- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06767371
Éxito de la pulpotomía en molares con pulpitis con periodontitis detectada mediante IA y aquellos sin periodontitis
Tasa de éxito de la pulpotomía completa en molares permanentes maduros con pulpitis irreversible con periodontitis apical detectada mediante inteligencia artificial y aquellos sin periodontitis apical: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Pacientes con molares permanentes maduros diagnosticados de pulpitis moderada sin periodontitis apical para ser tratados con pulpotomía completa.
- Procedimiento: Pacientes con molares permanentes maduros diagnosticados de pulpitis severa con periodontitis apical que serán tratados con pulpotomía completa.
- Procedimiento: Dientes con pulpitis irreversible
Descripción detallada
La pulpa dental constituye una entidad distinta e intrincada susceptible a diversos estímulos térmicos, traumáticos, microbianos y químicos. (1) Como resultado, el complejo dentina-pulpa experimenta una respuesta inmune sofisticada, lo que lleva al reclutamiento de células inmunes y a la inflamación de las células de la pulpa dental a nivel local. (2,3,4) Históricamente, en casos de pulpitis irreversible, la recomendación convencional ha sido el tratamiento de conducto (RCT), basado en la creencia de que la pulpa carecía de la capacidad de recuperarse. (5,6)
La terapia pulpar vital (VPT) es un enfoque centrado en medidas mínimamente invasivas, cuyo objetivo es sellar la herida pulpar con una sustancia bioactiva después de la eliminación de los tejidos pulpares infectados. (7,8) Los procedimientos asociados con la VPT abarcan el recubrimiento pulpar directo e indirecto, la pulpotomía parcial y la pulpotomía completa. (9) Normalmente, las intervenciones VPT se llevan a cabo para salvaguardar la pulpa radicular tanto en dientes temporales como en adultos inmaduros. (10,11) De acuerdo con las declaraciones de posición publicadas por la Asociación Estadounidense de Endodoncistas (AAE) en 2021 y la Sociedad Europea de Endodoncia (ESE) en 2019, la pulpotomía total y parcial emergen como alternativas prometedoras y más conservadoras al tratamiento de conducto. para el tratamiento de dientes permanentes maduros afectados por pulpitis irreversible y pulpas expuestas por caries. (10,12) Esto también está respaldado por la literatura, ya que muchas investigaciones muestran que realizar una pulpotomía completa para tratar molares permanentes maduros con pulpitis irreversible es muy exitoso. (30,31,32,33)
Una pulpotomía completa implica la extirpación completa de los tejidos pulpares coronales, seguida de la aplicación de un biomaterial sobre los tejidos restantes en los orificios del conducto radicular. (12) La utilización de pulpotomía preserva los mecanorreceptores pulpares, junto con sus funciones defensivas y de desarrollo, incluida la formación de dentina primaria y secundaria.(12) Además, las pulpotomías se caracterizan por consumir menos tiempo, ser menos invasivas y ser menos complejas en comparación con el tratamiento de conducto. Durante las últimas dos décadas, numerosos estudios han indicado que la pulpotomía puede servir como una alternativa eficaz al tratamiento de conducto para el tratamiento de la pulpitis irreversible en dientes permanentes maduros.(13,14)
La clasificación AAE simplifica la pulpitis en categorías reversibles e irreversibles. Sin embargo, el término "irreversible" se cuestiona ya que la evidencia histológica no muestra un límite claro para la irreparabilidad. En 2017, una nueva clasificación propuesta por Wolters et al (15) eliminó el término "irreversible" y vinculó los síntomas a las estrategias de manejo del VPT. Una investigación posterior realizada por Careddu y Duncan en 2021 respaldó el posible beneficio pronóstico de la nueva clasificación en la pulpotomía parcial.
La clasificación de Wolter da derecho principalmente a lo siguiente:
Pulpitis inicial:
Respuesta intensificada pero no prolongada a la prueba del frío, insensibilidad a la percusión y ausencia de dolor espontáneo. (15)
Pulpitis leve:
Una reacción intensificada y prolongada a estímulos fríos, cálidos y dulces que dura hasta 20 segundos, potencialmente sensible a la percusión. Histológicamente, esto sugiere una inflamación local limitada confinada a la pulpa de la corona. (15)
Pulpitis moderada:
Síntomas evidentes, respuesta fuerte, intensificada y prolongada al frío que puede durar hasta varios minutos, dolor sordo espontáneo y potencialmente sensible a la percusión que puede aliviarse parcial o completamente con analgésicos. Histológicamente, esto indica una inflamación local extensa confinada a la pulpa de la corona. (15)
- Pulpitis severa:
Dolor espontáneo intenso y respuesta dolorosa distinta a estímulos cálidos y fríos, a menudo agudos o punzantes, que provocan dificultad para dormir (exacerbada al acostarse). La sensibilidad dental al tacto y la percusión es pronunciada. Histológicamente, esto sugiere una extensa inflamación local en la pulpa de la corona, que posiblemente se extienda hasta los conductos radiculares. (15)
Wolter et al indicaron que la pulpitis inicial y leve sólo requerirá terapia pulpar indirecta. (15)
Tradicionalmente, se planteó la hipótesis de que un diente con radiolucidez periapical tiene un espacio pulpar necrótico e infectado. Por lo tanto, el tratamiento de conducto fue el tratamiento de elección para estos dientes.(2) Sin embargo, se demostró que incluso en presencia de una gran radiolucidez periapical, porciones de los tejidos de la pulpa radicular pueden mantener su vitalidad.(3) Esto sugiere que en casos de periodontitis apical, si los tejidos pulpares vitales son evidentes después de la exposición pulpar, la pulpotomía puede ser una modalidad de tratamiento alternativa viable al tratamiento de conducto.(4)
En 2018, Taha et al. El objetivo fue evaluar el resultado de la pulpotomía completa en dientes permanentes maduros utilizando Biodentine. Ocho de los casos exhibieron rarefacción periapical preoperatoria y siete de ellos mostraron mejoría en la puntuación del índice periapical. De manera similar, en un ensayo clínico aleatorizado de 2016, los siete casos con radiolucidez periapical preoperatoria mostraron una resolución completa de las lesiones al final del estudio.(5) Otros estudios anteriores también informaron el éxito de los procedimientos de pulpotomía en casos con afectación periapical. (34,35,36) Sin embargo, existe una necesidad creciente de realizar más estudios para determinar la previsibilidad de la pulpotomía en dientes con radiolucidez apical y detectar características que pueden actuar como factores de pronóstico negativo en estos casos.(4)
En 2013, la Asociación Estadounidense de Endodoncistas clasificó el diagnóstico de afección periapical en tejidos apicales normales, periodontitis apical sintomática, periodontitis apical asintomática, absceso apical crónico, absceso apical agudo y osteítis condensante. El término "periodontitis apical" indica que los tejidos periodontales apicales están inflamados. En la periodontitis apical sintomática, el diente tiene una reacción dolorosa a la palpación, percusión y mordida. Radiográficamente, el diente puede tener un periodonto normal o una radiolucidez periapical dependiendo del estadio de la enfermedad periapical. Por otro lado, los dientes con periodontitis apical asintomática no presentan dolor a la palpación ni a la percusión, y se asocian con una radiolucidez periapical en la radiografía.(1)
Es bien sabido que la eficacia de la detección de periodontitis apical radiográfica depende de la competencia del operador (16). Por lo tanto, se ha vuelto imperativo desarrollar o emplear soluciones de software basadas en Inteligencia Artificial (IA) que puedan diagnosticar con precisión las radiolucidez periapical. La inteligencia artificial (IA) está diseñada para imitar la inteligencia humana y abordar desafíos específicos. La IA contribuye a la creación de algoritmos que pueden aprender de la información proporcionada y hacer predicciones. El aprendizaje automático, un subconjunto de la IA, construye algoritmos basados en datos.(17) Entre los primeros algoritmos de IA se encuentran las redes neuronales (NN). Las redes neuronales de aprendizaje profundo son estructuras complejas con múltiples capas, mientras que las redes neuronales de aprendizaje superficial son más simples y tienen menos capas. Las redes neuronales convolucionales (CNN) se utilizan principalmente para analizar imágenes complejas.(17)
La tecnología de IA ha surgido como respuesta a la necesidad de que las máquinas emulen la inteligencia humana, facilitando el suministro de resultados más estandarizados.(18) Por ejemplo, las aplicaciones de imágenes habilitadas por IA en el ámbito médico exhiben capacidades autónomas de detección de objetos y clasificación de imágenes, y numerosos estudios demuestran una precisión notable y prometedora en el diagnóstico de patologías(19), la interpretación de datos radiológicos(20) y la evaluación de condiciones dermatológicas(21). .
Desde una perspectiva dental, las aplicaciones de IA se pueden estratificar en varios dominios, que abarcan el diagnóstico, el apoyo a las decisiones, la planificación del tratamiento y la predicción del pronóstico, siendo las capacidades de diagnóstico particularmente destacadas. La IA está preparada para aumentar la precisión y la eficiencia del diagnóstico, aliviando así la carga profesional de los dentistas, que dependen cada vez más de sistemas computarizados de apoyo a las decisiones.(18)
En el ámbito de la endodoncia, Anita Aminoshariae et al mencionaron en 2021 que la IA actualmente puede ayudar en la detección de lesiones periapicales, fracturas de coronas y raíces, determinación de la longitud de trabajo e incluso la morfología de los conductos radiculares y los sistemas de conductos radiculares.(23) Una revisión sistemática realizada por Agata Ossowska et al en 2022 concluyó que la IA también se puede utilizar para predecir la capacidad de las células madre de la pulpa dental para sobrevivir en algunos tratamientos y predecir el éxito del nuevo tratamiento de una terapia de conducto fallida (RCT). 24) Sin embargo, es importante señalar que la IA tendía a sobredetectar las lesiones, mientras que los operadores humanos tendían a subdetectarlas.(22)
Duncan et al, en 2022, recomendaron el uso de CBCT ya que puede detectar lesiones periapicales mejor que las radiografías bidimensionales.(4)En En otra revisión realizada por Issa et al en 2023, la IA ha mostrado un nivel excepcional de precisión en la detección de periodontitis apical en radiografías periapicales, debido a su capacidad para detectar patrones y atributos intrincados más allá de la detección de la observación humana.(6)
Esto, a su vez, lo posiciona como un instrumento de diagnóstico auxiliar eficiente para los profesionales dentales, mitigando simultáneamente la carga clínica y mejorando el estándar de atención.(6)
El objetivo principal de esta investigación es comparar casos de pulpitis moderada sin periodontitis apical en comparación con casos de pulpitis severa con periodontitis apical detectada por IA. Además, el estudio tiene como objetivo evaluar la precisión de una nueva tecnología de IA para identificar la periodontitis apical a partir de radiografías y establecer la correlación entre la utilidad de la IA como herramienta complementaria confiable en el proceso de toma de decisiones al contemplar la pulpotomía completa para molares permanentes maduros.
En el artículo de Duncan et al, aunque se demostró que incluso en presencia de una gran radiolucidez periapical, porciones de los tejidos de la pulpa radicular pueden mantener su vitalidad, se necesitan más estudios clínicos para evaluar las tasas de éxito de los casos con enfermedades graves irreversibles. pulpitis con periodontitis apical.
El estudio realizado por Anita Aminoshariae et al informó que la IA puede detectar con precisión lesiones periapicales. Sin embargo, otro estudio de Cantú et al informó que la IA generalmente tiende a sobredetectar lesiones. Por tanto, es imperativo comparar los hallazgos de la IA con las observaciones radiográficas del operador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Obour
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Cairo, Obour, Egipto, 23726.
- Misr International University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de molares permanentes maduros vitales diagnosticados como pulpitis irreversible severa con periodontitis apical diagnosticada clínica y radiográficamente y casos diagnosticados como pulpitis irreversible moderada sin periodontitis apical diagnosticada clínica y radiográficamente según la clasificación de Wolter.
- Participantes de ambos sexos que se encuentren dentro del rango de edad de 20 a 45 años.
- Confirmación de tejido pulpar sangrante vital en todos los canales después de una pulpotomía completa.
Criterios de exclusión:
- Diente no vital
- Pulpitis moderada con periodontitis apical.
- Dientes con raíces inmaduras
- Sangrado pulpar incontrolado que persiste más de 10 minutos después de la aplicación de hipoclorito de sodio como agente hemostático.
- Sangrado insuficiente después de la exposición pulpar, indicativo de degeneración pulpar.
- Casos categorizados como pulpitis inicial y leve según la clasificación de Wolter.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dientes con pulpitis moderada sin periodontitis apical
Dientes con pulpitis moderada sin periodontitis apical a tratar con pulpotomía completa
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Pacientes con molares permanentes maduros diagnosticados de pulpitis moderada sin periodontitis apical para ser tratados con pulpotomía completa.
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Experimental: Dientes con pulpitis severa con Periodontitis Apical
Dientes con pulpitis severa con periodontitis apical a tratar con pulpotomía completa
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Pacientes con molares permanentes maduros diagnosticados de pulpitis severa con periodontitis apical que serán tratados con pulpotomía completa.
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Comparador activo: Dientes con pulpitis irreversible
Dientes con pulpitis irreversible tratados con tratamiento de conducto convencional.
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Dientes con pulpitis irreversible que se tratarán con tratamiento de conducto convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito después de pulpotomía completa en casos con y sin periodontitis apical
Periodo de tiempo: 1,3,6 meses
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Tasa de éxito después de pulpotomía completa en casos con y sin periodontitis apical utilizando criterios clínicos y radiográficos de éxito y fracaso.
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1,3,6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión del software de IA en la detección de periodontitis apical
Periodo de tiempo: 6 meses
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Precisión del software de IA en la detección de periodontitis apical mediante lecturas de IA en rayos X 2D
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- MIU-IRB-2324-038
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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