- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06859216
Оценка сгенерированных AI Работа с простой языком по пониманию пациентов с офтальмологическими заметками среди англоязычных пациентов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании используется рандомизированное контролируемое исследование с двумя руками, чтобы оценить, могут ли повышенные краткие обзоры искусственного интеллекта (ИИ) (PLSS), чтобы улучшить понимание пациента офтальмологии. Приемлемые участники набираются во время их обычных посещений в Институте глаз Жюля Стейн, и после скрининга с использованием стандартизированных клинических критериев они случайным образом назначены либо для получения стандартной офтальмологической примечания (сын), либо сын, дополненного сгенерированной AI PLS. В процессе рандомизации используется компьютерная последовательность с скрытым распределением, чтобы обеспечить непредвзятое назначение группы.
Система ИИ, используемая в этом исследовании, развернута локально на защищенной интрасети UCLA. Он использует большую языковую модель (LLM), которая была настроена и проверена для создания простого языка объяснений сложной офтальмологической информации. Вся обработка происходит на одобренных UCLA, зашифрованных устройствах, и данные не передаются извне. Прежде чем PLS предоставлена участникам, каждая резюме рассматривается офтальмологом для проверки точности и обеспечения того, чтобы основные клинические детали были правильно и четко сообщены.
Сбор данных выполняется с использованием инструментов опроса. Опрос включает в себя серию 5-балльных элементов масштаба Лайкерта, открытых вопросов и разделов структурированного ответа, предназначенные для оценки понимания диагноза, планов лечения и последующих инструкций. Участники завершают опрос сразу после посещения клиники, и последующее телефонное интервью проводится примерно через семь дней спустя обученным исследовательским персоналом для получения дополнительной обратной связи о ясности и удержании предоставленной информации. В исследовании не используется аудио или видеозапись; Все ответы либо непосредственно регистрируются исследовательским персоналом, либо введены в электронном виде в защищенную базу данных.
Статистический анализ будет проводиться с использованием стандартных программных пакетов для сравнения результатов между группами вмешательства и контроля. Основные анализы включают независимые t-тесты или U-тесты Манна-Уитни для непрерывных переменных, тесты хи-квадрат для категориальных переменных и модели многофункциональной регрессии для корректировки смешанных переменных, таких как возраст, уровень образования и базовая медицинская грамотность. Размер выборки был рассчитан для обнаружения клинически значимых различий в показателях понимания, при этом анализ мощности указывает на необходимость между 460 и 2030 участниками в зависимости от величины эффекта.
Безопасность данных поддерживается через строгие меры. Электронные данные хранятся на зашифрованных, UCLA-защищенных ноутбуках и в безопасном репозитории. Вся обработка данных следует за политикой UCLA и руководящими принципами IRB для хранения и разрушения данных, при этом идентифицируемая информация уничтожена с использованием безопасных методов, как только это больше не требуется.
Процедуры контроля качества включают периодические проверки ввода данных, регулярные встречи с персоналом с персоналом обучения и перекрестные проверки ответов на обследование в отношении клинических записей, где это применимо. Существует независимый процесс мониторинга для обеспечения соответствия протоколу исследования и быстрого решения любых отклонений.
В целом, это исследование предназначено для предоставления надежных доказательств осуществимости и эффективности AI-сгенерированных PLS для улучшения понимания пациентов сложной медицинской информации. Интегрируя технические гарантии, строгие статистические методы и оптимизированный процесс сбора данных, исследование направлено на предоставление понимания, которые могут привести к улучшению стратегий связи пациентов и более эффективной оказании медицинской помощи по нескольким специальностям.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Prashant Tailor, MD
- Номер телефона: 4043166920
- Электронная почта: ptailor@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA
-
Контакт:
- Prashant D Tailor, MD
- Номер телефона: 4043166920
- Электронная почта: ptailor@mednet.ucla.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет англоязычный
Критерии исключения:
- Известные когнитивные нарушения (например, деменция, интеллектуальная инвалидность), которые повлияют на заключенных или подопечных государства, не могут дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Только стандартные офтальмологические заметки (сын)
Участники этой руки получают стандартные офтальмологические заметки, обычно предоставляемые после посещения клиники, без дополнительного краткого изложения простого языка.
Они проведут опросы, которые измеряют их понимание и удовлетворение примечаниями посещения.
|
|
|
Экспериментальный: Сын + сгенерированный AI Резюме на простых языках
Участники этой руки получают стандартные примечания офтальмологии, а также сгенерированное AI Renany Language, рассмотренное для точности перед распределением.
Они пройдут те же опросы, чтобы оценить, улучшает ли дополнительное резюме их понимание и удовлетворение по сравнению с контрольной группой.
|
Участники получают стандартные офтальмологические заметки плюс сгенерированная AI Резюме, которая объясняет медицинскую информацию на более простом языке.
Каждое резюме рассматривается офтальмологом на точность, прежде чем будет отдан участнику.
Цель состоит в том, чтобы помочь участникам лучше понять их диагноз, план лечения и последующие инструкции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка понимания пациента (немедленная после посещения)
Временное ограничение: Сразу же после посещения (день 0)
|
Средний балл по 5-балльной шкале, оценивая понимание участников их офтальмологических примечаний (диагноз, план лечения, инструкции по наблюдению) сразу после посещения клиники.
Более высокие оценки указывают на лучшее понимание.
|
Сразу же после посещения (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка понимания пациента (1-недельное наблюдение)
Временное ограничение: 1 неделя после посещения
|
Средний балл по шкале 1-5, оценивая сохранение информации офтальмологии через неделю после посещения клиники.
Более высокие оценки указывают на лучшее долгосрочное понимание.
|
1 неделя после посещения
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Сразу же после посещения (день 0)
|
Средняя оценка удовлетворения (1-5 шкала) измерение ясности, детализации и полезности примечаний посещения.
Более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность.
|
Сразу же после посещения (день 0)
|
|
Снижение разрыва понимания
Временное ограничение: День 0 и 1 неделя после посещения
|
Разница в показателях понимания между участниками с более низкой и более высокой базовой грамотностью.
Меньший разрыв указывает на более высокое снижение неравенств, связанных с грамотностью.
|
День 0 и 1 неделя после посещения
|
|
Временная эффективность для офтальмологов
Временное ограничение: День 0
|
Среднее дополнительное время (в минуты), необходимое для офтальмологов, чтобы рассмотреть и редактировать сгенерированные AI Ranuage Rening, сообщается в опросе офтальмолога.
Нижнее время указывает на лучшую эффективность.
|
День 0
|
|
Скорость сообщений Inbsket
Временное ограничение: 2 недели после посещения
|
Количество инициированных пациентами сообщений (например, через портал пациентов) в течение 2 недель после посещения.
Более низкие показатели сообщений могут указывать на улучшенную ясность и меньше последующих вопросов.
|
2 недели после посещения
|
|
Заполнение лекарств
Временное ограничение: 2 недели после посещения
|
Процент назначенных лекарств, заполненных в течение 2 недель после посещения.
Более высокие проценты указывают на лучшую приверженность и понимание планов лечения.
|
2 недели после посещения
|
|
Офтальмолог удовлетворенность
Временное ограничение: День 0
|
Средний балл (1-5 шкала) из обследования офтальмолога, измеряющего удовлетворенность с помощью ясности и точности резюме, сгенерированной AI.
Более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность.
|
День 0
|
|
Скорость ошибок обобщения LLM
Временное ограничение: День 0
|
Доля сгенерированных AI резюме, определенных как имеющие какие-либо ошибки со стороны офтальмолога.
Более низкие проценты указывают на более точные резюме.
|
День 0
|
|
Частота ошибок для перечисления офтальмолога
Временное ограничение: День 0
|
Процент критических неточностей в сгенерированных AI Резюме, которые могут привести к неверному толкованию состояния или плана пациента.
Более низкие ставки указывают на более высокие резюме.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Prashant Tailor, MD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 24-5649
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .