Klinické a radiografické hodnocení bulpotomie pomocí neoputty MTA versus pulpektomie pomocí Metapex ve vitálních primárních stolicích diagnostikovaných symptomatickou nevratnou pulpitidou u dětí ve věku 4 až 9 let.
Klinické a radiografické vyhodnocení bulpotomie pomocí neoputty MTA versus pulpektomie pomocí Metapex ve vitálních primárních stolicích diagnostikovaných symptomatickou nevratnou pulpitidou u dětí ve věku 4 až 9 let: randomizovaná kontrolovaná studie
ITLE: Hodnocení bulpotomie pomocí neoputty MTA vs. pulpektomie pomocí Metapex u dětí (4-9 let).
Cíl: Porovnejte klinický a radiografický úspěch pulpotomie vs. pulpektomie pro vitální primární stoličky s nevratnou pulpitidou.
Konstrukce: Randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami 2-ramene.
Účastníci: Zdravé děti ve věku 4-9 let se specifickými kritérii pro zařazení/vyloučení.
Výsledky: Primární (úleva od bolesti, absence komplikací) a sekundární (radiografický úspěch).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění léčby nevratné pulpitidy v primárních stolicích je náročné kvůli komplexní anatomii kořenového kanálu a rychlé progresi zánětu buničiny. Pulpektomie je standardní přístup, ale jeho technické potíže často vyžadují doporučení odborníkům. Nové bioaktivní materiály, jako je neoputty MTA a zlepšené porozumění biologii buničiny, ospravedlňují přehodnocení méně invazivní léčby, jako je pulpotomie. Tato studie se zabývá nedostatkem klinických studií srovnávajících bulpotomie s pulktomií v případech nevratné pulpitidy v primárních stolicích. Zaměřte se na porovnání klinického a radiografického úspěchu pulpotomie pomocí neoputty MTA vs. pulpektomie s použitím Metapex ve vitálních primárních stolicích se symptomatickou nevratnou pulpitidou u dětí ve věku 49 let. Hypotéza nulová hypotéza: Žádný významný rozdíl ve výsledku léčby mezi pulpotomií a pulpektomií.
Metodická účastníci
- Nastavení: Oddělení pediatrického stomatologie, stomatologická fakulta, Káhira University
- Způsobilost: Zdravá (ASA I/II), kooperativní děti ve věku 49 let s životně důležitými primárními stoličkami vykazujícími známky nevratné pulpitidy.
- Vyloučení: Necrotická buničina, periapická patologie, patologická mobilita, špatná restaurátovatelnost nebo odmítnutí umístění koruny. Velikost vzorku 40 zubů na skupinu (celkem 80), což představuje 15% výpadku. Na základě očekávaného 20% rozdílu ve výsledcích a 80% energie. Intervence Pulpotomy (testovací skupina): Odstranění koronální buničiny následované neoputty MTA umístěním a obnovou. Pulpektomie (kontrolní skupina): Kompletní kořenový kanál a oblékání s Metapexem. Stejný protokol o obnovení a koruně. Výsledky Primární: Pooperační bolest (VAS), klinický a radiografický úspěch po dobu 12 měsíců.
Sekundární: Posouzení bolesti po 24 hodinách a 7 dní po léčbě pomocí VAS. Hodnocení časové osy na začátku, 24h, 1W, 3M, 6m, 9m a 12m po zásahu. Randomizace a oslepující randomizace prostřednictvím neprůhledných zapečetěných obálek. Hodnotitelé výsledků oslepeni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Příznaky typické pro nevratnou buničinu, jako je spontánní nevyprovokovaná bolest trvající od několika sekund do několika hodin před zubní návštěvou, nebo bolest zhoršuje horký a/nebo studený podněty, které přetrvávají i po odstranění podnětů.
2. Potvrzení vitality zubu po deroofingu buničiny, které naznačuje přítomnost rovnoměrně načervenalé růžové vaskulární tkáně (zdravá buničina) po vizuální kontrole krvácení z buničiny.
3. Potvrzení amputace radikulární buničiny zdraví po korononální buničině, prokázáno dosažením hemostázy radikulární buničiny do 8 minut za použití 5% hypochloritu sodného (NAOCL) s bavlněnou peletou.
4. Primární molár musí být restovatelný s korunou z nerezové oceli. 5. Jakákoli přítomná fyziologická resorpce kořenů musí být menší než jedna třetina normální délky kořene.
Kritéria pro vyloučení:
1. Klinické příznaky infekce Pulpal, jako je mobilita patologických zubů, parulis/fistula nebo otoky měkkých tkání.
2. Předoperační periapické rentgenové snímky naznačující furcální radiolucenci se rozprostírají více než polovinu vzdálenosti od furcation do periapické oblasti.
3. Předoperační periapické rentgenové snímky ukazující periapickou radiolucenci. 4. Předoperační periapické rentgenové snímky indikující patologickou resorpci kořenů.
5. Příznaky nekrózy v podoofingu tkáně buničiny, jako je avaskulární nebo minimálně krvácející buničina nebo nažloutlé nekrotické oblasti/hnisavý exsudát.
6. Důkaz rozsáhlého zánětu radikulární buničiny po amputaci buničiny, které jsou označeny krvácením, které pokračuje po 8 minutách komprese s bavlněnou peletou nasáklou naocl.
7. Rodiče, kteří nejsou ochotni umístit plné koruny pokrytí po léčbě. 8. Pokud jsou oba primární stoličky v kvadrantu bolestivé a klinická diagnóza nevratné pulpitidy mezi zuby není ostře definována.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pulpotomie
Pulpotomie pomocí agregátu minerálního oxidu novorozenců
|
Pulpotomy (testovací skupina): Odstranění koronální buničiny následované umístěním a obnovou MTA neoputty.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pulpektomie
Pulpektomie s jednou návštěvou pomocí Metapex
|
Pulpektomie: Odstranění radikulární buničiny následované umístěním Metapexu a konečnou obnovou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Po 24 hodinách, 1 týdnu, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsíců
|
vizuální analogovou stupnicí od nuly do deseti. která nula je lepší výsledek a deset je horší výsledek
|
Po 24 hodinách, 1 týdnu, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest na bicích
Časové okno: Po 24 hodinách, 1 týdnu, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsíců
|
Poklepáním na zub s tupým koncem zrcadla
|
Po 24 hodinách, 1 týdnu, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsíců
|
|
Počet zubů s otokem nebo píštěle
Časové okno: Po 24 hodinách, 1 týdnu, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsíců
|
Klinické vyšetření
|
Po 24 hodinách, 1 týdnu, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsíců
|
|
Mobilita
Časové okno: Po 24 hodinách, 1 týdnu, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsíců
|
Klinické vyšetření
|
Po 24 hodinách, 1 týdnu, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsíců
|
|
Radiolucence v oblasti furcation nebo periapical
Časové okno: Po 24 hodinách, 1 týdnu, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsíců
|
Digitální periapický intraorální rentgenový snímkem
|
Po 24 hodinách, 1 týdnu, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsíců
|
|
Vnitřní nebo externí resorpce kořenů
Časové okno: Po 24 hodinách, 1 týdnu, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsíců
|
Digitální periapický intraorální rentgenový snímkem
|
Po 24 hodinách, 1 týdnu, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20230730
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pulpitida – nevratná
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktivní, ne náborOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitisTurecko (Türkiye)
-
Hadeer Mostafa El Mohamady El FekyZatím nenabírámeSymptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouEgypt
-
Tehran University of Medical SciencesAktivní, ne náborSymptomatická nevratná pulpitida (SIP) | Symptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouÍrán
-
RANA AHMADZatím nenabírámeAktivace, paciente | Zavlažování | Irrivernible Pulpitis
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitis
-
King Abdullah University HospitalZápis na pozvánkuZubní kaz zasahující do dřeně | Pulpitis v permanentních zubechJordán