Valutazione clinica e radiografica della pulpotomia mediante MTA neoputtina contro pulcpectomy usando Metapex in molari primari vitali con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica nei bambini di età compresa tra 4 e 9 anni.
Valutazione clinica e radiografica della pulpotomia mediante MTA neoputtino contro pulcpectomy usando Metapex in molari primari vitali diagnosticati con pulpite irreversibile sintomatica nei bambini di età compresa tra 4 e 9 anni: uno studio randomizzato controllato
ITLE: valutazione della pulpotomia mediante neoputty MTA vs. Pulpectomy usando Metapex nei bambini (4-9 anni).
Obiettivo: confrontare il successo clinico e radiografico della pulpotomia rispetto alla pulpotomia per molari primari vitali con pulpite irreversibile.
Design: studio randomizzato controllato con gruppi paralleli a 2 bracci.
Partecipanti: bambini sani di età compresa tra 4 e 9 anni con specifici criteri di inclusione/esclusione.
Risultati: primario (sollievo dal dolore, assenza di complicanze) e secondaria (successo radiografico).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La pulpite irreversibile di fondo e razionale nei molari primari è impegnativo a causa della complessa anatomia del canale radicolare e della rapida progressione dell'infiammazione della polpa. Pulpectomy è l'approccio standard, ma la sua difficoltà tecnica spesso richiede referral agli specialisti. Nuovi materiali bioattivi come il neoputty MTA e una migliore comprensione della biologia polpa giustificano la rivalutazione di trattamenti meno invasivi come la polpotomia. Questo studio affronta la mancanza di studi clinici che confrontano la polpotomia con la pulppetomia in casi di pulpite irreversibile nei molari primari. Punta a confrontare il successo clinico e radiografico della polpotomia usando MTA neoputtle vs. pulcpectomy usando Metapex in molari primari vitali con pulpite irreversibile sintomatica nei bambini di età compresa tra 49 anni. Ipotesi Ipotesi nulla: nessuna differenza significativa nell'esito del trattamento tra polpotomia e pulpectomia.
Partecipanti metodologici
- Ambiente: dipartimento di odontoiatria pediatrica, facoltà di odontoiatria, Università del Cairo
- Ammissibilità: bambini sani (ASA I/II), cooperativi di 49 anni con molari primari vitali che presentano segni di pulpite irreversibile.
- Esclusione: polpa necrotica, patologia periapica, mobilità patologica, scarsa restabilità o rifiuto del posizionamento della corona. Dimensione del campione 40 Denti per gruppo (totale 80), che rappresentano un abbandono del 15%. In base alla differenza prevista del 20% nei risultati e all'80% di potenza. Pulpotomia degli interventi (gruppo di test): rimozione della polpa coronale seguita dal posizionamento e dal restauro MTA neoputy. Pulpectomy (gruppo di controllo): sbrigliamento completo del canale radicolare e otturazione con Metapex. Stesso restauro e protocollo della corona. Risultati primari: dolore post-operatorio (VAS), successo clinico e radiografico per 12 mesi.
Secondario: valutazione del dolore a 24 ore e 7 giorni dopo il trattamento usando VAS. Valutazioni della sequenza temporale di follow-up alla linea di base, 24H, 1W, 3M, 6m, 9m e 12 m post-intervento. Randomizzazione e randomizzazione accecante tramite buste sigillate opache. I valutatori dei risultati accecati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Sintomi tipici della pulpite irreversibile, come il dolore spontaneo e non provocato che dura da pochi secondi a diverse ore prima della visita dentale, o il dolore aggravato da stimoli caldi e/o freddi che persino anche dopo che gli stimoli sono stati rimossi.
2. Conferma della vitalità dei denti post -roofing della camera della polpa, indicata dalla presenza di tessuto vascolare di rosa rossastro uniformemente (polpa sana) dopo l'ispezione visiva dell'emorragia polpa.
3. Conferma dell'amputazione della polpa post-coronale per la salute della polpa radicolare, dimostrata raggiungendo l'emostasi della polpa radicolare entro 8 minuti usando un pallone di cotone con ipoclorito di sodio (NAOCL) al 5%.
4. Il molare primario deve essere ripristinato con una corona in acciaio inossidabile. 5. Qualsiasi riassorbimento di radici fisiologiche presente deve essere inferiore a un terzo della normale lunghezza della radice.
Criteri di esclusione:
1. Segni clinici di infezione polpa, come mobilità patologica dei denti, parulis/fistola o gonfiore dei tessuti molli.
2. radiografie periapiche preoperatorie che indicano la radiolucenza furCal che estende più della metà della distanza dalla furcazione all'area periapicale.
3. radiografie periapiche preoperatorie che mostrano radiolucenza periapicale. 4. Radiografie periapiche preoperatorie che indicano il riassorbimento della radice patologica.
5. Segni di necrosi nella post-eroofing del tessuto polpa, come polpa avascolare o sanguinante minimamente o aree necrotiche giallastre/essudato purulento.
6. Evidenza di ampia amputazione della polpa post-coronale di infiammazione della polpa radicolare, indicata dal sanguinamento che continua dopo 8 minuti di compressione con una pellet di cotone imbevuto di Naocl.
7. Genitori non disposti a posizionare le corone di copertura completa post-trattamento. 8. Se entrambi i molari primari nel quadrante sono dolorosi e la diagnosi clinica della pulpite irreversibile tra i denti non è nettamente definita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pulpotomia
Pulpotomia mediante aggregato di triossido di minerale neoputy
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Pulpotomia (gruppo di test): rimozione della polpa coronale seguita dal posizionamento e dal restauro MTA neoputty.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pulpectomia
Pulpectomy a singola visita usando Metapex
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Pulpectomy: rimozione della polpa radicolare seguita dal posizionamento Metapex e dal ripristino finale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Dopo 24 ore, 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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per scala analogica visiva da zero a dieci. quale zero è un risultato migliore e dieci è un risultato peggiore
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Dopo 24 ore, 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore alle percussioni
Lasso di tempo: Dopo 24 ore, 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Toccando il dente con l'estremità schietta dello specchio
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Dopo 24 ore, 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Numero di denti con gonfiore o fistola
Lasso di tempo: Dopo 24 ore, 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Esame clinico
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Dopo 24 ore, 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Mobilità
Lasso di tempo: Dopo 24 ore, 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Esame clinico
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Dopo 24 ore, 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Radiolucenza nell'area di furcazione o periapica
Lasso di tempo: Dopo 24 ore, 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Radiografia intraorale periapicale digitale
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Dopo 24 ore, 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Risorbimento della radice interna o esterna
Lasso di tempo: Dopo 24 ore, 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Radiografia intraorale periapicale digitale
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Dopo 24 ore, 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230730
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