Klinisk og radiografisk evaluering af pulpotomi ved anvendelse af neoputty MTA versus pulsepektomi ved anvendelse af metapex i vitale primære molarer, der er diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis hos børn i alderen 4 til 9 år.
Klinisk og radiografisk evaluering af pulpotomi ved hjælp af neoputty MTA versus pulspektomi ved hjælp af Metapex i vitale primære molarer, der er diagnosticeret med symptomatisk irreversibel prædikestol hos børn i alderen 4 til 9 år: et randomiseret kontrolleret forsøg
ITle: Evaluering af pulpotomi ved hjælp af neoputty MTA vs. pulpektomi ved hjælp af Metapex hos børn (4-9 år).
Formål: Sammenlign klinisk og radiografisk succes med pulpotomi vs. pulspektomi for vitale primære molarer med irreversibel prædikestol.
Design: Randomiseret kontrolleret forsøg med 2-arm parallelle grupper.
Deltagere: Sunde børn i alderen 4-9 år med specifikke inkludering/ekskluderingskriterier.
Resultater: Primær (smertelindring, fravær af komplikationer) og sekundær (radiografisk succes).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse for behandling af irreversibel prædikestol i primære molarer er udfordrende på grund af kompleks rodkanalanatomi og hurtig progression af papirmassebetændelse. Pulspektomi er standardmetoden, men dens tekniske vanskelighed kræver ofte henvisning til specialister. Nye bioaktive materialer som Neoputty MTA og forbedret forståelse af pulpbiologi retfærdiggør revurdering af mindre invasive behandlinger som pulpotomi. Denne undersøgelse adresserer manglen på kliniske forsøg, der sammenligner pulpotomi med pulsepektomi i tilfælde af irreversibel pulpitis i primære molarer. Formålet med at sammenligne den kliniske og radiografiske succes med pulpotomi ved hjælp af neoputty MTA vs. pulspektomi ved hjælp af Metapex i vitale primære molarer med symptomatisk irreversibel prædikestol hos børn i alderen 49 år. Hypotese nulhypotese: Ingen signifikant forskel i behandlingsresultatet mellem pulpotomi og pulsepektomi.
Metodologideltagere
- Indstilling: Pædiatrisk tandlægeafdeling, Fakultet for tandlæge, Kairo University
- Støtteberettigelse: Sund (ASA I/II), kooperative børn i alderen 49 år med vigtige primære molarer, der udviser tegn på irreversibel prædikestol.
- Ekskludering: Nekrotisk papirmasse, periapisk patologi, patologisk mobilitet, dårlig restaurering eller afvisning af kroneplacering. Prøvestørrelse 40 tænder pr. Gruppe (i alt 80), der tegner sig for 15% frafald. Baseret på forventet 20% forskel i resultater og 80% strøm. Interventioner Pulpotomy (testgruppe): Fjernelse af koronal masse efterfulgt af neoputty MTA -placering og restaurering. Pulspektomi (kontrolgruppe): Komplet rodkanaldebridement og obturation med Metapex. Samme restaurering og kroneprotokol. Resultater Primær: Postoperativ smerte (VAS), klinisk og radiografisk succes over 12 måneder.
Sekundær: Smertevurdering efter 24 timer og 7 dage efter behandling ved hjælp af VAS. Opfølgning af tidslinjeevalueringer ved baseline, 24 timer, 1W, 3M, 6M, 9M og 12M efter intervention. Randomisering og blændende randomisering via uigennemsigtige forseglede konvolutter. Resultatvurderere blændede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. symptomer, der er typiske for irreversibel prædikestol, såsom spontan, uprovokeret smerte, der varer fra et par sekunder til flere timer før tandbesøget, eller smerter forværres af varm og/eller kold stimuli, der dvæler, selv efter at stimuli er fjernet.
2. Bekræftelse af tand vitalitet efter slidning af massekammeret, angivet med tilstedeværelsen af ensartet rødlig-lyserød vaskulært væv (sund masse) ved visuel inspektion af pulpal blødning.
3. Bekræftelse af radikulær pulp sundhedspost-coronal pulp-amputation, demonstreret ved at opnå radikulær pulphemostase inden for 8 minutter ved hjælp af en 5% natriumhypochlorit (NAOCL) -dampet bomuldspellet.
4. den primære molar skal være genoprettelig med en rustfri stålkrone. 5. Enhver fysiologisk rodresorption til stede skal være mindre end en tredjedel af den normale rodlængde.
Ekskluderingskriterier:
1. Kliniske tegn på pulpal infektion, såsom patologisk tandmobilitet, parulis/fistel eller hævelse i blødt væv.
2. Pre-operative periapiske røntgenbilleder, der indikerer furcal radiolucency, der strækker sig mere end halvdelen af afstanden fra furcationen til det periapiske område.
3. Pre-operative periapiske røntgenbilleder, der viser periapisk radiolucency. 4. Pre-operative periapiske røntgenbilleder, der indikerer patologisk rodresorption.
5. Tegn på nekrose i pulpvæv efter derovernatning, såsom avaskulær eller minimalt blødningsmasse eller gulaktige nekrotiske områder/purulent ekssudat.
6. Bevis for omfattende radikulær papirmassebetændelse efter coronal pulp-amputation, indikeret ved blødning, der fortsætter efter 8 minutters komprimering med en naokl-gennemvædet bomuldspellet.
7. Forældre, der ikke er villige til at placere fuld dækningskroner efter behandling. 8. Hvis begge primære molarer i kvadranten er smertefulde, og den kliniske diagnose af irreversibel pulpitis mellem tænderne er ikke skarpt defineret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pulpotomy
Pulpotomy ved hjælp af Neoputty Mineral Trioxid Aggregate
|
Pulpotomy (testgruppe): Fjernelse af koronal masse efterfulgt af neoputty MTA -placering og restaurering.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Pulspektomi
Pulspektomi med enkelt besøg ved hjælp af Metapex
|
Pulspektomi: Fjernelse af radikulær masse efterfulgt af Metapex -placering og endelig restaurering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Efter 24 timer, 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
ved visuel analog skala fra nul til ti. Hvilket nul er bedre resultat og ti er værre resultatet
|
Efter 24 timer, 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter ved perkussion
Tidsramme: Efter 24 timer, 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Tapper tanden med den stumpe ende af spejlet
|
Efter 24 timer, 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Antal tand med hævelse eller fistel
Tidsramme: Efter 24 timer, 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Klinisk undersøgelse
|
Efter 24 timer, 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Mobilitet
Tidsramme: Efter 24 timer, 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Klinisk undersøgelse
|
Efter 24 timer, 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Radiolucency ved furcation eller periapisk område
Tidsramme: Efter 24 timer, 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Digital periapisk intraoral røntgenbillede
|
Efter 24 timer, 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Intern eller ekstern rodresorption
Tidsramme: Efter 24 timer, 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Digital periapisk intraoral røntgenbillede
|
Efter 24 timer, 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20230730
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulpitis - irreversibel
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPulpitis - reversibel | Pulpitis - irreversibel
-
Mansoura UniversityAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisEgypten
-
Inonu UniversityRekrutteringPulpitis - reversibel | Pulpitis - irreversibelTyrkiet (Türkiye)
-
Urooj FatimaIkke rekrutterer endnuSymptomatisk irreversibel pulpitis | Irreversibel Pulpitis | Asymptomatisk irreversibel pulpitisPakistan
-
Misr International UniversityAktiv, ikke rekrutterendePulpitis | Irreversibel Pulpitis | Pulpitis - irreversibelEgypten
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Muhammed AlagözAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel Pulpitis | Modne tænder | Umodne tænderKalkun
-
Universidad Central de VenezuelaAfsluttetPulpitis | Rodbehandling | Pulpitis - irreversibel | PulpotomiVenezuela
-
Tehran University of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP) | Symptomatisk irreversibel pulpitis med apikal parodontitisIran