- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06767371
Succes van pulpotomie bij kiezen met pulpitis met parodontitis gedetecteerd met behulp van AI en degenen zonder parodontitis
Succespercentage van volledige pulpotomie bij volwassen blijvende kiezen met onomkeerbare pulpitis met apicale parodontitis gedetecteerd met behulp van kunstmatige intelligentie en bij patiënten zonder apicale parodontitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Procedure: Patiënten met volwassen blijvende kiezen waarbij een matige pulpitis is vastgesteld zonder apicale parodontitis, moeten worden behandeld met een volledige pulpotomie.
- Procedure: Patiënten met volwassen blijvende kiezen waarbij ernstige pulpitis met apicale parodontitis is vastgesteld, moeten worden behandeld met een volledige pulpotomie.
- Procedure: Tanden met onomkeerbare pulpitis
Gedetailleerde beschrijving
De tandpulpa vormt een afzonderlijke en ingewikkelde entiteit die vatbaar is voor verschillende thermische, traumatische, microbiële en chemische stimuli. (1) Als gevolg hiervan ervaart het dentine-pulpcomplex een geavanceerde immuunrespons, wat leidt tot de rekrutering van immuuncellen en ontsteking van tandpulpcellen op lokaal niveau. (2,3,4) Historisch gezien was de conventionele aanbeveling in gevallen van onomkeerbare pulpitis een wortelkanaalbehandeling (RCT), gebaseerd op de overtuiging dat de pulpa niet het vermogen had om te herstellen. (5,6)
Vitale pulpatherapie (VPT) is een aanpak gericht op minimaal invasieve maatregelen, met als doel de pulpawond af te dichten met een bioactieve stof na verwijdering van geïnfecteerd pulpaweefsel. (7,8) Procedures die verband houden met VPT omvatten directe en indirecte pulpa-overkapping, gedeeltelijke pulpotomie en volledige pulpotomie. (9) Doorgaans worden VPT-interventies uitgevoerd om de wortelpulp in zowel melktanden als onvolgroeide volwassen tanden te beschermen. (10,11) In overeenstemming met de standpuntverklaringen van de American Association of Endodontists (AAE) in 2021 en de European Society of Endodontology (ESE) in 2019 komen volledige en gedeeltelijke pulpotomie naar voren als veelbelovende en conservatievere alternatieven voor wortelkanaalbehandeling. voor het behandelen van volwassen permanente tanden die lijden aan onomkeerbare pulpitis en carieus blootliggende pulpa. (10,12) Dit wordt ook ondersteund door de literatuur, aangezien veel onderzoeken aantonen dat het uitvoeren van een volledige pulpotomie om volwassen blijvende kiezen met onomkeerbare pulpitis te behandelen zeer succesvol is. (30,31,32,33)
Een volledige pulpotomie omvat de volledige verwijdering van coronale pulpaweefsels, gevolgd door het aanbrengen van een biomateriaal op de resterende weefsels bij de wortelkanaalopeningen. (12) Door het gebruik van pulpotomie blijven de mechanoreceptoren van de pulpa behouden, samen met de defensieve en ontwikkelingsfuncties ervan, waaronder de vorming van primair en secundair dentine. (12) Bovendien worden pulpotomieën gekenmerkt doordat ze minder tijdrovend, minder invasief en minder ingewikkeld zijn in vergelijking met wortelkanaalbehandeling. In de afgelopen twintig jaar hebben talloze onderzoeken aangetoond dat pulpotomie kan dienen als een effectief alternatief voor wortelkanaalbehandeling voor de behandeling van onomkeerbare pulpitis bij volwassen blijvende tanden.(13,14)
De AAE-classificatie vereenvoudigt pulpitis in omkeerbare en onomkeerbare categorieën. De term "onomkeerbaar" wordt echter in twijfel getrokken, aangezien histologisch bewijsmateriaal geen duidelijke grens voor onherstelbaarheid laat zien. In 2017 schrapte een nieuwe classificatie, voorgesteld door Wolters et al. (15), de term ‘onomkeerbaar’ en koppelde de symptomen aan VPT-managementstrategieën. Vervolgonderzoek door Careddu en Duncan in 2021 ondersteunde het potentiële prognostische voordeel van de nieuwe classificatie bij gedeeltelijke pulpotomie.
De classificatie van Wolter geeft voornamelijk recht op het volgende:
Initiële pulpitis:
Een verhoogde maar niet langdurige reactie op de koudetest, ongevoeligheid voor percussie en afwezigheid van spontane pijn. (15)
Milde pulpitis:
Een geïntensiveerde en langdurige reactie op koude, warme en zoete stimuli die tot 20 seconden kan duren, mogelijk percussiegevoelig. Histologisch duidt dit op een beperkte lokale ontsteking die beperkt blijft tot de kruinpulp. (15)
Matige pulpitis:
Duidelijke symptomen, sterke, verhoogde en langdurige reactie op verkoudheid die enkele minuten kan duren, potentieel percussiegevoelig, en spontane doffe pijn die geheel of gedeeltelijk kan worden verlicht met pijnmedicatie. Histologisch duidt dit op een uitgebreide lokale ontsteking die beperkt blijft tot de kruinpulp. (15)
- Ernstige pulpitis:
Ernstige spontane pijn en duidelijke pijnreactie op warme en koude stimuli, vaak scherp tot kloppend, waardoor slaapproblemen ontstaan (verergerd bij liggen). Tandgevoeligheid voor aanraking en percussie is uitgesproken. Histologisch duidt dit op een uitgebreide lokale ontsteking in de kruinpulp, die zich mogelijk uitstrekt tot in de wortelkanalen. (15)
Wolter et al. gaven aan dat initiële en milde pulpitis alleen indirecte pulpatherapie nodig heeft. (15)
Traditioneel werd aangenomen dat een tand met een periapicale radiolucentie een necrotische, geïnfecteerde pulparuimte heeft. Voor deze tanden was een wortelkanaalbehandeling dus de voorkeursbehandeling.(2) Er werd echter bewezen dat zelfs in de aanwezigheid van een grote periapicale radiolucentie delen van de radiculaire pulpaweefsels hun vitaliteit kunnen behouden.(3) Dit suggereert dat in gevallen met apicale parodontitis, als vitale pulpaweefsel zichtbaar is na blootstelling aan de pulpa, pulpotomie een haalbare alternatieve behandelingsmodaliteit kan zijn voor wortelkanaalbehandeling.(4)
In 2018 hebben Taha et al. gericht op het evalueren van de uitkomst van volledige pulpotomie bij volwassen blijvende tanden met behulp van Biodentine. Acht van de gevallen vertoonden preoperatieve periapicale verdunning, en zeven van hen vertoonden verbetering in de periapicale indexscore. Op dezelfde manier vertoonden alle zeven gevallen met preoperatieve periapicale radiolucenties in een gerandomiseerde klinische studie uit 2016 een volledig herstel van de laesies aan het einde van de studie.(5) Andere eerdere onderzoeken rapporteerden ook het succes van pulpotomieprocedures in gevallen met periapicale betrokkenheid. (34,35,36) Er is echter een groeiende behoefte aan verder onderzoek om de voorspelbaarheid van pulpotomie bij tanden met apicale radiolucenties te bepalen, en om kenmerken te detecteren die in deze gevallen als negatieve prognostische factoren kunnen fungeren. (4)
In 2013 classificeerde de American Association of Endodontists de diagnose van periapicale aandoening in normale apicale weefsels, symptomatische apicale parodontitis, asymptomatische apicale parodontitis, chronisch apicaal abces, acuut apicaal abces en condenserende osteitis. De term "apicale parodontitis" geeft aan dat de apicale parodontale weefsels ontstoken zijn. Bij symptomatische apicale parodontitis reageert de tand pijnlijk op palpatie, percussie en bijten. Radiologisch gezien kan de tand een normaal parodontium of een periapicale radiolucentie hebben, afhankelijk van het stadium van de periapicale ziekte. Aan de andere kant vertonen tanden met asymptomatische apicale parodontitis geen pijn bij palpatie of percussie, en worden ze geassocieerd met een periapicale radiolucentie op de röntgenfoto.(1)
Het is algemeen bekend dat de effectiviteit van het detecteren van radiografische apicale parodontitis afhankelijk is van de vaardigheid van de operator(16). Daarom is het absoluut noodzakelijk geworden om op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde softwareoplossingen te ontwikkelen of te gebruiken die periapicale radiolucentie nauwkeurig kunnen diagnosticeren. Kunstmatige intelligentie (AI) is ontworpen om de menselijke intelligentie na te bootsen en specifieke uitdagingen aan te pakken. AI draagt bij aan het creëren van algoritmen die kunnen leren van aangeleverde informatie en voorspellingen kunnen doen. Machine learning, een subset van AI, construeert algoritmen op basis van data.(17) Tot de eerste AI-algoritmen behoorden neurale netwerken (NN’s). Diep lerende neurale netwerken zijn complexe structuren met meerdere lagen, terwijl oppervlakkig lerende neurale netwerken eenvoudiger zijn met minder lagen. Convolutionele neurale netwerken (CNN's) worden voornamelijk gebruikt voor het analyseren van ingewikkelde beelden.(17)
AI-technologie is ontstaan als reactie op de behoefte aan machines om menselijke intelligentie te emuleren, waardoor het leveren van meer gestandaardiseerde resultaten mogelijk wordt gemaakt.(18) Zo bieden AI-gebaseerde beeldvormingstoepassingen in de medische wereld bijvoorbeeld mogelijkheden voor autonome objectdetectie en beeldclassificatie, waarbij talrijke onderzoeken opmerkelijke nauwkeurigheid en belofte aantonen bij het diagnosticeren van pathologieën(19), het interpreteren van radiologische gegevens(20) en het beoordelen van dermatologische aandoeningen(21). .
Vanuit een tandheelkundig perspectief kunnen AI-toepassingen worden onderverdeeld in verschillende domeinen, waaronder diagnose, beslissingsondersteuning, behandelplanning en prognosevoorspelling, waarbij diagnostische mogelijkheden bijzonder prominent aanwezig zijn. AI staat klaar om de diagnostische nauwkeurigheid en efficiëntie te vergroten en daarmee de professionele last voor tandartsen te verlichten, die steeds meer afhankelijk zijn van geautomatiseerde beslissingsondersteunende systemen.(18)
Op het gebied van de endodontie vermeldden Anita Aminoshariae et al. in 2021 dat AI momenteel kan helpen bij de detectie van periapicale laesies, kroon- en wortelfracturen, bepaling van de werklengte en zelfs de morfologie van wortelkanalen en wortelkanaalsystemen.(23) Een systematische review door Agata Ossowska et al. uit 2022 concludeerde dat AI ook kan worden gebruikt bij het voorspellen van het vermogen van tandpulpstamcellen om bij sommige behandelingen te overleven en bij het voorspellen van het succes van herbehandeling van een mislukte wortelkanaalbehandeling (RCT). 24) Het is echter belangrijk op te merken dat AI de neiging had laesies te veel te detecteren, terwijl menselijke operators de neiging hadden deze te weinig te detecteren.(22)
Duncan et al. hebben in 2022 het gebruik van CBCT aanbevolen, omdat het periapicale laesies beter kan detecteren dan tweedimensionale röntgenfoto's.(4)In Uit een ander overzicht van Issa et al uit 2023 blijkt dat AI een uitzonderlijk niveau van nauwkeurigheid heeft getoond bij het detecteren van apicale parodontitis op periapicale röntgenfoto's, dankzij het vermogen om ingewikkelde patronen en kenmerken te detecteren die verder gaan dan de detectie van menselijke observatie.(6)
Dit positioneert het op zijn beurt als een efficiënt aanvullend diagnostisch instrument voor tandheelkundige professionals, dat tegelijkertijd de klinische last verlicht en de zorgstandaard verbetert.(6)
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om gevallen van matige pulpitis zonder apicale parodontitis te vergelijken met gevallen van ernstige pulpitis met AI-gedetecteerde apicale parodontitis. Daarnaast heeft de studie tot doel de nauwkeurigheid van een nieuwe AI-technologie te evalueren bij het identificeren van apicale parodontitis op röntgenfoto's en om de correlatie vast te stellen tussen het nut van AI als een betrouwbaar aanvullend instrument in het besluitvormingsproces bij het overwegen van volledige pulpotomie voor volwassen blijvende kiezen.
Hoewel in het artikel van Duncan et al. is bewezen dat zelfs in de aanwezigheid van een grote periapicale radiolucentie delen van de radiculaire pulpaweefsels hun vitaliteit kunnen behouden, zijn er meer klinische onderzoeken nodig om de succespercentages van gevallen met ernstige onomkeerbare ziekten te beoordelen. pulpitis met apicale parodontitis.
Het onderzoek van Anita Aminoshariae et al. rapporteerde dat AI periapicale laesies nauwkeurig kan detecteren. Een ander onderzoek van Cantu et al. rapporteerde echter dat AI over het algemeen de neiging heeft om laesies te veel te detecteren. Het is dus absoluut noodzakelijk om AI-bevindingen te vergelijken met de radiografische waarnemingen van de operator.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Obour
-
Cairo, Obour, Egypte, 23726.
- Misr International University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van vitale volwassen blijvende kiezen gediagnosticeerd als ernstige onomkeerbare pulpitis met apicale parodontitis klinisch en röntgenologisch gediagnosticeerd en gevallen gediagnosticeerd als matige onomkeerbare pulpitis zonder apicale parodontitis, klinisch en radiografisch gediagnosticeerd volgens de classificatie van Wolter.
- Deelnemers van beide geslachten vallen in de leeftijdscategorie van 20 tot 45 jaar.
- Bevestiging van vitaal bloedend pulpaweefsel in alle kanalen na volledige pulpotomie.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-vitale tand
- Matige pulpitis met apicale parodontitis
- Tanden met onrijpe wortels
- Ongecontroleerde pulpale bloeding die langer dan 10 minuten na het aanbrengen van natriumhypochloriet als hemostatisch middel aanhoudt.
- Onvoldoende bloeding na blootstelling aan de pulpa, indicatief voor pulpadegeneratie.
- Gevallen gecategoriseerd als initiële en milde pulpitis volgens de classificatie van Wolter.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tanden met matige pulpitis zonder apicale parodontitis
Tanden met matige pulpitis zonder apicale parodontitis te behandelen met volledige pulpotomie
|
Patiënten met volwassen blijvende kiezen waarbij een matige pulpitis is vastgesteld zonder apicale parodontitis, moeten worden behandeld met een volledige pulpotomie.
|
|
Experimenteel: Tanden met ernstige pulpitis met apicale parodontitis
Tanden met ernstige pulpitis met apicale parodontitis moeten worden behandeld met volledige pulpotomie
|
Patiënten met volwassen blijvende kiezen waarbij ernstige pulpitis met apicale parodontitis is vastgesteld, moeten worden behandeld met een volledige pulpotomie.
|
|
Actieve vergelijker: Tanden met onomkeerbare pulpitis
Tanden met onomkeerbare pulpitis behandeld met conventionele wortelkanaalbehandeling.
|
Tanden met onomkeerbare pulpitis moeten worden behandeld met een conventionele wortelkanaalbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage na volledige pulpotomie in gevallen met en zonder apicale parodontitis
Tijdsspanne: 1,3,6 maanden
|
Succespercentage na volledige pulpotomie in gevallen met en zonder apicale parodontitis op basis van klinische en radiografische criteria van succes en falen
|
1,3,6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van AI-software bij het detecteren van apicale parodontitis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nauwkeurigheid van AI-software bij het detecteren van apicale parodontitis met behulp van AI-metingen op 2D-röntgenfoto's
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIU-IRB-2324-038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .