avhengig av stadium av den periapikale sykdommen. På den annen side viser tenner med asymptomatisk apikal periodontitt ikke smerte ved palpasjon eller perkusjon, og de er assosiert med en periapikal radiolucens i røntgenbildet.(1)
Det er velkjent at effektiviteten av å oppdage radiografisk apikal periodontitt er avhengig av operatørens ferdigheter(16). Derfor har det blitt viktig å utvikle eller bruke Artificial Intelligence (AI)-baserte programvareløsninger som nøyaktig kan diagnostisere periapikale radiolucenser. Kunstig intelligens (AI) er designet for å etterligne menneskelig intelligens og møte spesifikke utfordringer. AI bidrar til å lage algoritmer som kan lære av gitt informasjon og komme med spådommer. Maskinlæring, en undergruppe av AI, konstruerer algoritmer basert på data.(17) Blant de tidligste AI-algoritmene var nevrale nettverk (NN). Deep learning nevrale nettverk er komplekse strukturer med flere lag, mens grunne nevrale nettverk er enklere med færre lag. Konvolusjonelle nevrale nettverk (CNN) brukes først og fremst til å analysere intrikate bilder.(17)
AI-teknologi har oppstått som et svar på behovet for maskiner for å etterligne menneskelig intelligens, noe som gjør det lettere å levere mer standardiserte resultater.(18) For eksempel viser AI-aktiverte bildebehandlingsapplikasjoner i det medisinske domenet autonome objektdeteksjons- og bildeklassifiseringsevner, med en rekke studier som viser bemerkelsesverdig nøyaktighet og lovende når det gjelder diagnostisering av patologier(19), tolking av radiologiske data(20) og vurdering av dermatologiske tilstander(21) .
Fra et tannlegeperspektiv kan AI-applikasjoner stratifiseres i flere domener, som omfatter diagnose, beslutningsstøtte, behandlingsplanlegging og prognoseprediksjon, med diagnostiske evner som spesielt fremtredende. AI står klar til å øke diagnostisk presisjon og effektivitet, og dermed lette den profesjonelle byrden på tannleger, som i økende grad stoler på datastyrte beslutningsstøttesystemer.(18)
Innenfor endodonti nevnte Anita Aminoshariae et al i 2021 at AI for tiden kan hjelpe til med påvisning av peri-apikale lesjoner, krone- og rotfrakturer, arbeidslengdebestemmelse og til og med morfologien til rotkanalene og rotkanalsystemene.(23) En systematisk gjennomgang av Agata Ossowska et al i 2022 konkluderte med at kunstig intelligens også kan brukes til å forutsi evnen til tannmassestamceller til å overleve i enkelte behandlinger og forutsi suksessen til re-behandling av en mislykket rotkanalterapi (RCT).( 24) Det er imidlertid viktig å merke seg at AI hadde en tendens til å overoppdage lesjoner mens menneskelige operatører hadde en tendens til å underoppdage dem.(22)
Duncan et al, i 2022 anbefalte bruk av CBCT, da det kan oppdage periapikale lesjoner bedre enn 2-dimensjonale røntgenstråler.(4)I En annen gjennomgang av Issa et al i 2023, AI har vist et eksepsjonelt nivå av presisjon når det gjelder å oppdage apikale periodontitt i periapikale røntgenbilder, på grunn av sin kapasitet til å oppdage intrikate mønstre og egenskaper utover deteksjon av menneskelig observasjon.(6)
Dette i sin tur posisjonerer det som et effektivt hjelpediagnostisk instrument for tannlege, som samtidig reduserer den kliniske byrden og forbedrer standarden for omsorg.(6)
Hovedmålet med denne forskningen er å sammenligne tilfeller av moderat pulpitt uten apikal periodontitt sammenlignet med tilfeller av alvorlig pulpitt med AI-Detected apikal periodontitt. I tillegg har studien som mål å evaluere nøyaktigheten til en ny AI-teknologi for å identifisere apikale periodontitt fra røntgenbilder og å etablere sammenhengen mellom nytten av AI som et pålitelig tilleggsverktøy i beslutningsprosessen når man vurderer full pulpotomi for modne permanente jeksler.
I papiret av Duncan et al, selv om det ble bevist at selv i nærvær av en stor periapikal radiolucens, deler av det radikulære pulpevevet kan opprettholde sin vitalitet, er det nødvendig med flere kliniske studier for å vurdere suksessratene til tilfeller med alvorlig irreversibel pulpitt med apikal periodontitt.
Studien utført av Anita Aminoshariae et al rapporterte at AI nøyaktig kan oppdage peri-apikale lesjoner. En annen studie av Cantu et al rapporterte imidlertid at AI generelt har en tendens til å overoppdage lesjoner. Derfor er det viktig å sammenligne AI-funn med operatørens radiografiske observasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Obour
-
Cairo, Obour, Egypt, 23726.
- Misr International University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av vitale modne permanente molarer diagnostisert som alvorlig irreversibel pulpitt med apikal periodontitt diagnostisert klinisk og radiografisk og tilfeller diagnostisert som moderat irreversibel pulpitt uten apikal periodontitt diagnostisert klinisk og radiografisk i henhold til Wolters klassifisering.
- Deltakere av begge kjønn som faller innenfor aldersgruppen 20 til 45 år.
- Bekreftelse av vital blødende pulpavev i alle kanaler etter fullstendig pulpotomi.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-vital tann
- Moderat pulpitt med apikal periodontitt
- Tenner med umodne røtter
- Ukontrollert pulpablødning som vedvarer utover 10 minutter etter påføring av natriumhypokloritt som et hemostatisk middel.
- Utilstrekkelig blødning etter pulpaeksponering, indikerer pulpadegenerasjon.
- Tilfeller kategorisert som initial og mild pulpitt i henhold til Wolters klassifisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tenner med moderat pulpitt uten Apikal periodontitt
Tenner med moderat pulpitt uten apikal periodontitt som skal behandles med full pulpotomi
|
Pasienter med modne permanente molarer diagnostisert med moderat pulpitt uten apikal periodontitt som skal behandles med full pulpotomi.
|
|
Eksperimentell: Tenner med alvorlig pulpitt med apikal periodontitt
Tenner med alvorlig pulpitt med apikal periodontitt som skal behandles med full pulpotomi
|
Pasienter med modne permanente molarer diagnostisert med alvorlig pulpitt med apikal periodontitt som skal behandles med full pulpotomi.
|
|
Aktiv komparator: Tenner med irreversibel pulpitt
Tenner med irreversibel pulpitt behandlet med konvensjonell rotbehandling.
|
Tenner med irreversibel pulpitt som skal behandles med konvensjonell rotbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate etter full pulpotomi i tilfeller med og uten apikal periodontitt
Tidsramme: 1,3,6 måneder
|
Suksessrate etter full pulpotomi i tilfeller med og uten apikal periodontitt ved bruk av kliniske og radiografiske kriterier for suksess og fiasko
|
1,3,6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av AI-programvare for å oppdage apikal periodontitt
Tidsramme: 6 måneder
|
Nøyaktighet av AI-programvare for å oppdage apikal periodontitt ved bruk av AI-avlesninger på 2D-røntgen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIU-IRB-2324-038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .