- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06859216
Evaluatie van AI-gegenereerde eenvoudige taalsamenvattingen over het begrip van de patiënt van oogheelkundige opmerkingen bij Engelstalige patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie om te evalueren of kunstmatige intelligentie (AI) gegenereerde gewone taalsamenvattingen (PLS's) het begrip van de optelling van de optalmologie kan verbeteren. In aanmerking komende deelnemers worden aangeworven tijdens hun routinematige bezoeken aan het Jules Stein Eye Institute, en eenmaal gescreend met behulp van gestandaardiseerde klinische criteria, worden ze willekeurig toegewezen om de standaard oogheelkundige Note (SON) of de zoon te ontvangen, aangevuld met een AI-gegenereerde PLS. Het randomisatieproces maakt gebruik van een door de computer gegenereerde reeks met verborgen toewijzing om een onbevooroordeelde groepstoewijzing te garanderen.
Het AI -systeem dat in deze studie wordt gebruikt, wordt lokaal ingezet op een beveiligd UCLA -intranet. Het maakt gebruik van een groot taalmodel (LLM) dat is aangepast en gevalideerd voor het genereren van duidelijke taalverklaringen van complexe oftalmologische informatie. Alle verwerking vindt plaats op UCLA-goedgekeurde, gecodeerde apparaten en er worden geen gegevens extern verzonden. Voordat de PLS aan de deelnemers wordt verstrekt, wordt elke samenvatting door een oogarts beoordeeld om de nauwkeurigheid te verifiëren en ervoor te zorgen dat essentiële klinische details correct en duidelijk worden gecommuniceerd.
Gegevensverzameling wordt uitgevoerd met behulp van enquête -instrumenten. De enquête omvat een reeks 5-punts Likert-schaalitems, open vragen en gestructureerde reactiesecties die zijn ontworpen om het begrip van de diagnose, behandelingsplannen en vervolginstructies te beoordelen. Deelnemers vullen de enquête onmiddellijk na hun kliniekbezoek in en een follow-up telefonisch interview wordt ongeveer zeven dagen later afgenomen door getraind onderzoekspersoneel om aanvullende feedback over duidelijkheid en behoud van de verstrekte informatie vast te leggen. De studie maakt geen gebruik van audio- of video -opname; Alle antwoorden worden direct opgenomen door onderzoekspersoneel of elektronisch ingevoerd in een beveiligde database.
Statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van standaardsoftwarepakketten om de resultaten tussen de interventie- en controlegroepen te vergelijken. Primaire analyses omvatten onafhankelijke t-tests of Mann-Whitney U-tests voor continue variabelen, chikwadraat-tests voor categorische variabelen en multivariabele regressiemodellen om aan te passen aan verwarrende variabelen zoals leeftijd, opleidingsniveau en basisgeletterdheid op basis van baseline. De steekproefgrootte werd berekend om klinisch betekenisvolle verschillen in begripscores te detecteren, waarbij vermogensanalyses aangeeft dat tussen de 460 en 2030 deelnemers nodig is, afhankelijk van de effectgrootte.
Gegevensbeveiliging wordt onderhouden door rigoureuze maatregelen. Elektronische gegevens worden opgeslagen op gecodeerde, UCLA-beveiligde laptops en in een beveiligde doosrepository. Alle gegevensverwerking volgt UCLA -beleid en IRB -richtlijnen voor gegevensbehoud en vernietiging, met identificeerbare informatie vernietigd met behulp van beveiligde methoden zodra deze niet langer vereist is.
Kwaliteitscontroleprocedures omvatten periodieke audits van gegevensinvoer, regelmatige beoordelingsbijeenkomsten met studiepersoneel en kruiscontroles van enquête-antwoorden tegen klinische dossiers waar van toepassing. Er is een onafhankelijk monitoringproces aanwezig om de naleving van het studieprotocol te waarborgen en om eventuele afwijkingen onmiddellijk aan te pakken.
Over het algemeen is deze studie ontworpen om robuust bewijs te leveren over de haalbaarheid en effectiviteit van door AI gegenereerde PLS's bij het verbeteren van het begrip van de patiënt van complexe medische informatie. Door technische waarborgen, rigoureuze statistische methoden en een gestroomlijnd gegevensverzamelingsproces te integreren, is het onderzoek tot doel inzichten te leveren die kunnen leiden tot verbeterde strategieën voor de communicatie van de patiënt en een effectievere levering van de gezondheidszorg in meerdere specialiteiten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Prashant Tailor, MD
- Telefoonnummer: 4043166920
- E-mail: ptailor@mednet.ucla.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- UCLA
-
Contact:
- Prashant D Tailor, MD
- Telefoonnummer: 4043166920
- E-mail: ptailor@mednet.ucla.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar Engelstalige ontvangst van oogheelkunde zorg bij het Jules Stein Eye Institute in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Bekende cognitieve stoornissen (bijv. Dementie, intellectuele handicap) die het begrip gevangenen of afdelingen van de staat zouden beïnvloeden die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard oftalmologie -opmerkingen alleen (zoon)
Deelnemers aan deze arm ontvangen de standaard oftalmologie -aantekeningen die doorgaans na hun kliniekbezoek worden verstrekt, zonder aanvullende samenvatting van de gewone taal.
Ze zullen enquêtes voltooien die hun begrip en tevredenheid met de bezoeknotities meten.
|
|
|
Experimenteel: Zoon + AI gegenereerde gewone taalsamenvattingen
Deelnemers aan deze arm ontvangen de standaard oogheelkunde notities plus een door AI gegenereerde eenvoudige taaloverzicht, beoordeeld voor nauwkeurigheid vóór distributie.
Ze zullen dezelfde enquêtes voltooien om te beoordelen of de aanvullende samenvatting hun begrip en tevredenheid verbetert in vergelijking met de controlegroep.
|
Deelnemers ontvangen standaard oogheelkunde opmerkingen plus een door AI gegenereerde samenvatting die medische informatie in eenvoudiger taal uitlegt.
Elke samenvatting wordt beoordeeld door een oogarts voor nauwkeurigheid voordat hij aan de deelnemer wordt gegeven.
Het doel is om deelnemers te helpen hun diagnose, behandelplan en vervolginstructies beter te begrijpen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntbegripscore (onmiddellijke post-visit)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het bezoek (dag 0)
|
Gemiddelde score op een 5-puntsschaal waarin het begrip van de deelnemers wordt beoordeeld van hun ooghealmologiebezoeknotities (diagnose, behandelplan, vervolginstructies) onmiddellijk na het bezoek aan de kliniek.
Hogere scores duiden op een beter begrip.
|
Onmiddellijk na het bezoek (dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntbegripscore (follow-up van 1 weken)
Tijdsspanne: 1 week na bezoek
|
Gemiddelde score op een schaal van 1-5 schaal die een week na het bezoek van de klinieksinformatie beoordeelt.
Hogere scores duiden op een beter begrip op lange termijn.
|
1 week na bezoek
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het bezoek (dag 0)
|
Gemiddelde tevredenheidsscore (1-5 schaal) met het meten van duidelijkheid, detail en bruikbaarheid van de bezoeknotities.
Hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
Onmiddellijk na het bezoek (dag 0)
|
|
Vermindering van het begrip Gap
Tijdsspanne: Dag 0 en 1 week na het bezoek
|
Verschil in begripscores tussen deelnemers met een lagere versus hogere baseline gezondheidsgeletterdheid.
Een kleinere kloof duidt op een grotere vermindering van de verschillen in geletterdheid.
|
Dag 0 en 1 week na het bezoek
|
|
Tijdefficiëntie voor oogartsen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Gemiddelde extra tijd (in minuten) die nodig is voor oogartsen om door AI gegenereerde gewone taalsamenvattingen te beoordelen en te bewerken, gerapporteerd in de Eievtalmoloog-enquête.
Lagere tijden duiden op een betere efficiëntie.
|
Dag 0
|
|
Inbasket berichttarieven
Tijdsspanne: 2 weken na het bezoek
|
Aantal door de patiënt geïnitieerde berichten (bijv. Via Patient Portal) binnen 2 weken na het bezoek.
Lagere berichttarieven kunnen wijzen op verbeterde duidelijkheid en minder vervolgvragen.
|
2 weken na het bezoek
|
|
Medicatievulling Naleving
Tijdsspanne: 2 weken na het bezoek
|
Percentage voorgeschreven medicijnen gevuld binnen 2 weken na het bezoek.
Hogere percentages duiden op een betere therapietrouw en begrip van behandelingsplannen.
|
2 weken na het bezoek
|
|
Oogarts tevredenheid
Tijdsspanne: Dag 0
|
Gemiddelde score (1-5 schaal) van de Ooghealmoloog-enquête die de tevredenheid meet met de duidelijkheid en nauwkeurigheid van de AI-gegenereerde samenvatting.
Hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
Dag 0
|
|
LLM Samenvatting Foutpercentage
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het aandeel van de door AI gegenereerde samenvattingen die zijn vastgesteld als fouten door de beoordeling van de oogarts.
Lagere percentages geven meer nauwkeurige samenvattingen aan.
|
Dag 0
|
|
Foutpercentage voor oogarts overlezingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Percentage kritische onnauwkeurigheden in de door AI gegenereerde samenvattingen die kunnen leiden tot een verkeerde interpretatie van de toestand of het plan van de patiënt.
Lagere tarieven duiden op samenvattingen van hogere kwaliteit.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prashant Tailor, MD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 24-5649
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .