Pulpotomy -kliininen ja radiografinen arviointi käyttämällä Neoputty MTA: ta verrattuna pulpektomiaan metapex -käyttämällä elintärkeissä primaarisolaareissa, joissa on diagnosoitu oireenmukaista peruuttamaton pulpiitti 4–9 -vuotiailla lapsilla.
Pulpotomy -kliininen ja radiografinen arviointi neoputty MTA: ta käyttämällä pulpektomiaa käyttämällä metapexiä elintärkeissä primaarisissa molaareissa, joissa on diagnosoitu oireellista peruuttamaton mulpitis 4–9 -vuotiailla lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
ITLE: Pulpotomy-arviointi Neoputty MTA: n vs. pulpektomia käyttämällä lapsilla (4-9 vuotta).
Tavoite: Vertaa Pulpotomy vs. Pulpectomian kliinistä ja radiografista menestystä elintärkeisiin primaarisiin molaareihin, joilla on peruuttamaton pulpiitti.
Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 2-käsivarren rinnakkaisilla ryhmillä.
Osallistujat: 4-9-vuotiaat terveet lapset, joilla on erityiset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Tulokset: ensisijainen (kivunlievitys, komplikaatioiden puuttuminen) ja sekundaarinen (radiografinen menestys).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perusteet peruuttamattoman molaarin peruuttamattoman molaarin hoitaminen on haastavaa monimutkaisen juurikanavan anatomian ja massan tulehduksen nopean etenemisen vuoksi. Pulpeptomy on vakiolähestymistapa, mutta sen tekniset vaikeudet vaativat usein asiantuntijoille lähettämistä. Uudet bioaktiiviset materiaalit, kuten Neoputty MTA ja parantunut massan biologian ymmärtäminen, oikeuttavat vähemmän invasiivisten hoitojen, kuten selluptomy, uudelleenarvioinnin. Tässä tutkimuksessa käsitellään kliinisten tutkimusten puutetta, jossa verrataan pulpotomiaa pulpektomian kanssa peruuttamattoman pulpiitin tapauksissa primaarisissa molaareissa. Tavoitteena on verrata Pulpotomian kliinistä ja radiografista menestystä käyttämällä Neoputty MTA: ta vs. pulpektomia käyttämällä metapexia elintärkeissä primaarisissa molaareissa, joilla on oireellista peruuttamaton mulpiitti 49 -vuotiailla lapsilla. Hypoteesi nollahypoteesi: Ei merkittävää eroa hoidon lopputuloksessa pulpotomia ja pulpektomian välillä.
Metodologian osallistujat
- Asetus: Lasten hammaslääketieteen osasto, hammaslääketieteen tiedekunta, Kairon yliopisto
- Tukikelpoisuus: Terve (ASA I/II), 49 -vuotiaat osuuskunnalliset lapset elintärkeillä primaarisilla molaareilla, joilla on merkkejä peruuttamattomasta pulpiitista.
- Poissulkeminen: nekroottinen massa, periapinen patologia, patologinen liikkuvuus, huono palauttavuus tai kruunun sijoittamisen kieltäytyminen. Näytteen koko 40 hammasta ryhmää kohti (yhteensä 80), mikä vastaa 15%: n keskeyttämistä. Perustuu odotettuun 20%: n eroihin tulosten ja 80%: n tehon. Interventiot Pulpotomia (testiryhmä): Koronaalisen massan poistaminen, jota seuraa neoputty MTA -sijoitus ja kunnostaminen. Pulppeptomy (kontrolliryhmä): Täydellinen juurikanavan poisto ja obturaatio metapexin kanssa. Sama restaurointi ja kruunuprotokolla. Tulokset ensisijainen: leikkauksen jälkeinen kipu (VAS), kliininen ja radiografinen menestys 12 kuukauden aikana.
Toissijainen: Kivun arviointi 24 tunnissa ja 7 päivän kuluttua hoidosta VAS: llä. Seuranta-aikajanan arvioinnit lähtötilanteessa, 24H, 1W, 3M, 6M, 9m ja 12 metrin jälkeinen intervention jälkeinen. Satunnaistaminen ja satunnaistaminen satunnaistaminen läpinäkymättömän suljettujen kirjekuorien avulla. Tuloksen arvioijat sokeutuivat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Peruuttamattomalle massatulehdukselle tyypilliset oireet, kuten spontaani, provosoimaton kipu, joka kestää muutamasta sekunnista useisiin tuntiin ennen hammaslääketieteellistä vierailua, tai kipu, jota pahentavat kuumat ja/tai kylmät ärsykkeet, jotka viipyvät jopa ärsykkeiden poistamisen jälkeen.
2. Hampaiden elinvoiman vahvistus massan kammion jälkeisen leikkauksen jälkeen, mikä osoittaa tasaisesti punertavan vaaleanpunaisen verisuonikudon (terve massa) läsnäolo mulpaalin verenvuodon visuaalisen tarkastuksen yhteydessä.
3. Radikulaarisen massan terveydenhuollon jälkeisen massan amputaation vahvistus, joka osoitetaan saavuttamalla radikulaarinen massan hemostaasi 8 minuutin sisällä käyttämällä 5% natriumhypokloriitti (NAOCL) -pesätettyä puuvillapellettiä.
4. Ensisijaisen molaarin on oltava palautettavissa ruostumattomasta teräksestä valmistetulla kruunulla. 5. Kaikkien läsnä olevien fysiologisten juurten resorptio on oltava vähemmän kuin kolmasosa normaalista juuren pituudesta.
Poissulkemiskriteerit:
1. Pulpaaliinfektion kliiniset merkit, kuten patologinen hampaiden liikkuvuus, parulis/fistula tai pehmytkudoksen turvotus.
2. Esiintutkimuksen esi-operatiiviset radiografiat, jotka osoittavat furkaalista radioluenttia, joka ulottuu yli puolet etäisyydestä furkaatiosta periapikaaliseen alueelle.
3. 4.
5. Merkit nekroosista massan kudoksessa deroofingin jälkeen, kuten avaskulaarinen tai minimaalisesti verenvuoto- tai kellertävän nekroottiset alueet/märkivä erittymä.
6. Todisteet laajasta radikulaarisesta massan tulehduksesta jälkikoronaalisen massan amputaatiosta, joka on merkitty verenvuodolla, joka jatkuu 8 minuutin puristuksen jälkeen naocl-liotettulla puuvillapelletillä.
7. Vanhemmat, jotka eivät halua sijoittaa täydellistä kattavuutta kruunua hoidon jälkeen. 8. Jos kvadrantin molemmat primaariset molaarit ovat tuskallisia ja hampaiden välisen peruuttamattoman mulpiitin kliinistä diagnoosia ei ole määritelty terävästi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maito
Pulpotomia käyttämällä neoputty mineraalitrioksidiaggregaattia
|
Pulpotomia (tesiryhmä): Koronaalisen massan poistaminen, jota seuraa neoputty MTA -sijoitus ja kunnostaminen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: pulpektomia
Yhden vierailun pulpektomy Metapexin avulla
|
Pulpektomy: Radikulaarisen massan poistaminen, jota seuraa Metapex -sijoitus ja lopullinen restaurointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia, 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
visuaalisella analogisella asteikolla nollasta kymmeneen. Mikä nolla on parempi tulos ja kymmenen on huonompi tulos
|
24 tuntia, 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyömäsoittimien kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia, 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Hampaan napauttaminen peilin tylsän pään kanssa
|
24 tuntia, 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Hampaan lukumäärä turvotuksella tai fistunalla
Aikaikkuna: 24 tuntia, 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kliininen tutkimus
|
24 tuntia, 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia, 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kliininen tutkimus
|
24 tuntia, 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Radiolukoni furkaatiossa
Aikaikkuna: 24 tuntia, 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Digitaalinen periapikaalinen intraoraalinen röntgenkuva
|
24 tuntia, 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Sisäinen tai ulkoinen juuren resorptio
Aikaikkuna: 24 tuntia, 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Digitaalinen periapikaalinen intraoraalinen röntgenkuva
|
24 tuntia, 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230730
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .