Evaluación clínica y radiográfica de la pulpotomía utilizando MTA neoputada versus pulpectomía usando metapex en molares primarios vitales diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática en niños de 4 a 9 años.
Evaluación clínica y radiográfica de la pulpotomía utilizando MTA neoputada versus pulpectomía usando Metapex en molares primarios vitales diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática en niños de 4 a 9 años: un ensayo controlado aleatorizado
ITLE: Evaluación de la pulpotomía usando MTA neoputty versus pulpectomía usando Metapex en niños (4-9 años).
Objetivo: Compare el éxito clínico y radiográfico de la pulpotomía frente a la pulpectomía para molares primarios vitales con pulpitis irreversible.
Diseño: ensayo controlado aleatorio con grupos paralelos de 2 brazos.
Participantes: Niños sanos de 4 a 9 años con criterios específicos de inclusión/exclusión.
Resultados: primario (alivio del dolor, ausencia de complicaciones) y secundaria (éxito radiográfico).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los antecedentes y el tratamiento de la pulpitis irreversible en los molares primarios es un desafío debido a la anatomía del conducto radicular complejo y la rápida progresión de la inflamación de la pulpa. Pulectomy es el enfoque estándar, pero su dificultad técnica a menudo requiere la derivación a los especialistas. Nuevos materiales bioactivos como Neoputty MTA y una mejor comprensión de la biología de la pulpa justifican la reevaluación de tratamientos menos invasivos como la pulpotomía. Este estudio aborda la falta de ensayos clínicos que comparan la pulpotomía con pulpectomía en casos de pulpitis irreversible en molares primarios. Su objetivo es comparar el éxito clínico y radiográfico de la pulpotomía usando MTA neoputty versus pulpectomía usando Metapex en molares primarios vitales con pulpitis irreversible sintomática en niños de 49 años. Hipótesis Hipótesis nula: no hay diferencias significativas en el resultado del tratamiento entre la pulpotomía y la pulpectomía.
Participantes de la metodología
- Configuración: Departamento de Odontología Pediátrica, Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo
- Elegibilidad: saludables (ASA I/II), niños cooperativos de 49 años con molares primarios vitales que exhiben signos de pulpitis irreversible.
- Exclusión: pulpa necrótica, patología periapical, movilidad patológica, mala restaurabilidad o rechazo de la colocación de la corona. Tamaño de muestra 40 dientes por grupo (total 80), representando el 15% de abandono. Basado en la diferencia esperada del 20% en los resultados y el 80% de potencia. Pulpotomía de intervenciones (grupo de prueba): eliminación de la pulpa coronal seguida de la colocación y restauración de MTA neoputty. Pulectomía (grupo de control): desbridamiento y obturación del conducto radicular completo con Metapex. Misma restauración y protocolo de corona. Resultados Primarios: dolor postoperatorio (VAS), éxito clínico y radiográfico durante 12 meses.
Secundaria: Evaluación del dolor a las 24 horas y 7 días después del tratamiento utilizando VAS. Evaluaciones de la línea de tiempo de seguimiento al inicio, 24h, 1w, 3m, 6m, 9m y 12m después de la intervención. Aleatorización y aleatorización cegadora a través de sobres sellados opacos. Los evaluadores de resultados cegados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Síntomas típicos de la pulpitis irreversible, como el dolor espontáneo y no provocado que dura unas pocas segundos a varias horas antes de la visita dental, o el dolor exacerbado por estímulos calientes y/o fríos que persiste incluso después de que se retiren los estímulos.
2. Confirmación de la vitalidad del diente después de la cámaras de pulpa, indicada por la presencia de tejido vascular río-rosa uniformemente (pulpa sana) tras la inspección visual de la hemorragia pulpal.
3. Confirmación de la amputación de la pulpa post-coronal de la pulpa radicular, demostrada logrando la hemostasia de la pulpa radicular en 8 minutos usando un pellet de algodón con hipoclorito de sodio al 5% (NAOCL).
4. El molar primario debe ser restaurable con una corona de acero inoxidable. 5. Cualquier resorción de la raíz fisiológica presente debe ser inferior a un tercio de la longitud normal de la raíz.
Criterios de exclusión:
1. Signos clínicos de infección pulpal, como la movilidad de los dientes patológicos, la parulis/fístula o la inflamación de los tejidos blandos.
2. Radiografías periapicales preoperatorias que indican radiuncencia furcal que se extiende más de la mitad de la distancia desde la furcación hasta el área periapical.
3. Radiografías periapicales preoperatorias que muestran radiuncencia periapical. 4. Radiografías periapicales preoperatorias que indican resorción de raíces patológicas.
5. Signos de necrosis en el tejido de la pulpa después de la deroofing, como la pulpa avascular o mínimamente sangrante, o áreas necróticas amarillentas/exudado purulento.
6. Evidencia de inflamación extensa de la pulpa radicular La amputación de la pulpa post-coronal, indicada por hemorragia que continúa después de 8 minutos de compresión con una pellet de algodón empapada de NaOCL.
7. Los padres no están dispuestos a colocar coronas de cobertura completa después del tratamiento. 8. Si ambos molares primarios en el cuadrante son dolorosos y el diagnóstico clínico de la pulpitis irreversible entre los dientes no se define drásticamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pulpotomía
Pulpotomía usando un agregado de trióxido mineral de neoputty
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Pulpotomía (grupo de prueba): eliminación de la pulpa coronal seguida de la colocación y restauración de MTA neoputty.
Otros nombres:
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Comparador activo: pulpectomía
Pulpectomía de una sola visita usando Metapex
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pulpectomía: eliminación de la pulpa radicular seguida de la colocación de metapex y la restauración final
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Después de 24h, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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por escala analógica visual de cero a diez. ¿Qué cero es mejor resultado y diez es peor resultado
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Después de 24h, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en la percusión
Periodo de tiempo: Después de 24h, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Tocando el diente con el extremo roma del espejo
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Después de 24h, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Número de diente con hinchazón o fístula
Periodo de tiempo: Después de 24h, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Examen clínico
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Después de 24h, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Movilidad
Periodo de tiempo: Después de 24h, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Examen clínico
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Después de 24h, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Radiacencia en el área de furcación o periapical
Periodo de tiempo: Después de 24h, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Radiografía intraoral periapical digital
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Después de 24h, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Resorción raíz interna o externa
Periodo de tiempo: Después de 24h, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Radiografía intraoral periapical digital
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Después de 24h, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230730
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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