- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06767371
Sukces pulpotomii zębów trzonowych z zapaleniem miazgi z zapaleniem przyzębia wykryty przy użyciu sztucznej inteligencji i u osób bez zapalenia przyzębia
Wskaźnik powodzenia pełnej pulpotomii u dojrzałych stałych zębów trzonowych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi i wierzchołkowego zapalenia przyzębia wykrytego za pomocą sztucznej inteligencji oraz u osób bez wierzchołkowego zapalenia przyzębia: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Pacjenci z dojrzałymi stałymi zębami trzonowymi, ze zdiagnozowanym umiarkowanym zapaleniem miazgi bez wierzchołkowego zapalenia przyzębia, powinni być leczeni pełną pulpotomią.
- Procedura: Pacjenci z dojrzałymi stałymi zębami trzonowymi, u których zdiagnozowano ciężkie zapalenie miazgi z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego, powinni być leczeni pełną pulpotomią.
- Procedura: Zęby z nieodwracalnym zapaleniem miazgi
Szczegółowy opis
Miazga zęba stanowi odrębną i skomplikowaną całość podatną na różnorodne bodźce termiczne, urazowe, mikrobiologiczne i chemiczne. (1) W rezultacie kompleks zębiny i miazgi ulega wyrafinowanej odpowiedzi immunologicznej, co prowadzi do rekrutacji komórek odpornościowych i zapalenia komórek miazgi zębowej na poziomie lokalnym. (2,3,4) Historycznie rzecz biorąc, w przypadkach nieodwracalnego zapalenia miazgi konwencjonalnym zaleceniem było leczenie kanałowe (RCT), oparte na przekonaniu, że miazga nie ma zdolności do regeneracji. (5,6)
Terapia witalna miazgi (VPT) to podejście skupiające się na środkach małoinwazyjnych, których celem jest uszczelnienie rany miazgi substancją bioaktywną po usunięciu zakażonych tkanek miazgi. (7,8) Procedury związane z VPT obejmują bezpośrednie i pośrednie pokrycie miazgi, częściową i pełną pulpotomię. (9) Zazwyczaj interwencje VPT przeprowadza się w celu zabezpieczenia miazgi korzeniowej zarówno w zębach mlecznych, jak i niedojrzałych dorosłych. (10,11) Zgodnie ze stanowiskiem Amerykańskiego Stowarzyszenia Endodontów (AAE) w 2021 r. i Europejskiego Towarzystwa Endodontologicznego (ESE) w 2019 r., całkowita i częściowa pulpotomia jawi się jako obiecujące i bardziej konserwatywne alternatywy dla leczenia kanałowego do leczenia dojrzałych zębów stałych dotkniętych nieodwracalnym zapaleniem miazgi i miazgi odsłoniętej próchniczo. (10,12) Potwierdza to również literatura, ponieważ wiele badań pokazuje, że wykonanie pełnej pulpotomii w celu leczenia dojrzałych stałych zębów trzonowych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi jest bardzo skuteczne. (30,31,32,33)
Pełna pulpotomia polega na całkowitym usunięciu tkanki miazgi koronowej, a następnie nałożeniu biomateriału na pozostałe tkanki w ujściach kanałów korzeniowych. (12) Zastosowanie pulpotomii pozwala zachować mechanoreceptory miazgi wraz z jej funkcjami obronnymi i rozwojowymi, w tym tworzeniem zębiny pierwotnej i wtórnej.(12) Ponadto pulpotomia charakteryzuje się mniejszą czasochłonnością, mniejszą inwazyjnością i skomplikowaniem w porównaniu z leczeniem kanałowym. Liczne badania przeprowadzone w ciągu ostatnich dwudziestu lat wykazały, że pulpotomia może stanowić skuteczną alternatywę dla leczenia kanałowego w leczeniu nieodwracalnego zapalenia miazgi w przypadku dojrzałych zębów stałych.(13,14).
Klasyfikacja AAE upraszcza zapalenie miazgi na kategorie odwracalne i nieodwracalne. Jednakże termin „nieodwracalny” jest kwestionowany, ponieważ dowody histologiczne nie wskazują wyraźnej granicy nieodwracalności. W 2017 r. w nowej klasyfikacji zaproponowanej przez Woltersa i wsp. (15) wyeliminowano termin „nieodwracalny” i powiązano objawy ze strategiami leczenia VPT. Późniejsze badania przeprowadzone przez Careddu i Duncana w 2021 r. potwierdziły potencjalną korzyść prognostyczną nowej klasyfikacji w przypadku częściowej pulpotomii.
Klasyfikacja Woltera obejmuje głównie:
Początkowe zapalenie miazgi:
Zwiększona, ale nie przedłużona reakcja na próbę zimna, niewrażliwość na opukiwanie i brak spontanicznego bólu. (15)
Łagodne zapalenie miazgi:
Nasilona i przedłużona reakcja na bodźce zimne, ciepłe i słodkie, trwająca do 20 sekund, potencjalnie wrażliwa na uderzenia. Histologicznie sugeruje to ograniczony miejscowy stan zapalny ograniczony do miazgi korony. (15)
Umiarkowane zapalenie miazgi:
Wyraźne objawy, silna, wzmożona i długotrwała reakcja na zimno, która może trwać do kilku minut, potencjalnie wrażliwy na opukiwanie i spontaniczny tępy ból, który można częściowo lub całkowicie złagodzić lekami przeciwbólowymi. Histologicznie wskazuje to na rozległy miejscowy stan zapalny ograniczony do miazgi korony. (15)
- Ciężkie zapalenie miazgi:
Silny ból spontaniczny i wyraźna reakcja bólowa na bodźce ciepłe i zimne, często ostry do pulsującego, powodujący trudności w zasypianiu (nasilający się w pozycji leżącej). Wyraźna jest wrażliwość zębów na dotyk i perkusję. Histologicznie sugeruje to rozległy, miejscowy stan zapalny miazgi koronowej, prawdopodobnie sięgający do kanałów korzeniowych. (15)
Wolter i wsp. wskazali, że początkowe i łagodne zapalenie miazgi będzie wymagało jedynie pośredniego leczenia miazgi. (15)
Tradycyjnie przypuszczano, że w zębie z przejaśnieniem okołowierzchołkowym występuje martwicza, zakażona przestrzeń miazgi. Dlatego leczenie kanałowe było leczeniem z wyboru w przypadku tych zębów.(2) Udowodniono jednak, że nawet w przypadku dużej przezierności okołowierzchołkowej fragmenty tkanki miazgi korzeniowej mogą zachować swoją żywotność.(3). Sugeruje to, że w przypadku wierzchołkowego zapalenia przyzębia, jeśli po odsłonięciu miazgi widoczne są żywe tkanki miazgi, pulpotomia może być realną alternatywną metodą leczenia w stosunku do leczenia kanałowego.(4)
W 2018 roku Taha i in. którego celem była ocena wyników całkowitej pulpotomii dojrzałych zębów stałych przy użyciu preparatu Biodentine. W ośmiu przypadkach przed operacją stwierdzono rozrzedzenie okołowierzchołkowe, a w siedmiu przypadkach poprawę wskaźnika okołowierzchołkowego. Podobnie w randomizowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym w 2016 r. we wszystkich siedmiu przypadkach z przedoperacyjnym przejaśnieniem w okolicy wierzchołka wykazano całkowite ustąpienie zmian chorobowych pod koniec badania.(5). Inne wcześniejsze badania również donosiły o skuteczności zabiegów pulpotomii w przypadkach zajęcia okołowierzchołkowego. (34,35,36) Jednakże istnieje coraz większa potrzeba dalszych badań w celu określenia przewidywalności pulpotomii w zębach z przejaśnieniami wierzchołka oraz wykrycia cech, które mogą w takich przypadkach działać jako negatywne czynniki prognostyczne.(4).
W 2013 roku Amerykańskie Stowarzyszenie Endodontów sklasyfikowało rozpoznanie chorób okołowierzchołkowych na prawidłowe tkanki wierzchołkowe, objawowe zapalenie przyzębia wierzchołka, bezobjawowe zapalenie przyzębia wierzchołka, przewlekły ropień wierzchołkowy, ostry ropień wierzchołkowy i zagęszczające zapalenie kości. Termin „wierzchołkowe zapalenie przyzębia” wskazuje, że wierzchołkowe tkanki przyzębia są objęte stanem zapalnym. W objawowym wierzchołkowym zapaleniu przyzębia ząb reaguje bolesnie na palpację, opukiwanie i gryzienie. Radiograficznie ząb może mieć normalne przyzębie lub okołowierzchołkowe przejaśnienie, w zależności od stopnia zaawansowania choroby okołowierzchołkowej. Z drugiej strony zęby z bezobjawowym wierzchołkowym zapaleniem przyzębia nie wykazują bólu przy badaniu palpacyjnym ani opukiwaniu i są powiązane z okołowierzchołkową przejaśnieniem na radiogramie.(1)
Powszechnie wiadomo, że skuteczność wykrywania radiologicznego zapalenia przyzębia wierzchołkowego zależy od biegłości operatora(16). Dlatego konieczne stało się opracowanie lub zastosowanie rozwiązań programowych opartych na sztucznej inteligencji (AI), które mogą dokładnie diagnozować przejaśnienia okołowierzchołkowe. Sztuczna inteligencja (AI) ma naśladować ludzką inteligencję i stawić czoła konkretnym wyzwaniom. Sztuczna inteligencja przyczynia się do tworzenia algorytmów, które potrafią uczyć się na podstawie dostarczonych informacji i przewidywać. Uczenie maszynowe, podzbiór sztucznej inteligencji, konstruuje algorytmy w oparciu o dane.(17) Do najwcześniejszych algorytmów sztucznej inteligencji należały sieci neuronowe (NN). Sieci neuronowe głębokiego uczenia się to złożone struktury z wieloma warstwami, podczas gdy sieci neuronowe płytkiego uczenia się są prostsze i składają się z mniejszej liczby warstw. Konwolucyjne sieci neuronowe (CNN) są wykorzystywane głównie do analizy skomplikowanych obrazów.(17)
Technologia sztucznej inteligencji powstała w odpowiedzi na zapotrzebowanie na maszyny naśladujące ludzką inteligencję, ułatwiając dostarczanie bardziej standardowych wyników(18). Na przykład zastosowania obrazowania wykorzystujące sztuczną inteligencję w medycynie wykazują autonomiczne możliwości wykrywania obiektów i klasyfikacji obrazów, a liczne badania wykazują niezwykłą dokładność i obiecujące wyniki w diagnozowaniu patologii(19), interpretacji danych radiologicznych(20) i ocenie schorzeń dermatologicznych(21). .
Z punktu widzenia stomatologii zastosowania sztucznej inteligencji można podzielić na kilka dziedzin, obejmujących diagnostykę, wspomaganie decyzji, planowanie leczenia i przewidywanie rokowań, przy czym szczególnie istotne są możliwości diagnostyczne. Sztuczna inteligencja może zwiększyć precyzję i skuteczność diagnostyki, odciążając w ten sposób obowiązki zawodowe dentystów, którzy w coraz większym stopniu polegają na skomputeryzowanych systemach wspomagania decyzji.(18)
W dziedzinie endodoncji Anita Aminoshariae i wsp. w 2021 r. wspomnieli, że sztuczna inteligencja może obecnie pomóc w wykrywaniu zmian okołowierzchołkowych, złamań koron i korzeni, określaniu długości roboczej, a nawet morfologii kanałów korzeniowych i systemów kanałów korzeniowych.(23). W systematycznym przeglądzie przeprowadzonym przez Agatę Ossowską i wsp. w 2022 r. stwierdzono, że sztuczną inteligencję można również wykorzystać do przewidywania zdolności komórek macierzystych miazgi zęba do przeżycia w przypadku niektórych zabiegów oraz przewidywania powodzenia ponownego leczenia nieudanego leczenia kanałowego (RCT).( 24) Należy jednak zauważyć, że sztuczna inteligencja zwykle nadmiernie wykrywała zmiany chorobowe, podczas gdy operatorzy – ludzie – zwykle niedostatecznie je wykrywali.(22).
Duncan i wsp. w 2022 r. zalecili stosowanie CBCT, ponieważ umożliwia ona wykrywanie zmian okołowierzchołkowych lepiej niż dwuwymiarowe prześwietlenie rentgenowskie.(4)W w kolejnym przeglądzie przeprowadzonym przez Issę i wsp. w 2023 r. sztuczna inteligencja wykazała wyjątkowy poziom precyzji w wykrywaniu wierzchołkowego zapalenia przyzębia na radiogramach okołowierzchołkowych dzięki swojej zdolności do wykrywania skomplikowanych wzorów i cech wykraczających poza obserwację człowieka.(6)
To z kolei pozycjonuje go jako skuteczne pomocnicze narzędzie diagnostyczne dla lekarzy dentystów, jednocześnie zmniejszające obciążenie kliniczne i poprawiające standard opieki.(6)
Głównym celem tego badania jest porównanie przypadków umiarkowanego zapalenia miazgi bez wierzchołkowego zapalenia przyzębia z przypadkami ciężkiego zapalenia miazgi z wykrytym przez AI zapaleniem przyzębia. Ponadto badanie ma na celu ocenę dokładności nowatorskiej technologii sztucznej inteligencji w identyfikowaniu wierzchołkowego zapalenia przyzębia na podstawie zdjęć rentgenowskich oraz ustalenie korelacji między użytecznością sztucznej inteligencji jako niezawodnego narzędzia dodatkowego w procesie podejmowania decyzji przy rozważaniu pełnej pulpotomii dojrzałych stałych zębów trzonowych.
W artykule Duncana i wsp., mimo że udowodniono, że nawet w obecności dużej przezierności okołowierzchołkowej, fragmenty tkanki miazgi korzeniowej mogą zachować żywotność, potrzeba więcej badań klinicznych, aby ocenić odsetek powodzenia przypadków ciężkich, nieodwracalnych zmian zapalenie miazgi z wierzchołkowym zapaleniem przyzębia.
Badanie przeprowadzone przez Anitę Aminoshariae i wsp. wykazało, że sztuczna inteligencja może dokładnie wykryć zmiany okołowierzchołkowe. Jednak inne badanie przeprowadzone przez Cantu i wsp. wykazało, że sztuczna inteligencja zazwyczaj ma tendencję do nadmiernego wykrywania zmian chorobowych. Dlatego konieczne jest porównanie wyników sztucznej inteligencji z obserwacjami radiograficznymi operatora.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Obour
-
Cairo, Obour, Egipt, 23726.
- Misr International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecność żywych dojrzałych stałych zębów trzonowych zdiagnozowanych jako ciężkie nieodwracalne zapalenie miazgi z wierzchołkowym zapaleniem przyzębia zdiagnozowanym klinicznie i radiologicznie oraz przypadki zdiagnozowane jako umiarkowane nieodwracalne zapalenie miazgi bez wierzchołkowego zapalenia przyzębia zdiagnozowane klinicznie i radiologicznie według klasyfikacji Woltera.
- Uczestnicy obu płci w przedziale wiekowym od 20 do 45 lat.
- Potwierdzenie żywej krwawiącej tkanki miazgi we wszystkich kanałach po całkowitej pulpotomii.
Kryteria wykluczenia:
- Ząb martwy
- Umiarkowane zapalenie miazgi z wierzchołkowym zapaleniem przyzębia
- Zęby z niedojrzałymi korzeniami
- Niekontrolowane krwawienie z miazgi utrzymujące się dłużej niż 10 minut po zastosowaniu podchlorynu sodu jako środka hemostatycznego.
- Niewystarczające krwawienie po ekspozycji miazgi, wskazujące na zwyrodnienie miazgi.
- Przypadki sklasyfikowane jako początkowe i łagodne zapalenie miazgi według klasyfikacji Woltera.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zęby z umiarkowanym zapaleniem miazgi bez wierzchołkowego zapalenia przyzębia
Zęby z umiarkowanym zapaleniem miazgi bez wierzchołkowego zapalenia przyzębia należy leczyć pełną pulpotomią
|
Pacjenci z dojrzałymi stałymi zębami trzonowymi, ze zdiagnozowanym umiarkowanym zapaleniem miazgi bez wierzchołkowego zapalenia przyzębia, powinni być leczeni pełną pulpotomią.
|
|
Eksperymentalny: Zęby z ciężkim zapaleniem miazgi i wierzchołkowym zapaleniem przyzębia
Zęby z ciężkim zapaleniem miazgi i wierzchołkowym zapaleniem przyzębia należy leczyć pełną pulpotomią
|
Pacjenci z dojrzałymi stałymi zębami trzonowymi, u których zdiagnozowano ciężkie zapalenie miazgi z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego, powinni być leczeni pełną pulpotomią.
|
|
Aktywny komparator: Zęby z nieodwracalnym zapaleniem miazgi
Zęby z nieodwracalnym zapaleniem miazgi leczone konwencjonalnym leczeniem kanałowym.
|
Zęby z nieodwracalnym zapaleniem miazgi należy leczyć konwencjonalnym leczeniem kanałowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia po pełnej pulpotomii w przypadkach z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego i bez niego
Ramy czasowe: 1,3,6 miesięcy
|
Wskaźnik powodzenia po pełnej pulpotomii w przypadkach z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego i bez niego przy zastosowaniu klinicznych i radiograficznych kryteriów sukcesu i niepowodzenia
|
1,3,6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność oprogramowania AI w wykrywaniu wierzchołkowego zapalenia przyzębia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dokładność oprogramowania AI w wykrywaniu wierzchołkowego zapalenia przyzębia na podstawie odczytów AI na zdjęciu rentgenowskim 2D
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIU-IRB-2324-038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .