- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06874699
Hyvinvointireitin harjoituksen arviointi York St John Universityssä
keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: York St John University
Kampuksen valvottu fyysinen aktiivisuusohjelma yliopisto-opiskelijoille, jotka kohtaavat mielenterveyden haasteita: toteutettavuustutkimus, jossa tutkitaan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, uskollisuutta ja alustavia vaikutuksia
Syksyllä 2024 York St John University käynnisti fyysisen aktiivisuuden ohjelman mielenterveyshaasteiden edessä oleville yliopisto -opiskelijoille.
Tämän hankkeen tarkoituksena on suorittaa sekalaisen menetelmien arvioiva tutkimus tästä uudesta palvelusta 6 kuukauden ajanjaksolla.
On odotettavissa, että 20-40 opiskelijaa rekrytoidaan tutkimukseen, joka arvioi seuraavaa: Arvioi seuraavaa: toteutettavuus, missä määrin palvelu voidaan toimittaa onnistuneesti; hyväksyttävyys, missä määrin palvelua pidetään asianmukaisena, tyydyttävänä tai houkuttelevana ohjelman vastaanottajien ja interventioiden toimitushenkilöstön toimesta; uskollisuus, missä määrin avainpalvelukomponentit (esim. Arviointimenettelyt, fyysinen aktiivisuusohjelma) toteutettiin suunnitellusti ja mukautukset tehtiin; Alustavat vaikutukset, jotka liittyvät fyysisiin, henkisiin ja sosiaalisiin terveysvaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 7EX
- York St John University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opiskelija ilmoittautui York St John Universitylle
- 18 -vuotias ja yli
- Kurssin suorittaminen, joka vaatii osallistumista York St John Universityn lordi pormestarin kävelykampuksella
- Esitetään opiskelijoiden hyvinvointiryhmälle, jolla on lievä tai kohtalainen mielenterveysongelmat (määritelty köyhän mielenterveyden oireiksi, kuten masentuneen tai sosiaalisesti eristyneen, pitkittyneen stressin ja ahdistuksen tunteen tai akateemisen heikkenemisen, joka vaikeuttaa heidän päivittäistä elämäänsä, mutta ylläpitää päivittäistä toimintaa) ja mielenkiinnon parantamista mielenterveytensä ja päivittäisen toiminnan edistämisessä ja päivittäisen toiminnan parantamisessa ja päivittäisen toiminnan ilmaisemisessa ja päivittäisen toiminnan edistämisessä ja päivittäisen toiminnan parantamisessa
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomasti tai ei pysty antamaan kirjallista tietoista suostumusta
- Suunniteltujen fyysisten aktiivisuuden istuntojen osallistuminen (tai siihen osallistuminen) ei voi osallistua
- Epäonnistunut fyysisen aktiivisuuden selvitys fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyssä (Par-Q+)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämä ryhmä koostuu yliopisto -opiskelijoista, jotka ovat ilmoittautuneet hyvinvointireitin harjoitukseen ja jotka ovat suostuneet osallistumaan tähän arviointitutkimukseen.
|
Fyysisellä aktiivisuusohjelmalla on seuraavat ominaisuudet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden ilmoittautumisajan aikana
|
Kuukausittain rekrytoitujen osallistujien keskimääräinen lukumäärä
|
6 kuukauden ilmoittautumisajan aikana
|
|
Säilyttämisaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 6 viikossa
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien osuus
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 6 viikossa
|
|
Osallistumisaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 6 viikossa
|
Kaikkien osallistujien keskuudessa käydään mediaania valvottujen fyysisen aktiivisuuden istuntoja
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 6 viikossa
|
|
Palvelun hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 viikon seurannan arvioinnissa
|
Se, missä määrin palvelua pidetään asianmukaisena, tyydyttävänä tai houkuttelevana ohjelman vastaanottajien ja interventioiden toimitushenkilöstön toimesta.
Arvioidaan pääasiassa yksi-yksi-haastattelujen ja poistumistutkimuksen kautta.
|
6 viikon seurannan arvioinnissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uskollisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 6 viikossa
|
Se, missä määrin keskeiset palvelukomponentit (esim. Arviointimenettelyt, fyysinen aktiivisuusohjelma) toteutettiin suunnitellusti ja mukautukset tehtiin.
Arvioidaan ensisijaisesti istuntotietueiden ja intervention jälkeisten haastattelujen kautta osallistujien ja palvelun toimitushenkilöstön kanssa.
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 6 viikossa
|
|
Keskimääräinen aika päivässä kohtalaisesta voimakkaassa fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 viikon seurannassa
|
Arvioitu käyttämällä akseli AX6-rannetta kuluneet kiihtyvyysmittarit, joita käytetään jatkuvasti 7 päivän ajan kussakin tutkimuksessa
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 viikon seurannassa
|
|
10-osainen toipuminen Elämänlaadun (REQOL) kyselylomake
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 viikon seurannassa
|
Reqol-10: n vähimmäishakemistopiste on 0 ja maksimiarvo 40, missä 0 osoittaa huonoin elämänlaatu ja 40 osoittaa korkeimman elämänlaadun.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 viikon seurannassa
|
|
9-osainen potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 viikon seurannassa
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 viikon seurannassa
|
|
38-kappaleinen mielenterveysvarasto (MHI-38)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 viikon seurannassa
|
Kaikki MHI-kohteet pisteytetään kuuden pisteen asteikolla (1-6) lukuun ottamatta kohteita 9 ja 28, jotka pisteytetään viiden pisteen asteikolla (1-5).
RAW-pistemäärä on 38-226, ja mielenterveysindeksin korkeammat pisteet osoittavat vähemmän psykologista tuskaa ja suurempaa psykologista hyvinvointia.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 viikon seurannassa
|
|
Lepo verenpaine (automatisoitu)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen 6 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
|
Arvioitu ennen 6 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
|
|
|
Arvioitu maksimaalinen happea (YMCA submaximal -syklitesti)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen 6 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
|
Arvioitu ennen 6 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
|
|
|
Otteen lujuus (Jamarin kädensiirtodynometri)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen 6 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
|
Arvioitu ennen 6 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
|
|
|
Alemman raajan lihasvoima/kestävyys (30-sekunti-stand-testi)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen 6 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
|
Arvioitu ennen 6 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
|
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta poistumisarvioinnin loppuun 6 viikon interventiokauden päättymisen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta poistumisarvioinnin loppuun 6 viikon interventiokauden päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Professor Garry Tew, PhD, York St John University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETH2425-0237
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonyymi IPD voidaan jakaa yliopiston tietovarastoon, Raydar.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .