- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06929247
Avaliação clínica e radiográfica da pulpotomia usando MTA neoputty versus pulpectomia usando metapex em molares primários vitais diagnosticados com pulpite irreversível sintomática em crianças de 4 a 9 anos.
Avaliação clínica e radiográfica da pulpotomia usando MTA neoputty versus pulpectomia usando metapex em molares primários vitais diagnosticados com pulpite irreversível sintomática em crianças de 4 a 9 anos: um estudo controlado randomizado
ITLE: Avaliação da pulpotomia usando MTA neoputty vs. pulpectomia usando metapex em crianças (4-9 anos).
Objetivo: Compare o sucesso clínico e radiográfico da pulpotomia vs. pulpectomia para molares primários vitais com pulpite irreversível.
Projeto: estudo controlado randomizado com grupos paralelos de 2 braços.
Participantes: crianças saudáveis de 4 a 9 anos com critérios específicos de inclusão/exclusão.
Resultados: primário (alívio da dor, ausência de complicações) e secundário (sucesso radiográfico).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativas O tratamento de pulpite irreversível em molares primários é desafiador devido à anatomia do canal radicular complexa e rápida progressão da inflamação da polpa. A pulpectomia é a abordagem padrão, mas sua dificuldade técnica geralmente requer encaminhamento para especialistas. Novos materiais bioativos, como o neoputty mta, e a melhor compreensão da biologia da celulose justificam a reavaliação de tratamentos menos invasivos como a pulpotomia. Este estudo aborda a falta de ensaios clínicos comparando a pulpotomia com a pulpectomia em casos de pulpite irreversível em molares primários. Procure comparar o sucesso clínico e radiográfico da pulpotomia usando MTA neoputty vs. pulpectomia usando metapex em molares primários vitais com pulpite irreversível sintomática em crianças com 49 anos. Hipótese Nula Hipótese: nenhuma diferença significativa no resultado do tratamento entre pulpotomia e pulpectomia.
Participantes da metodologia
- Cenário: Departamento de Odontologia Pediátrica, Faculdade de Odontologia, Universidade do Cairo
- Elegibilidade: saudável (ASA I/II), crianças cooperativas de 49 anos com molares primários vitais exibindo sinais de pulpite irreversível.
- Exclusão: polpa necrótica, patologia periapical, mobilidade patológica, baixa restauração ou recusa de colocação da coroa. Tamanho da amostra 40 dentes por grupo (total 80), representando 15% de abandono. Com base na diferença esperada de 20% nos resultados e em 80% de potência. Pulpotomia de intervenções (grupo de teste): remoção da polpa coronal seguida pela colocação e restauração do MTA neoputty. Pulpectomia (grupo controle): desbridamento e obturação do canal radicular completo com Metapex. Mesma restauração e protocolo da coroa. Resultados Primário: dor pós-operatória (VAS), sucesso clínico e radiográfico ao longo de 12 meses.
Secundário: Avaliação da dor às 24 horas e 7 dias após o tratamento usando o VAS. Avaliações da linha do tempo de acompanhamento na linha de base, 24H, 1W, 3M, 6M, 9M e 12M após a intervenção. Randomização e randomização ofuscante por meio de envelopes selados opacos. Os avaliadores de resultado cegaram.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Sintomas típicos da pulpite irreversível, como dor espontânea e não provocada, com poucos segundos a várias horas antes da visita odontológica, ou a dor exacerbada por estímulos quentes e/ou frios que permanecem mesmo após os estímulos.
2. Confirmação da vitalidade dos dentes após a derrofação da câmara de polpa, indicada pela presença de tecido vascular rosa-avermelhado uniformemente (polpa saudável) após a inspeção visual da hemorragia pulpar.
3. Confirmação da amputação da polpa pós-coronal da saúde da polpa radicular, demonstrada pela obtenção de hemostasia da polpa radicular em 8 minutos usando um sedimento de algodão com hipoclorito de sódio a 5% (NaOCl).
4. O molar primário deve ser restaurável com uma coroa de aço inoxidável. 5. Qualquer reabsorção da raiz fisiológica presente deve ser inferior a um terço do comprimento normal da raiz.
Critérios de exclusão:
1. Sinais clínicos de infecção pulpar, como mobilidade de dente patológica, parulis/fístula ou inchaço de tecidos moles.
2. Radiografias periapicais pré-operatórias indicando radiolucência furcal que se estende a mais da metade da distância da furcação à área periapical.
3. Radiografias periapicais pré-operatórias mostrando radiolucência periapical. 4. Radiografias periapicais pré-operatórias indicando reabsorção patológica da raiz.
5 sinais de necrose na pós-derrota do tecido polpa, como polpa avascular ou minimamente sangrando ou áreas necróticas amareladas/exsudato purulento.
6. Evidência de amputação de polpa pós-coronal extensiva de polpa radicular radicular, indicada pelo sangramento que continua após 8 minutos de compressão com um sedimento de algodão encharcado de NaOCl.
7. Os pais que não estão dispostos a colocar coroas de cobertura completa após o tratamento. 8. Se ambos os molares primários no quadrante forem dolorosos e o diagnóstico clínico de pulpite irreversível entre os dentes não for acentuadamente definido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pulpotomia
Pulpotomia usando agregado de trióxido mineral de neoputtia
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Pulpotomia (grupo de teste): Remoção da polpa coronal seguida pela colocação e restauração do neoputty MTA.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pulpectomia
Pulpectomia de visita única usando Metapex
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Pulpectomia: Remoção da polpa radicular seguida pela colocação Metapex e restauração final
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: Após 24 horas, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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por escala analógica visual de zero a dez. Qual zero é melhor resultado e dez é o pior resultado
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Após 24 horas, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor na percussão
Prazo: Após 24 horas, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Tocando o dente com a extremidade contundente do espelho
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Após 24 horas, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Número de dente com inchaço ou fístula
Prazo: Após 24 horas, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Exame clínico
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Após 24 horas, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Mobilidade
Prazo: Após 24 horas, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Exame clínico
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Após 24 horas, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Radiolucência na área de Furcação ou Periapical
Prazo: Após 24 horas, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Radiografia intraororal periapical digital
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Após 24 horas, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Reabsorção radicular interna ou externa
Prazo: Após 24 horas, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Radiografia intraororal periapical digital
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Após 24 horas, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230730
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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