Tutkimus TBD09: n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• On terve, jonka tutkija määrittelee sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen kautta ennen ilmoittautumista tutkimukseen.
• Ymmärtää ja noudattaa kokeilu- ja sivuston menettelytapoja, ymmärtää oikeudenkäyntiin liittyvät riskit ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen ensimmäistä koekohtaista menettelyä
• Voi suorittaa kaikki seulontajakson arvioinnit ja pysyä kliinisessä tutkimuslaitoksessa tutkimuksen sairausjaksojen ajan.
• Kehon massaindeksi (BMI) on välillä 18 - 32 kg/m^2 (kilogrammat neliömetriä kohti), mukaan lukien ruumiinpaino vähintään 50 kg seulonnassa.

• On lepoa elintärkeitä merkkejä seuraavilla alueilla seulonnassa ja päivä -1:

  1. Systolinen verenpaine (SBP)> = 100 mmHg (elohopean millimetrit) ja <= 140 mmHg
  2. Diastolinen verenpaine (DBP)> = 60 mmHg ja <= 90 mmHg
  3. Syke välillä 45–100 lyöntiä minuutissa (bpm)
• On 12-johdon EKG, joka on yhdenmukainen sydämen johtavuuden ja toiminnan kanssa seulonnassa, mukaan lukien: HR välillä 45-100 bpm (mukaan lukien); QTCF (QT -aika, joka on korjattu käyttämällä Friderician kaavaa) ≤450 ms (millisekunnit) miehillä ja ≤470 ms naisilla; QRS -aika <120 ms; PR -aika <220 ms; ja morfologia, joka on yhdenmukainen sydämen johtavuuden kanssa.
• On tupakoimaton edellisen 90 päivän kuluessa ennen seulontaa, negatiivisella virtsan kotiniinikokeella seulonnan yhteydessä, eikä se käytä tupakkaa sisältäviä tai nikotiinia sisältäviä tuotteita, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, savukkeet, putket, sikarit, pureskeltavat tupakka, e-savukkeet, nikotiinipiste tai nikotiini.
• On kliininen kemia (paastossa vähintään 8 tuntia), hyytymis- ja täydelliset virtsa-analyysitulokset seulonnan yhteydessä referenssialueella testilaboratoriossa, ellei tutkija tai nimeäjä ole kliinisesti merkitsevää, ja se on dokumentoitu sellaisenaan lähdeasiakirjoissa.
• On negatiivisia tuloksia hepatiitti B: n pinta -antigeenille (HBsAG) ja hepatiitti C -virusvasta -aineelle (HCV AB) seulonnassa.
• On negatiivisia testituloksia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta -aineen suhteen seulonnassa.
• On negatiivinen virtsan lääkkeenäyttö seulonnassa ja päivällä -1.
• On negatiivinen virtsan alkoholin näytön tulos päivällä -1.
• On hemoglobiini A1C (HBA1C), joka on alle 5,7% seulonnassa.
• Sillä on kilpirauhasen stimuloiva hormoni (TSH) -taso referenssialueella testauslaboratoriossa seulonnassa.
• On absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä (ANC), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 000 neutrofiiliä veren mikrolitraa kohti.
• On kliinisiä hematologiatuloksia valkosolujen kokonaismäärästä, absoluuttisesta lymfosyyttimäärästä, hemoglobiinista, punasolujen määrästä ja verihiutaleiden määrästä testilaboratorion vertailualueilla seulonnassa.

• Jos yksilön määräämä sukupuoli syntymän yhteydessä on naista, heillä on oltava negatiiviset virtsan ja seerumin raskauskokeet seulonnassa ja heidän ei-lapsenpotentiaalista, joka perustuu jommankumman seuraavista:

  1. On postmenopausaalinen määritelty amenorreaksi vähintään 12 kuukauden ajan ilman eksogeenisiä hormonaalisia hoitoja ja follikkelia stimuloivia hormonitasoja (FSH) laboratorion määrittelemällä postmenopausaalisella alueella, OR,
  2. Raportit ovat kirurgisesti steriloituja (ts. Tukikehän ligaatiota, hysterektomiaa, kahdenvälistä oophorektomiaa/salpingectomiaa), ja ne tarjoavat kirjallisia asiakirjoja [(ts. Hoitotiedot)], joilla on toteutettavissa, tällaisten menettelyjen (t) dokumentoida päätutkijalle. Sivuston on tehtävä dokumentoituja yrityksiä saada lääketieteellisiä tietoja. Jos tietueita ei voida hakea, osallistuja voidaan ilmoittautua päätutkijan harkinnan mukaan.
• Jos yksilölle annetaan miespuolinen sukupuoli syntymän yhteydessä, ei ole steriloitu, ja se on seksuaalisesti aktiivinen lastenpotentiaalin naispuolisen kumppanin kanssa, suostuu käyttämään kondomia päivästä -1–90 vuorokauden kuluttua viimeisen opintolääkkeen annoksen jälkeen. Heidän on myös suostuttava olemaan lahjoittamatta siittiöitä oikeudenkäynnin aikana ja 3 kuukauden ajan (90 päivää) saatuaan viimeisen annoksen tutkimuslääkettä.
• Suostuu seuraamaan elämäntapa- ja ruokavaliorajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

• On kliinisesti merkitsevä sydän- ja verisuoni-, aivo -verisuoni-, hengitys-, maha -suolikanavan, hematologinen, munuaisten, munuaisten, maksa-, immunologinen, aineenvaihdunta-, urologinen, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen, psykiatrinen, psykiatrinen tai muut suuret sairaudet.
• On perifeerisen neuropatian, kuten tunnottomuuden tai epänormaalien refleksien, historia tai seulonta.
• Siinä on näkymän poikkeavuuksien historia tai seulonta havainnot, mukaan lukien korjattu näköterveys, joka on huonompi kuin 20/25 joko silmässä, seulontaarvioinnin perusteella Snellen -kaavion ja Rosenbaum -taskukaavion avulla tai värinäkövammainen seulontaarviointiin perustuen ISHIHARA -levyillä. Ehdokkaat, joiden ametropia on korjattu 20/25 tai paremmin, ei tarvitse sulkea pois.
• On historiaa tai on kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuonihäiriö, kuten sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimoiden tauti, hallittu tai hallitsematon verenpainetauti, rytmihäiriö, takyarytmihäiriöt, pitkittynyt QT
• Oli aktiivinen pahanlaatuisuus viiden vuoden kuluessa seulonnasta, paitsi perussolu- tai okasolusyöpien syöpä. Mikä tahansa rintasyövän tai melanooman historia on syrjäyttävä.
• On historiaa huumeiden väärinkäytöksistä yhden vuoden kuluessa ennen seulontaa tai on käyttänyt kovia lääkkeitä (kuten kokaiinia, fencyclidiiniä [PCP], luonnollisia ja synteettisiä opiaatteja ja amfetamiinijohdannaisia) yhden vuoden kuluessa ennen seulontaa. Henkilöitä, jotka ovat ottaneet opioidi- tai amfetamiinilääkkeitä edellisen vuoden aikana ennen seulontaa, jota terveydenhuollon tarjoaja määräävät, ei suljeta pois, elleivät he käyttäneet lääkitystä seulontahetkellä.
• Oli mitään kirurgista tai sairautta tai historiaa, joka tutkijan mielestä voi mahdollisesti muuttaa imeytymistä, aineenvaihduntaa tai tutkimuksen hoidon erittymistä, kuten, mutta rajoittumatta, mahalaukun ohituksen, hihan, banding -leikkauksen tai mahalaukun tai pohjukaissuolen haavaumia

• Käyttää mitä tahansa seuraavista kielletyistä lääkkeistä tai rokotuksista:

  1. Mahdolliset reseptilääkkeet tai käsimyymäläiset lääkitys-, vitamiini- tai ruokavalio- tai yrttituotteet 14 päivän kuluessa päivästä -1.
  2. Sai rokotukset 28 päivän kuluessa ennen päivää -1, mukaan lukien COVID -19 -rokotus.
• On vasta -aiheena tutkia lääkkeitä tai sen apuaineita ja/tai historiaa kliinisesti merkitsevästä allergisesta tai anafylaktisesta reaktiosta mihin tahansa lääkitykseen.
• On osallistunut muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkittava lääke, rokote tai laite 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen päivää -1 nykyiseen tutkimukseen ja nykyiseen tutkimukseen osallistumisen aikana.
• On positiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) COVID-19/SARS-COV-2: lle päivässä -1.
• On ehto, jonka tutkija uskoo häiritsevän osallistujan kykyä tarjota kirjallinen tietoinen suostumus, noudattaa kokeiluohjeita tai jotka saattavat sekoittaa oikeudenkäynnin tulosten tulkinnan tai asettaa osallistujalle kohtuuttoman riskin.
• On luovuttanut verta 2 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai suunnittelua veren luovuttamista tutkimuksen aikana tai 12 viikon kuluessa viimeisen vierailun jälkeen.
• On aiemmin osallistunut kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy TBD09.