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Avaliação clínica e radiográfica da pulpotomia usando MTA neoputty versus pulpectomia usando metapex em molares primários vitais diagnosticados com pulpite irreversível sintomática em crianças de 4 a 9 anos.

14 de abril de 2025 atualizado por: Mohamed Nashaat Mohamed

Avaliação clínica e radiográfica da pulpotomia usando MTA neoputty versus pulpectomia usando metapex em molares primários vitais diagnosticados com pulpite irreversível sintomática em crianças de 4 a 9 anos: um estudo controlado randomizado

ITLE: Avaliação da pulpotomia usando MTA neoputty vs. pulpectomia usando metapex em crianças (4-9 anos).

Objetivo: Compare o sucesso clínico e radiográfico da pulpotomia vs. pulpectomia para molares primários vitais com pulpite irreversível.

Projeto: estudo controlado randomizado com grupos paralelos de 2 braços.

Participantes: crianças saudáveis ​​de 4 a 9 anos com critérios específicos de inclusão/exclusão.

Resultados: primário (alívio da dor, ausência de complicações) e secundário (sucesso radiográfico).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes e justificativas O tratamento de pulpite irreversível em molares primários é desafiador devido à anatomia do canal radicular complexa e rápida progressão da inflamação da polpa. A pulpectomia é a abordagem padrão, mas sua dificuldade técnica geralmente requer encaminhamento para especialistas. Novos materiais bioativos, como o neoputty mta, e a melhor compreensão da biologia da celulose justificam a reavaliação de tratamentos menos invasivos como a pulpotomia. Este estudo aborda a falta de ensaios clínicos comparando a pulpotomia com a pulpectomia em casos de pulpite irreversível em molares primários. Procure comparar o sucesso clínico e radiográfico da pulpotomia usando MTA neoputty vs. pulpectomia usando metapex em molares primários vitais com pulpite irreversível sintomática em crianças com 49 anos. Hipótese Nula Hipótese: nenhuma diferença significativa no resultado do tratamento entre pulpotomia e pulpectomia.

Participantes da metodologia

  • Cenário: Departamento de Odontologia Pediátrica, Faculdade de Odontologia, Universidade do Cairo
  • Elegibilidade: saudável (ASA I/II), crianças cooperativas de 49 anos com molares primários vitais exibindo sinais de pulpite irreversível.
  • Exclusão: polpa necrótica, patologia periapical, mobilidade patológica, baixa restauração ou recusa de colocação da coroa. Tamanho da amostra 40 dentes por grupo (total 80), representando 15% de abandono. Com base na diferença esperada de 20% nos resultados e em 80% de potência. Pulpotomia de intervenções (grupo de teste): remoção da polpa coronal seguida pela colocação e restauração do MTA neoputty. Pulpectomia (grupo controle): desbridamento e obturação do canal radicular completo com Metapex. Mesma restauração e protocolo da coroa. Resultados Primário: dor pós-operatória (VAS), sucesso clínico e radiográfico ao longo de 12 meses.

Secundário: Avaliação da dor às 24 horas e 7 dias após o tratamento usando o VAS. Avaliações da linha do tempo de acompanhamento na linha de base, 24H, 1W, 3M, 6M, 9M e 12M após a intervenção. Randomização e randomização ofuscante por meio de envelopes selados opacos. Os avaliadores de resultado cegaram.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. Sintomas típicos da pulpite irreversível, como dor espontânea e não provocada, com poucos segundos a várias horas antes da visita odontológica, ou a dor exacerbada por estímulos quentes e/ou frios que permanecem mesmo após os estímulos.

    2. Confirmação da vitalidade dos dentes após a derrofação da câmara de polpa, indicada pela presença de tecido vascular rosa-avermelhado uniformemente (polpa saudável) após a inspeção visual da hemorragia pulpar.

    3. Confirmação da amputação da polpa pós-coronal da saúde da polpa radicular, demonstrada pela obtenção de hemostasia da polpa radicular em 8 minutos usando um sedimento de algodão com hipoclorito de sódio a 5% (NaOCl).

    4. O molar primário deve ser restaurável com uma coroa de aço inoxidável. 5. Qualquer reabsorção da raiz fisiológica presente deve ser inferior a um terço do comprimento normal da raiz.

Critérios de exclusão:

  • 1. Sinais clínicos de infecção pulpar, como mobilidade de dente patológica, parulis/fístula ou inchaço de tecidos moles.

    2. Radiografias periapicais pré-operatórias indicando radiolucência furcal que se estende a mais da metade da distância da furcação à área periapical.

    3. Radiografias periapicais pré-operatórias mostrando radiolucência periapical. 4. Radiografias periapicais pré-operatórias indicando reabsorção patológica da raiz.

    5 sinais de necrose na pós-derrota do tecido polpa, como polpa avascular ou minimamente sangrando ou áreas necróticas amareladas/exsudato purulento.

    6. Evidência de amputação de polpa pós-coronal extensiva de polpa radicular radicular, indicada pelo sangramento que continua após 8 minutos de compressão com um sedimento de algodão encharcado de NaOCl.

    7. Os pais que não estão dispostos a colocar coroas de cobertura completa após o tratamento. 8. Se ambos os molares primários no quadrante forem dolorosos e o diagnóstico clínico de pulpite irreversível entre os dentes não for acentuadamente definido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pulpotomia
Pulpotomia usando agregado de trióxido mineral de neoputtia
Pulpotomia (grupo de teste): Remoção da polpa coronal seguida pela colocação e restauração do neoputty MTA.
Outros nomes:
  • MTA
Comparador Ativo: Pulpectomia
Pulpectomia de visita única usando Metapex
Pulpectomia: Remoção da polpa radicular seguida pela colocação Metapex e restauração final
Outros nomes:
  • hidróxido de cálcio com iodofórmio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Após 24 horas, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
por escala analógica visual de zero a dez. Qual zero é melhor resultado e dez é o pior resultado
Após 24 horas, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor na percussão
Prazo: Após 24 horas, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Tocando o dente com a extremidade contundente do espelho
Após 24 horas, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Número de dente com inchaço ou fístula
Prazo: Após 24 horas, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Exame clínico
Após 24 horas, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Mobilidade
Prazo: Após 24 horas, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Exame clínico
Após 24 horas, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Radiolucência na área de Furcação ou Periapical
Prazo: Após 24 horas, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Radiografia intraororal periapical digital
Após 24 horas, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Reabsorção radicular interna ou externa
Prazo: Após 24 horas, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Radiografia intraororal periapical digital
Após 24 horas, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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