- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06767371
Erfolg der Pulpotomie bei Molaren mit Pulpitis mit mittels KI erkannter Parodontitis und solchen ohne Parodontitis
Erfolgsrate einer vollständigen Pulpotomie bei reifen bleibenden Molaren mit irreversibler Pulpitis mit apikaler Parodontitis, die mithilfe künstlicher Intelligenz erkannt wurde, und solchen ohne apikale Parodontitis: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Patienten mit reifen bleibenden Backenzähnen, bei denen eine mittelschwere Pulpitis ohne apikale Parodontitis diagnostiziert wurde, sollten mit einer vollständigen Pulpotomie behandelt werden.
- Verfahren: Patienten mit reifen bleibenden Backenzähnen, bei denen eine schwere Pulpitis mit apikaler Parodontitis diagnostiziert wurde, sollten mit einer vollständigen Pulpotomie behandelt werden.
- Verfahren: Zähne mit irreversibler Pulpitis
Detaillierte Beschreibung
Die Zahnpulpa stellt ein eigenständiges und komplexes Gebilde dar, das verschiedenen thermischen, traumatischen, mikrobiellen und chemischen Reizen ausgesetzt ist. (1) Infolgedessen erfährt der Dentin-Pulpa-Komplex eine hochentwickelte Immunantwort, die zur Rekrutierung von Immunzellen und einer Entzündung der Zahnpulpazellen auf lokaler Ebene führt. (2,3,4) In der Vergangenheit wurde bei irreversibler Pulpitis üblicherweise eine Wurzelkanalbehandlung (RCT) empfohlen, basierend auf der Annahme, dass die Pulpa nicht in der Lage sei, sich zu erholen. (5,6)
Bei der Vital-Pulpe-Therapie (VPT) handelt es sich um einen Ansatz, der sich auf minimalinvasive Maßnahmen konzentriert und darauf abzielt, die Pulpawunde nach der Entfernung infizierten Pulpagewebes mit einer bioaktiven Substanz zu verschließen. (7,8) Zu den Verfahren im Zusammenhang mit der VPT gehören die direkte und indirekte Überkappung der Pulpa, die partielle Pulpotomie und die vollständige Pulpotomie. (9) Typischerweise werden VPT-Eingriffe durchgeführt, um die Wurzelpulpa sowohl bei Milchzähnen als auch bei unreifen Erwachsenenzähnen zu schützen. (10,11) Gemäß den Stellungnahmen der American Association of Endodontists (AAE) aus dem Jahr 2021 und der European Society of Endodontology (ESE) aus dem Jahr 2019 erweisen sich die vollständige und teilweise Pulpotomie als vielversprechende und konservativere Alternativen zur Wurzelkanalbehandlung zur Behandlung reifer bleibender Zähne mit irreversibler Pulpitis und kariös freigelegter Pulpa. (10,12) Dies wird auch durch die Literatur gestützt, da zahlreiche Untersuchungen zeigen, dass die Durchführung einer vollständigen Pulpotomie zur Behandlung reifer bleibender Molaren mit irreversibler Pulpitis äußerst erfolgreich ist. (30,31,32,33)
Bei einer vollständigen Pulpotomie wird das koronale Pulpagewebe vollständig entfernt und anschließend ein Biomaterial auf das verbleibende Gewebe an den Wurzelkanalöffnungen aufgetragen. (12) Durch die Pulpotomie bleiben die Pulpa-Mechanorezeptoren sowie ihre Abwehr- und Entwicklungsfunktionen erhalten, einschließlich der Bildung von primärem und sekundärem Dentin.(12) Darüber hinaus zeichnen sich Pulpotomien im Vergleich zur Wurzelkanalbehandlung dadurch aus, dass sie weniger zeitaufwändig, weniger invasiv und weniger kompliziert sind. In den letzten zwei Jahrzehnten haben zahlreiche Studien darauf hingewiesen, dass die Pulpotomie eine wirksame Alternative zur Wurzelkanalbehandlung zur Behandlung einer irreversiblen Pulpitis bei reifen bleibenden Zähnen sein kann.(13,14)
Die AAE-Klassifizierung unterteilt Pulpitis in reversible und irreversible Kategorien. Der Begriff „irreversibel“ wird jedoch in Frage gestellt, da histologische Beweise keine klare Grenze für die Irreversibilität erkennen lassen. Im Jahr 2017 wurde in einer von Wolters et al. (15) vorgeschlagenen neuen Klassifizierung der Begriff „irreversibel“ gestrichen und Symptome mit VPT-Managementstrategien verknüpft. Nachfolgende Untersuchungen von Careddu und Duncan im Jahr 2021 bestätigten den potenziellen prognostischen Nutzen der neuen Klassifikation bei der partiellen Pulpotomie.
Wolters Klassifizierung berechtigt hauptsächlich zu Folgendem:
Anfängliche Pulpitis:
Eine verstärkte, aber nicht verlängerte Reaktion auf den Kältetest, Unempfindlichkeit gegenüber Schlägen und das Fehlen spontaner Schmerzen. (15)
Leichte Pulpitis:
Eine verstärkte und verlängerte Reaktion auf kalte, warme und süße Reize, die bis zu 20 Sekunden anhält und möglicherweise perkussionsempfindlich ist. Histologisch deutet dies auf eine begrenzte lokale Entzündung hin, die auf die Kronenpulpa beschränkt ist. (15)
Mittelschwere Pulpitis:
Offensichtliche Symptome, starke, verstärkte und anhaltende Reaktion auf Kälte, die bis zu mehreren Minuten anhalten kann, potenziell stoßempfindlich und spontaner dumpfer Schmerz, der mit Schmerzmitteln teilweise oder vollständig gelindert werden kann. Histologisch deutet dies auf eine ausgedehnte lokale Entzündung hin, die auf die Kronenpulpa beschränkt ist. (15)
- Schwere Pulpitis:
Starke spontane Schmerzen und ausgeprägte Schmerzreaktion auf warme und kalte Reize, oft scharf bis pochend, was zu Schlafstörungen führt (verstärkt im Liegen). Die Berührungs- und Stoßempfindlichkeit der Zähne ist ausgeprägt. Histologisch deutet dies auf eine ausgedehnte lokale Entzündung in der Kronenpulpa hin, die sich möglicherweise bis in die Wurzelkanäle erstreckt. (15)
Wolter et al. wiesen darauf hin, dass eine anfängliche und leichte Pulpitis nur eine indirekte Pulpatherapie erfordert. (15)
Traditionell wurde angenommen, dass ein Zahn mit periapikaler Strahlendurchlässigkeit einen nekrotischen, infizierten Pulparaum aufweist. Daher war die Wurzelkanalbehandlung die Behandlung der Wahl für diese Zähne.(2) Es wurde jedoch nachgewiesen, dass Teile des radikulären Pulpagewebes selbst bei einer großen periapikalen Strahlendurchlässigkeit ihre Vitalität bewahren können.(3) Dies deutet darauf hin, dass in Fällen mit apikaler Parodontitis, wenn nach der Freilegung der Pulpa lebenswichtiges Pulpagewebe sichtbar ist, die Pulpotomie eine praktikable alternative Behandlungsmethode zur Wurzelkanalbehandlung sein kann.(4)
Im Jahr 2018 haben Taha et al. Ziel war es, das Ergebnis einer vollständigen Pulpotomie bei reifen bleibenden Zähnen mit Biodentine zu bewerten. Acht der Fälle zeigten eine präoperative periapikale Verdünnung und sieben von ihnen zeigten eine Verbesserung des periapikalen Index-Scores. In ähnlicher Weise zeigten in einer randomisierten klinischen Studie aus dem Jahr 2016 alle sieben Fälle mit präoperativer periapikaler Aufhellung eine vollständige Auflösung der Läsionen am Ende der Studie.(5) Andere frühere Studien berichteten ebenfalls über den Erfolg von Pulpotomieverfahren bei Fällen mit periapikaler Beteiligung. (34,35,36) Es besteht jedoch ein wachsender Bedarf an weiteren Studien, um die Vorhersagbarkeit einer Pulpotomie bei Zähnen mit apikaler Strahlendurchlässigkeit zu bestimmen und Merkmale zu erkennen, die in diesen Fällen als negative Prognosefaktoren wirken können.(4)
Im Jahr 2013 klassifizierte die American Association of Endodontists die Diagnose eines periapikalen Zustands in normales apikales Gewebe, symptomatische apikale Parodontitis, asymptomatische apikale Parodontitis, chronischen apikalen Abszess, akuten apikalen Abszess und kondensierende Osteitis. Der Begriff „apikale Parodontitis“ weist darauf hin, dass das apikale parodontale Gewebe entzündet ist. Bei einer symptomatischen apikalen Parodontitis reagiert der Zahn schmerzhaft auf Palpation, Klopfen und Beißen. Im Röntgenbild kann der Zahn je nach Stadium der periapikalen Erkrankung ein normales Parodontium oder eine periapikale Strahlendurchlässigkeit aufweisen. Andererseits zeigen Zähne mit asymptomatischer apikaler Parodontitis keine Schmerzen bei Palpation oder Perkussion und sind mit einer periapikalen Aufhellung im Röntgenbild verbunden.(1)
Es ist allgemein anerkannt, dass die Wirksamkeit der radiologischen Erkennung einer apikalen Parodontitis von der Kompetenz des Bedieners abhängt (16). Daher ist es unerlässlich geworden, auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Softwarelösungen zu entwickeln oder einzusetzen, die periapikale Aufhellungen genau diagnostizieren können. Künstliche Intelligenz (KI) soll die menschliche Intelligenz nachahmen und spezifische Herausforderungen angehen. KI trägt zur Entwicklung von Algorithmen bei, die aus bereitgestellten Informationen lernen und Vorhersagen treffen können. Maschinelles Lernen, eine Teilmenge der KI, erstellt Algorithmen auf der Grundlage von Daten.(17) Zu den frühesten KI-Algorithmen gehörten neuronale Netze (NNs). Deep-Learning-Neuronale Netze sind komplexe Strukturen mit mehreren Schichten, während Shallow-Learning-Neuronale Netze einfacher und mit weniger Schichten ausgestattet sind. Convolutional Neural Networks (CNNs) werden hauptsächlich zur Analyse komplexer Bilder verwendet.(17)
Die KI-Technologie ist als Reaktion auf die Notwendigkeit entstanden, dass Maschinen die menschliche Intelligenz nachahmen und so die Bereitstellung standardisierterer Ergebnisse ermöglichen.(18) Beispielsweise verfügen KI-gestützte Bildgebungsanwendungen im medizinischen Bereich über autonome Objekterkennungs- und Bildklassifizierungsfunktionen, wobei zahlreiche Studien eine bemerkenswerte Genauigkeit und Erfolgsaussichten bei der Diagnose von Pathologien (19), der Interpretation radiologischer Daten (20) und der Beurteilung dermatologischer Erkrankungen (21) belegen. .
Aus zahnmedizinischer Sicht können KI-Anwendungen in mehrere Bereiche unterteilt werden, die Diagnose, Entscheidungsunterstützung, Behandlungsplanung und Prognosevorhersage umfassen, wobei diagnostische Fähigkeiten besonders im Vordergrund stehen. KI ist bereit, die diagnostische Präzision und Effizienz zu steigern und dadurch die berufliche Belastung von Zahnärzten zu verringern, die zunehmend auf computergestützte Entscheidungsunterstützungssysteme angewiesen sind.(18)
Im Bereich der Endodontie erwähnten Anita Aminoshariae et al. im Jahr 2021, dass KI derzeit bei der Erkennung periapikaler Läsionen, Kronen- und Wurzelfrakturen, der Bestimmung der Arbeitslänge und sogar der Morphologie von Wurzelkanälen und Wurzelkanalsystemen helfen kann.(23) Eine systematische Überprüfung von Agata Ossowska et al. aus dem Jahr 2022 kam zu dem Schluss, dass KI auch zur Vorhersage der Überlebensfähigkeit von Zahnpulpa-Stammzellen bei einigen Behandlungen und zur Vorhersage des Erfolgs einer erneuten Behandlung einer fehlgeschlagenen Wurzelkanaltherapie (RCT) eingesetzt werden kann.( 24) Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass die KI dazu neigte, Läsionen zu häufig zu erkennen, während menschliche Bediener dazu neigten, sie nicht ausreichend zu erkennen.(22)
Duncan et al. empfahlen im Jahr 2022 den Einsatz von CBCT, da sich damit periapikale Läsionen besser erkennen lassen als zweidimensionale Röntgenstrahlen.(4)In In einer weiteren Übersicht von Issa et al. aus dem Jahr 2023 hat AI ein außergewöhnliches Maß an Präzision bei der Erkennung von apikaler Parodontitis in periapikalen Röntgenaufnahmen gezeigt, was auf seine Fähigkeit zurückzuführen ist, komplizierte Muster und Attribute zu erkennen, die über die Erkennung durch menschliche Beobachtung hinausgehen.(6)
Dies wiederum positioniert es als effizientes Hilfsdiagnoseinstrument für Zahnärzte, das gleichzeitig die klinische Belastung verringert und den Pflegestandard verbessert.(6)
Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, Fälle mittelschwerer Pulpitis ohne apikale Parodontitis mit Fällen schwerer Pulpitis mit AI-erkannter apikaler Parodontitis zu vergleichen. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Genauigkeit einer neuartigen KI-Technologie bei der Identifizierung apikaler Parodontitis anhand von Röntgenbildern zu bewerten und den Zusammenhang zwischen dem Nutzen von KI als zuverlässiges ergänzendes Instrument im Entscheidungsprozess bei der Erwägung einer vollständigen Pulpotomie für reife bleibende Molaren herzustellen.
Obwohl in der Arbeit von Duncan et al. nachgewiesen wurde, dass Teile des radikulären Pulpagewebes selbst bei einer großen periapikalen Strahlendurchlässigkeit ihre Vitalität bewahren können, sind weitere klinische Studien erforderlich, um die Erfolgsraten von Fällen mit schwerer irreversibler Erkrankung zu beurteilen Pulpitis mit apikaler Parodontitis.
Die von Anita Aminoshariae et al. durchgeführte Studie ergab, dass KI periapikale Läsionen genau erkennen kann. Eine andere Studie von Cantu et al. berichtete jedoch, dass KI im Allgemeinen dazu neigt, Läsionen zu häufig zu erkennen. Daher ist es unbedingt erforderlich, die KI-Ergebnisse mit den Röntgenbeobachtungen des Bedieners zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Obour
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Cairo, Obour, Ägypten, 23726.
- Misr International University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein vitaler reifer bleibender Molaren, bei denen eine schwere irreversible Pulpitis mit klinisch und radiologisch diagnostizierter apikaler Parodontitis diagnostiziert wurde, und Fälle, bei denen eine mittelschwere irreversible Pulpitis ohne klinisch und radiologisch diagnostizierte apikale Parodontitis gemäß der Wolter-Klassifikation diagnostiziert wurde.
- Teilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 20 und 45 Jahren.
- Bestätigung von vitalem blutendem Pulpagewebe in allen Kanälen nach vollständiger Pulpotomie.
Ausschlusskriterien:
- Nicht vitaler Zahn
- Mäßige Pulpitis mit apikaler Parodontitis
- Zähne mit unreifen Wurzeln
- Unkontrollierte Pulpablutung, die länger als 10 Minuten nach der Anwendung von Natriumhypochlorit als blutstillendes Mittel anhält.
- Unzureichende Blutung nach Pulpafreilegung, was auf eine Pulpadegeneration hinweist.
- Fälle, die gemäß der Wolter-Klassifikation als anfängliche und leichte Pulpitis kategorisiert werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zähne mit mittelschwerer Pulpitis ohne apikale Parodontitis
Zähne mit mittelschwerer Pulpitis ohne apikale Parodontitis müssen mit einer vollständigen Pulpotomie behandelt werden
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Patienten mit reifen bleibenden Backenzähnen, bei denen eine mittelschwere Pulpitis ohne apikale Parodontitis diagnostiziert wurde, sollten mit einer vollständigen Pulpotomie behandelt werden.
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Experimental: Zähne mit schwerer Pulpitis mit apikaler Parodontitis
Zähne mit schwerer Pulpitis mit apikaler Parodontitis müssen mit einer vollständigen Pulpotomie behandelt werden
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Patienten mit reifen bleibenden Backenzähnen, bei denen eine schwere Pulpitis mit apikaler Parodontitis diagnostiziert wurde, sollten mit einer vollständigen Pulpotomie behandelt werden.
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Aktiver Komparator: Zähne mit irreversibler Pulpitis
Zähne mit irreversibler Pulpitis, behandelt mit konventioneller Wurzelkanalbehandlung.
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Zähne mit irreversibler Pulpitis, die mit einer konventionellen Wurzelkanalbehandlung behandelt werden sollen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate nach vollständiger Pulpotomie bei Fällen mit und ohne apikale Parodontitis
Zeitfenster: 1,3,6 Monate
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Erfolgsrate nach vollständiger Pulpotomie in Fällen mit und ohne apikale Parodontitis unter Verwendung klinischer und radiologischer Erfolgs- und Misserfolgskriterien
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1,3,6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit von KI-Software bei der Erkennung apikaler Parodontitis
Zeitfenster: 6 Monate
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Genauigkeit von KI-Software bei der Erkennung apikaler Parodontitis mithilfe von KI-Messwerten auf 2D-Röntgenaufnahmen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIU-IRB-2324-038
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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