Ocena kliniczna i radiograficzna pulpotomii za pomocą neoputty MTA w porównaniu z pulptomią przy użyciu metapexa w istotnych pierwotnych zębach trzonowych, zdiagnozowanych objawowych nieodwracalnego zapalenia pulpitu u dzieci w wieku od 4 do 9 lat.
Ocena kliniczna i radiograficzna pulpotomii za pomocą neoputty MTA w porównaniu z pulptomią przy użyciu metapexa w istotnych pierwotnych zębach trzonowych, zdiagnozowanych objawowych nieodwracalnego zapalenia pulpitu u dzieci w wieku od 4 do 9 lat: randomizowane badanie kontrolowane
ITLE: Ocena pulpotomii za pomocą Neoputty MTA vs. Pulpectomii przy użyciu Metapex u dzieci (4-9 lat).
CEL: Porównaj sukces kliniczny i radiograficzny pulpotomii vs. pulptomia istotnych pierwotnych zębów trzonowych z nieodwracalnym zapaleniem pulpitu.
Projekt: Randomizowane kontrolowane badanie z 2-ramiennymi grupami równoległymi.
Uczestnicy: Zdrowe dzieci w wieku 4-9 lat ze specyficznymi kryteriami włączenia/wykluczenia.
Wyniki: pierwotna (ulga w bólu, brak powikłań) i wtórne (sukces radiograficzny).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie leczenia nieodwracalnego zapalenia miazgi w pierwotnych zębach trzonowych stanowi wyzwanie ze względu na złożoną anatomię kanału korzeniowego i szybki postęp w zapaleniu pulpy. Pulpectomia jest standardowym podejściem, ale jego trudność techniczna często wymaga skierowania do specjalistów. Nowe materiały bioaktywne, takie jak Neoputty MTA i lepsze zrozumienie biologii Pulp, uzasadniają ponowną ocenę mniej inwazyjnych zabiegów, takich jak pulpotomia. Badanie to dotyczy braku badań klinicznych porównujących pulpotomię z pulptomią w przypadkach nieodwracalnego zapalenia pulpitu w pierwotnych zębach trzonowych. Dąż do porównania sukcesu klinicznego i radiograficznego pulpotomii za pomocą neoputty MTA vs. Pulpectomii przy użyciu Metapexa w istotnych pierwotnych zębach trzonowych z objawowym nieodwracalnym zapaleniem pulpitu u dzieci w wieku 49 lat. Hipoteza Hipoteza zerowa: Nie ma znaczącej różnicy w wyniku leczenia między pulpotomią a pulptomią.
Uczestnicy metodologii
- Ustawienie: Pediatric Dentistry Department, Wydział Stomatologii, Uniwersytet Kairu
- Kwalifikowalność: Zdrowe (ASA I/II), współpracujące dzieci w wieku 49 lat z istotnymi pierwszorzędowymi zębami trzonowymi wykazującymi objawy nieodwracalnego zapalenia miazgi.
- Wykluczenie: Nekrotyczna miazga, patologia okołaparska, mobilność patologiczna, słaba przywracalność lub odmowa umieszczania korony. Rozmiar próbki 40 zębów na grupę (ogółem 80), co stanowi 15% upadku. Na podstawie oczekiwanej 20% różnicy wyników i 80% mocy. Interwencje pulpotomia (grupa testowa): usuwanie miazgi koronalnej, a następnie umieszczenie i przywracanie Neoputty MTA. Pulpectomia (grupa kontrolna): Całkowite oczyszczenie kanału korzeniowego i obalenie Metapex. Ta sama renowacja i protokół korony. Wyniki Podstawowe: ból pooperacyjny (VAS), sukces kliniczny i radiograficzny w ciągu 12 miesięcy.
Wtórna: ocena bólu po 24 godzinach i 7 dniach po leczeniu przy użyciu VAS. Oceny terminowe uzupełniające na początku, 24h, 1W, 3M, 6M, 9M i 12M po interwencji. Randomizacja i oślepiająca randomizacja poprzez nieprzezroczyste zapieczętowane koperty. Wyniki asesorzy zaślepieni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Objawy typowe dla nieodwracalnego zapalenia miazgi, takie jak spontaniczny, niesprowokowany ból trwający od kilku sekund do kilku godzin przed wizytą dentystyczną lub ból zaostrzony przez gorące i/lub zimne bodźce, które pozostają nawet po usunięciu bodźców.
2. Potwierdzenie witalności zębów po wycenianiu komory miazgi, wskazującej na obecność jednolitych czerwonawo-różowych tkanki naczyniowej (zdrowej miazgi) po wzrokowej kontroli krwotoku miazgi.
3. Potwierdzenie amputacji miazgi pooronalnej miazgi promieniowej, wykazane przez osiągnięcie hemostazy miazgi promieniowej w ciągu 8 minut przy użyciu 5% hipochlorynu sodu (NaOCL) bawełnianego bawełnianego.
4. Pierwotny trzonowiec musi być przywrócony z koroną ze stali nierdzewnej. 5. Każda obecna fizjologiczna resorpcja korzeni musi być mniejsza niż jedna trzecia normalnej długości korzenia.
Kryteria wykluczenia:
1. Kliniczne objawy zakażenia miazgi, takie jak patologiczna ruchliwość zęba, parulis/przetoka lub obrzęk tkanki miękkiej.
2. Przedoperacyjne radiogramy okołowienkowe wskazujące na promieniowanie furkalne rozciągające się na ponad połowę odległości od furkacji do obszaru okołowiecznego.
3. Przedoperacyjne radiogramy okołowienkowe wykazujące radioliera okołowieczna. 4. Przedoperacyjne radiogramy okołowienkowe wskazujące na patologiczną resorpcję korzenia.
5. Oznaki martwicy w tkance miazgi po uprowdrowaniu, takie jak pulpa avascular lub minimalnie krwawienie, lub żółtawe obszary martwicze/ropne wysięk.
6. Dowody rozległej amputacji miazgi po koronalnej miazgi po zorganizacji, wskazywane przez krwawienie, które trwa po 8 minutach kompresji z bawełnianym granulatem.
7. Rodzice nie chcąc umieszczać koron pełnego zasięgu po leczeniu. 8. Jeśli oba pierwotne zęby trzonowe w kwadrancie są bolesne, a kliniczna diagnoza nieodwracalnego zapalenia miazgi między zębami nie jest ostro zdefiniowana.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pulpotomia
Pulpotomia za pomocą neoputty mineralnego agregatu trójtlenku
|
Pulpotomia (grupa testowa): usunięcie pulpy koronalnej, a następnie umieszczenie i przywracanie Neoputty MTA.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: pulptomia
Pulpectomia z pojedynczym wizytą za pomocą Metapex
|
Pulpectomia: Usunięcie miazgi promieniowej, a następnie umieszczenie metapexa i ostateczne przywrócenie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Po 24 godzinach, 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
przez wizualną skalę analogową od zera do dziesięciu. który zero to lepszy wynik, a dziesięć jest gorszy wynik
|
Po 24 godzinach, 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból na perkusji
Ramy czasowe: Po 24 godzinach, 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Stukanie zęba tępym końcem lustra
|
Po 24 godzinach, 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Liczba zębów z obrzękiem lub przetoką
Ramy czasowe: Po 24 godzinach, 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Badanie kliniczne
|
Po 24 godzinach, 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Ruchliwość
Ramy czasowe: Po 24 godzinach, 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Badanie kliniczne
|
Po 24 godzinach, 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Promieniotwórczość w obszarze furtacji lub okołowie
Ramy czasowe: Po 24 godzinach, 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Cyfrowy okołoporodowy radiogram
|
Po 24 godzinach, 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Wewnętrzna lub zewnętrzna resorpcja korzeni
Ramy czasowe: Po 24 godzinach, 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Cyfrowy okołoporodowy radiogram
|
Po 24 godzinach, 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230730
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .