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Bewertung der Zusammenfassungen von AI-generierten Klarten zum Verständnis von Ophthalmologie bei englischsprachigen Patienten zum Patientenverständnis

3. März 2026 aktualisiert von: Prashant Tailor, University of California, Los Angeles
In dieser klinischen Studie wird getestet, ob einfache Sprachzusammenfassungen durch künstliche Intelligenz Menschen helfen, die Notizen ihres Augenarztes besser zu verstehen. Erwachsene, die am Jules Stein Eye Institute eine Augenpflege erhalten, erhalten entweder die üblichen medizinischen Notizen oder eine Notiz mit einer Zusammenfassung der AI-generierten, die die Informationen in einfachen, alltäglichen Worten erläutert. Die Teilnehmer beantworten dann eine kurze Umfrage und erhalten einen Follow-up-Anruf, um zu teilen, wie klar die Informationen waren, wie gut sie ihre Diagnose und Behandlung verstanden haben und ob sie sich sicherer in Bezug auf ihre Versorgung fühlen. Das Ziel ist es, herauszufinden, ob diese Zusammenfassungen dieser Klartext es den Menschen erleichtern können, ihre Augenpflege zu verstehen und die Kommunikation zwischen Patienten und Gesundheitsdienstleistern zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Armem, um zu bewerten, ob künstliche Intelligenz (AI) -Schürtische Zusammenfassungen (PLS) das Verständnis von Ophthalmologie-Notizen des Patienten verbessern können. Berechtigte Teilnehmer werden während ihrer routinemäßigen Besuche am Jules Stein Eye Institute rekrutiert. Sobald sie mit standardisierten klinischen Kriterien untersucht wurden, erhalten sie zufällig entweder den Standard-Ophthalmologie-Hinweis (Sohn) oder den Sohn, der mit einem AI-generierten PLs ergänzt ist. Der Randomisierungsprozess verwendet eine computergenerierte Sequenz mit verdeckter Allokation, um eine unvoreingenommene Gruppenzuordnung zu gewährleisten.

Das in dieser Studie verwendete KI -System wird lokal in einem gesicherten UCLA -Intranet eingesetzt. Es nutzt ein großes Sprachmodell (LLM), das angepasst und validiert wurde, um einfache Sprache Erklärungen komplexer ophthalmologischer Informationen zu generieren. Die gesamte Verarbeitung erfolgt auf UCLA-zugelassenen, verschlüsselten Geräten, und es werden keine Daten extern übertragen. Bevor die PLS den Teilnehmern zur Verfügung gestellt wird, wird jede Zusammenfassung von einem Augenarzt überprüft, um die Genauigkeit zu überprüfen und sicherzustellen, dass wesentliche klinische Details korrekt und klar kommuniziert werden.

Die Datenerfassung wird unter Verwendung von Vermessungsinstrumenten durchgeführt. Die Umfrage umfasst eine Reihe von Elementen mit 5-Punkte-Likert-Skala, offenen Fragen und strukturierten Reaktionsabschnitten, mit denen das Verständnis von Diagnose, Behandlungsplänen und Follow-up-Anweisungen bewertet werden. Die Teilnehmer schließen die Umfrage unmittelbar nach ihrem Klinikbesuch ab, und ein Follow-up-Telefoninterview wird ungefähr sieben Tage später von geschultem Forschungspersonal durchgeführt, um zusätzliches Feedback zu Klarheit und Aufbewahrung der bereitgestellten Informationen zu erhalten. In der Studie werden keine Audio- oder Videoaufzeichnungen verwendet. Alle Antworten werden entweder direkt vom Forschungspersonal aufgezeichnet oder elektronisch in eine gesicherte Datenbank eingegeben.

Statistische Analysen werden mit Standard -Softwarepaketen durchgeführt, um die Ergebnisse zwischen Interventions- und Kontrollgruppen zu vergleichen. Primäre Analysen umfassen unabhängige T-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests für kontinuierliche Variablen, Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen und multivariable Regressionsmodelle, um sich an verwirrende Variablen wie Alter, Bildungsniveau und Grundkenntnis der Gesundheit anzupassen. Die Stichprobengröße wurde berechnet, um klinisch aussagekräftige Unterschiede in den Verständniswerten zu erkennen, wobei Leistungsanalysen abhängig von der Effektgröße zwischen 460 und 2030 Teilnehmern erforderlich sind.

Die Datensicherheit wird durch strenge Maßnahmen gepflegt. Elektronische Daten werden auf verschlüsselten, ucla-sicheren Laptops und in einem sicheren Box-Repository gespeichert. Alle Datenbehandlungen folgen den UCLA -Richtlinien und IRB -Richtlinien für die Datenbindung und -zerstörung, wobei identifizierbare Informationen mit sicheren Methoden zerstört wurden, sobald diese nicht mehr erforderlich sind.

Zu den Qualitätskontrollverfahren gehören regelmäßige Prüfungen der Dateneingabe, regelmäßige Überprüfungssitzungen mit Studienpersonal und grenzüberschreitende Überprüfungen von Umfragemantworten gegen klinische Aufzeichnungen. Ein unabhängiger Überwachungsprozess ist vorhanden, um die Einhaltung des Studienprotokolls sicherzustellen und alle Abweichungen umgehend zu beheben.

Insgesamt soll diese Studie robuste Beweise für die Machbarkeit und Wirksamkeit von AI-generierten PLS bei der Verbesserung des Patientenverständnisses komplexer medizinischer Informationen liefern. Durch die Integration technischer Schutzmaßnahmen, strengen statistischen Methoden und einem optimierten Datenerfassungsprozess zielt die Forschung darauf ab, Erkenntnisse zu liefern, die zu verbesserten Strategien für die Patientenkommunikation und zu einer effektiveren Bereitstellung von Gesundheitsversorgung in mehreren Spezialitäten führen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

460

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre englischsprachiger Ophthalmologiepflege am Jules Stein Eye Institute in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte kognitive Beeinträchtigungen (z. B. Demenz, geistige Behinderung), die das Verständnis von Gefangenen oder Stationen des Staates beeinflussen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard -Ophthalmologie -Notizen (Sohn) nur
Teilnehmer an diesem Arm erhalten die Standard -Ophthalmologie -Notizen, die normalerweise nach ihrem Klinikbesuch bereitgestellt werden, ohne zusätzliche Sprachzusammenfassung. Sie werden Umfragen abschließen, die ihr Verständnis und ihre Zufriedenheit mit den Besuchsnotizen messen.
Experimental: Sohn + AI-generierte Klartextzusammenfassungen
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten die Standard-Ophthalmologie-Notizen sowie eine mit AI-generierte Zusammenfassung, die vor der Verteilung auf Genauigkeit überprüft wird. Sie werden die gleichen Umfragen durchführen, um zu beurteilen, ob die zusätzliche Zusammenfassung ihr Verständnis und ihre Zufriedenheit im Vergleich zur Kontrollgruppe verbessert.
Verhalten: Zusammenfassungen von Ai-Generated Plain Language
Die Teilnehmer erhalten Standard-Ophthalmologie-Notizen sowie eine Zusammenfassung der AI-generierten, die medizinische Informationen in einer einfacheren Sprache erläutert. Jede Zusammenfassung wird von einem Augenarzt zur Genauigkeit überprüft, bevor der Teilnehmer übergeben wird. Ziel ist es, den Teilnehmern zu helfen, ihre Diagnose, ihren Behandlungsplan und ihre Nachuntersuchungen besser zu verstehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenverständnisbewertung (sofortiger Nachbesuch)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Besuch (Tag 0)
Durchschnittlicher Punktzahl auf einer 5-Punkte-Skala, in der die Teilnehmer das Verständnis der Ophthalmologie-Besuchsnotizen (Diagnose, Behandlungsplan, Follow-up-Anweisungen) unmittelbar nach dem Klinikbesuch bewerten. Höhere Werte weisen auf ein besseres Verständnis hin.
Unmittelbar nach dem Besuch (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenverständnis (1-wöchige Nachuntersuchung)
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Besuch
Mittelwert auf einer Skala 1-5-Skala zur Bewertung der Beibehaltung von Ophthalmologie-Informationen eine Woche nach dem Klinikbesuch. Höhere Werte weisen auf ein besseres langfristiges Verständnis hin.
1 Woche nach dem Besuch
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Besuch (Tag 0)
Mittlere Zufriedenheitsbewertung (1-5 Skala) Messung der Klarheit, Detail und Nützlichkeit der Besuchsnotizen. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
Unmittelbar nach dem Besuch (Tag 0)
Verständnisklassifizierung
Zeitfenster: Tag 0 und 1 Woche nach dem Besuch
Unterschied in den Verständniswerten zwischen Teilnehmern mit niedrigerer Vergleich zu höherer Grundkompetenz der Grundlinie. Eine geringere Lücke weist auf eine stärkere Verringerung der differenzbezogenen Unterschiede hin.
Tag 0 und 1 Woche nach dem Besuch
Zeiteffizienz für Augenärzte
Zeitfenster: Tag 0
Durchschnittliche zusätzliche Zeit (in Minuten), die für Augenärzte erforderlich ist, um die Zusammenfassungen von AI-generierten Klarten zu überprüfen und zu bearbeiten, berichtet in der Ophthalmologen-Umfrage. Niedrigere Zeiten weisen auf eine bessere Effizienz hin.
Tag 0
Inbasket -Nachrichtenquoten
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Besuch
Anzahl der von Patienten initiierten Nachrichten (z. B. über das Patientenportal) innerhalb von 2 Wochen nach dem Besuch. Niedrigere Nachrichtenraten können eine verbesserte Klarheit und weniger Follow-up-Fragen anzeigen.
2 Wochen nach dem Besuch
Einhaltung von Medikamentenfüllungen
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Besuch
Prozentsatz der verschriebenen Medikamente, die innerhalb von 2 Wochen nach dem Besuch gefüllt sind. Höhere Prozentsätze weisen auf eine bessere Einhaltung und Verständnis der Behandlungspläne hin.
2 Wochen nach dem Besuch
Ophthalmologe Zufriedenheit
Zeitfenster: Tag 0
Mittelwert (1-5 Skala) aus der Ophthalmologen-Umfrage zur Messung der Zufriedenheit mit der Klarheit und Genauigkeit der AI-generierten Zusammenfassung. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
Tag 0
LLM -Zusammenfassung Fehlerrate
Zeitfenster: Tag 0
Anteil der AI-generierten Zusammenfassungen, die durch den Überblick über den Augenarzt identifiziert wurden. Niedrigere Prozentsätze zeigen genauere Zusammenfassungen an.
Tag 0
Fehlerrate für den Augenarzt überlesen
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der kritischen Ungenauigkeiten in den Zusammenfassungen von AI-generierten, die zu einer Fehlinterpretation des Zustands oder des Plans des Patienten führen könnten. Niedrigere Raten weisen auf höhere Qualitäten zusammen.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Prashant Tailor, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-5649

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden de-identifizierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen der Studie zugrunde liegen, geteilt. Das IPD enthält Antworten der Patientenumfrage zum Verständnis von Ophthalmologie-Besuchsnotizen (sowohl nach dem Besuch als auch nach 1-wöchiger Nachuntersuchung), Bewertungen der Patientenzufriedenheit und demografischen Informationen (Alter, Geschlecht, Bildungsniveau und frühere Ophthalmologieerfahrung). Darüber hinaus werden Umfrageantworten von Augenärzten in Bezug auf die Genauigkeit, Klarheit und Zeiteffizienz der Zusammenfassungen der A-generierten Klartext vorgelegt. Alle Daten werden in Übereinstimmung mit den HIPAA- und UCLA-Richtlinien vollständig identifiziert, indem sie eindeutige Studien-IDs zum Ersetzen persönlicher Kennungen ersetzen, und keine Codeschlüssel, die Daten mit einzelnen Teilnehmern verknüpfen, werden gemeinsam genutzt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Drei Jahre nach dem Studium abgeschlossen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die nicht identifizierten einzelnen Teilnehmerdaten (IPD) und die unterstützende Dokumentation stehen qualifizierten Forschern zur Verfügung, die unsere Zulassungskriterien erfüllen. Berechtigte Forscher müssen mit akademischen oder Forschungsinstitutionen, Gesundheitsorganisationen oder anderen seriösen Einrichtungen angeschlossen sein, die sich mit wissenschaftlicher Forschung befassen. Sie müssen einen detaillierten Forschungsvorschlag einreichen, in dem die Studienziele, die Methodik und die erwarteten Vorteile beschrieben werden, und zeigen, dass ihre vorgeschlagene Verwendung der Daten mit dem Fortschritt der wissenschaftlichen Kenntnisse und der Patientenversorgung, insbesondere im Gesundheitskommunikation oder im Patientenverständnis, übereinstimmt. Bei Einreichung werden Vorschläge vom Hauptuntersucher (und gegebenenfalls ein Beratungsausschuss) überprüft, um die Einhaltung ethischer Standards und die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten. Zugelassene Forscher erhalten über eine sichere Online-Plattform Zugang, auf der sie das nicht identifizierte IPD und die unterstützenden Informationen herunterladen können. Dieser Zugang wird von a bestimmt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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