- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06859216
Arviointi AI: n tuotettujen selkeän kielen yhteenvetojen arviointi oftalmologian muistiinpanojen potilaan ymmärtämisestä englanninkielisten potilaiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään kahden käsivarren satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jotta voidaan arvioida, voiko tekoälyn (AI) tuotetut selkeän kielen yhteenveto (PLSS) parantaa potilaan ymmärtämistä oftalmologian muistiinpanoista. Tukikelpoiset osallistujat rekrytoidaan rutiininomaisten vierailujensa aikana Jules Stein Eye Institute -yrityksessä, ja kun ne on seulottu standardoitujen kliinisten kriteerien avulla, ne on satunnaisesti määritetty joko vastaanottamaan tavallinen silmälääketiede (SON) tai poika, jota on täydennetty AI: n tuotetulla PLS: llä. Satunnaistamisprosessissa käytetään tietokoneen luomaa sekvenssiä piilotetulla allokoinnilla puolueettoman ryhmän määrittämisen varmistamiseksi.
Tässä tutkimuksessa käytetty AI -järjestelmä otetaan paikallisesti käyttöön turvatulla UCLA -intranetissä. Se hyödyntää suurta kielimallia (LLM), joka on räätälöity ja validoitu selkeän kielen selitysten tuottamiseksi monimutkaisesta oftalmologisesta tiedosta. Kaikki prosessointi tapahtuu UCLA: n hyväksymissä, salattuissa laitteissa, eikä mitään tietoa siirretä ulkoisesti. Ennen kuin PLS: n toimitetaan osallistujille, silmälääkäri tarkistaa jokaisen yhteenvedon tarkkuuden tarkistamiseksi ja välttämättömien kliinisten yksityiskohtien välittämiseksi oikein ja selkeästi.
Tiedonkeruu suoritetaan kyselyinstrumentteilla. Tutkimus sisältää sarjan 5-pisteisiä Likert-asteikkoja, avoimia kysymyksiä ja jäsenneltyjä vastausosioita, jotka on suunniteltu arvioimaan diagnoosin, hoitosuunnitelmien ja seurantaohjeiden ymmärtämistä. Osallistujat suorittavat kyselyn heti klinikkavierailunsa jälkeen, ja koulutettu tutkimushenkilökunta suorittaa noin seitsemän päivää myöhemmin seurantapuhelinhaastattelun saadakseen lisäpalautteen selkeydestä ja annettujen tietojen säilyttämisestä. Tutkimuksessa ei käytetä ääni- tai videotallennusta; Kaikki vastaukset ovat joko tutkimushenkilöstön suoraan tallentaneet tai syötetään sähköisesti suojattuun tietokantaan.
Tilastolliset analyysit suoritetaan tavallisilla ohjelmistopaketeilla intervention ja kontrolliryhmien välisten tulosten vertaamiseksi. Ensisijaiset analyysit sisältävät riippumattomat t-testit tai Mann-Whitney U -testit jatkuville muuttujille, kategoristen muuttujien chi-neliötestit ja monimuuttujaiset regressiomallit sopeutumaan hämmentäviin muuttujiin, kuten ikä, koulutustaso ja perusterveyden lukutaito. Otoksen koko laskettiin havaitsemaan kliinisesti merkitykselliset erot ymmärryksissä, ja tehoanalyysit osoittavat 460–2030 osallistujan tarpeen vaikutuksen koosta riippuen.
Tietoturva ylläpidetään tiukoilla toimenpiteillä. Elektroniset tiedot tallennetaan salattuun, UCLA-suojattuihin kannettaviin tietokoneisiin ja suojattuun laatikkovarastoon. Kaikki tiedonkäsittely noudattaa UCLA -käytäntöjä ja IRB -ohjeita tietojen säilyttämiselle ja tuhoamiseksi, ja tunnistettavat tiedot tuhoutuvat turvallisilla menetelmillä, kun sitä ei enää vaadita.
Laadunvalvontamenettelyt sisältävät tiedon syöttämisen säännölliset tarkastukset, säännölliset tarkistuskokoukset tutkimushenkilöstön kanssa ja tarvittaessa ristitarkistukset kliinisten tietojen vastaisten kyselyjen vastaisten vastausten kanssa. Riippumaton valvontaprosessi on käytössä tutkimusprotokollan noudattamisen varmistamiseksi ja mahdollisten poikkeamien ratkaisemiseksi nopeasti.
Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus on tarkoitettu tarjoamaan vankkaa näyttöä AI-generoitujen PLS: ien toteutettavuudesta ja tehokkuudesta parantaa potilaan ymmärtämistä monimutkaisesta lääketieteellisestä tiedosta. Integroimalla tekniset suojatoimenpiteet, tiukat tilastolliset menetelmät ja virtaviivaisen tiedonkeruuprosessin, tutkimuksen tavoitteena on toimittaa oivalluksia, jotka voivat johtaa parannettuihin potilasviestinnän strategioihin ja tehokkaampaan terveydenhuollon toimittamiseen useiden erikoisuuksien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prashant Tailor, MD
- Puhelinnumero: 4043166920
- Sähköposti: ptailor@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA
-
Ottaa yhteyttä:
- Prashant D Tailor, MD
- Puhelinnumero: 4043166920
- Sähköposti: ptailor@mednet.ucla.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta englanninkielisiä, vastaanottava oftalmologiahoito Jules Stein Eye Instituteissa pystyy tarjoamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut kognitiiviset heikentymiset (esim. Dementia, henkinen vamma), jotka vaikuttaisivat ymmärtämisvankeihin tai valtion osastoihin, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vain oftalmologian muistiinpanot (SON)
Tämän käsivarteen osallistujat saavat tavanomaiset silmälääketiedot, jotka tyypillisesti annetaan klinikkavierailunsa jälkeen, ilman ylimääräistä selkeää yhteenvetoa.
He suorittavat tutkimukset, jotka mittaavat heidän ymmärryksensä ja tyytyväisyytensä vierailun muistiinpanoihin.
|
|
|
Kokeellinen: SON + AI-GENEROND SELLA -kielen yhteenvedot
Tämän käsivarren osallistujat saavat tavallisen silmälääketieteen muistiinpanot plus AI: n tuottaman selkeän kielen yhteenvedon, tarkistetaan tarkkuuden ennen jakeluun.
He suorittavat samat tutkimukset arvioidakseen, parantaako ylimääräinen yhteenveto heidän ymmärrystään ja tyytyväisyyttään kontrolliryhmään verrattuna.
|
Osallistujat saavat tavanomaiset silmälääketieteelliset muistiinpanot sekä AI-generoitu yhteenveto, joka selittää lääketieteelliset tiedot yksinkertaisemmalla kielellä.
Jokainen yhteenveto tarkistaa silmälääkäri tarkkuuden tarkkuudella ennen kuin se antaa osallistujalle.
Tavoitteena on auttaa osallistujia ymmärtämään paremmin diagnoosinsa, hoitosuunnitelmansa ja seurantaohjeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ymmärtäminen (välitön vierailun jälkeinen)
Aikaikkuna: Heti vierailun jälkeen (päivä 0)
|
Keskimääräinen pistemäärä 5-pisteisessä asteikossa arvioi osallistujien ymmärrystä heidän oftalmologiavierailusta (diagnoosi, hoitosuunnitelma, seurantaohjeet) heti klinikan vierailun jälkeen.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman ymmärryksen.
|
Heti vierailun jälkeen (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ymmärtäminen (yhden viikon seuranta)
Aikaikkuna: 1 viikko vierailun jälkeen
|
Keskimääräinen pistemäärä 1-5 asteikolla, jossa arvioidaan silmälääketietojen säilyttämistä viikossa klinikan vierailun jälkeen.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman pitkäaikaisen ymmärryksen.
|
1 viikko vierailun jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Heti vierailun jälkeen (päivä 0)
|
Keskimääräinen tyytyväisyyspiste (1-5 asteikko) Vierailuhuomautusten selkeyden, yksityiskohtien ja hyödyllisyyden mittaaminen.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden.
|
Heti vierailun jälkeen (päivä 0)
|
|
Ymmärtämiskuilun vähentäminen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 1 viikko vierailun jälkeen
|
Ero ymmärtämispisteissä osallistujien välillä, joilla on alhaisempi vs. korkeampi perusterveyden lukutaito.
Pienempi aukko osoittaa lukutaitoon liittyvien erojen vähentymisen suuremman vähentymisen.
|
Päivä 0 ja 1 viikko vierailun jälkeen
|
|
Silmälääkärien aikatehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Keskimääräinen lisäaika (minuutteina), joita silmälääkärit vaaditaan AI: n tuottamien selkeän kielen yhteenvetojen tarkistamiseksi ja muokkaamiseksi, ilmoitettiin oftalmologin tutkimuksessa.
Alemmat ajat osoittavat paremman tehokkuuden.
|
Päivä 0
|
|
Inbasket -viestin hinnat
Aikaikkuna: 2 viikkoa vierailun jälkeen
|
Potilaan aloittamien viestien lukumäärä (esim. Potilasportaalin kautta) 2 viikon kuluessa vierailusta.
Alhaisemmat viestien määrät voivat osoittaa parannettua selkeyttä ja vähemmän seurantakysymyksiä.
|
2 viikkoa vierailun jälkeen
|
|
Lääkitys täyttää vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa vierailun jälkeen
|
Määrättyjen lääkkeiden prosenttiosuus, joka on täytetty 2 viikon kuluessa vierailusta.
Korkeammat prosenttimäärät osoittavat paremman noudattamisen ja hoitosuunnitelman ymmärtämisen.
|
2 viikkoa vierailun jälkeen
|
|
Silmälääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Keskimääräinen pistemäärä (1-5 asteikko) oftalmologin kyselystä, joka mittaa tyytyväisyyttä AI: n generoituun yhteenvedon selkeyteen ja tarkkuuteen.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden.
|
Päivä 0
|
|
LLM -yhteenvetovirheiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
AI: n luomien yhteenvetojen osuus, jotka tarkistavat silmälääkärin virheet.
Pienemmät prosenttimäärät osoittavat tarkempia yhteenvetoja.
|
Päivä 0
|
|
Silmälääkärin virhesuhde kuuluu
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kriittisten epätarkkuuksien prosentuaalinen osuus AI: n tuotetuissa yhteenvetoissa, jotka voivat johtaa potilaan tilan tai suunnitelman väärin tulkintaan.
Alemmat hinnat osoittavat korkealaatuisempia yhteenvetoja.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Prashant Tailor, MD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-5649
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .